- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05841303
Vergelijkende evaluatie van vitamine C en injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine bij de behandeling van dun tandvleesfenotype
Vergelijkende evaluatie van vitamine C en injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine bij de behandeling van dun tandvleesfenotype: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond.
- Het doel is om het effect van vitamine C en fibrine dat rijk is aan injecteerbare bloedplaatjes te vergelijken bij de behandeling van een dun gingivaal fenotype.
De hoofdvraag: zal het injecteren van vitamine C met micronaalden bij patiënten met een dun fenotype de tandvleesdikte vergroten in vergelijking met het injecteren van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met micronaalden?
- Na inschrijving, parodontaal onderzoek en meting van de parodontale sonderingsdiepte (PD), worden patiënten met een hoge zichtbaarheid van de parodontale sonde in de voortanden geïdentificeerd. Deze patiënten zullen een meting van de tandvleesdikte (GT) ondergaan met behulp van een transgingivale sonderingstechniek in de voortanden, en bij patiënten met een gemeten GT van ≤ 1,5 mm wordt de diagnose dun fenotype gesteld.
- De verhoornde weefselbreedte wordt gemeten.
Micro-naald het tandvleesslijmvlies met behulp van een derma-penapparaat dat gedurende 30-40 seconden per tand in intermitterende beweging op het sextant-gingivale gebied zal worden gebruikt. Bij bloeding worden lokalisaties waargenomen op alle delen van aangehecht tandvlees.
- Interventiegroep: Vitamine C-injectie wordt geïnjecteerd met een micronaald op twee punten voor elke plaats in de aangehechte gingiva van rechts of links (gespleten mond) op 3 mm apicaal van de vrije tandvleesrand in de gezichtszijde van de tand tot het bleken van de gingiva zal worden gezien en apicaal aan de mucogingivale overgang.
Controlegroep:
1. Bereiding en toediening van injecteerbare bloedplaatjes rijk aan fibrine (i-PRF). I-PRF zal ter plaatse worden geïnjecteerd met een dun gingivaal fenotype aan de andere kant van de kaak bij dezelfde patiënt (techniek met gespleten mond) met micronaalden op dezelfde manier als de vitamine C-groep.
3.Vitamine C en I-PRF worden opnieuw op dezelfde plaats geïnjecteerd na 1 week en na 2 weken vanaf de uitgangsinjectie die zal worden gegeven.
Resultaten: de resultaten voor de gemiddelde tandvleesdikte (GT), verhoornde weefselbreedte (kTW), pocketdiepte (PD) en gingivale index (GI) bij baseline, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstelling: Het doel van dit onderzoek is de ontwikkeling van nieuwere, minder invasieve therapeutische benaderingen die helpen bij het voorkomen van tandvleesrecessie. Omdat het dunne tandvlees biotype meer vatbaar is voor tandvleesrecessie en om bevredigende therapeutische resultaten te bereiken met minimaal trauma aan weefsels van elk interventieproces.
Onderzoeksprocedure in het kort:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingeschreven bij de polikliniek voor orale geneeskunde en parodontologie, faculteit tandheelkunde, universiteit van Caïro.
Algemene operatieprocedures
- De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven. De aard van het onderzoek zal aan elke patiënt worden uitgelegd, evenals het belang van naleving van pre- en postoperatieve instructies en vervolgbezoeken.
- Elke patiënt wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (bijlage 1)
- Na inschrijving, parodontaal onderzoek en meting van de parodontale sonderingsdiepte (PD), worden patiënten met een hoge zichtbaarheid van de parodontale sonde in de voortanden geïdentificeerd. Deze patiënten zullen een meting van de tandvleesdikte (GT) ondergaan met behulp van een transgingivale sonderingstechniek in de voortanden, en bij patiënten met een gemeten GT van ≤ 1,5 mm wordt de diagnose dun fenotype gesteld.
- De gebruikte methoden voor evaluatie van de tandvleesdikte omvatten visuele beoordeling met behulp van een sonde en directe meting door #15 endodontische spreider wordt transgingivaal ingebracht in de verdoofde geselecteerde plaats (verdoofd met lidocaïne 10% spray), stop wordt gebruikt als referentiepunt en de exacte meting wordt vastgelegd met behulp van een endo-liniaal of kaliber.
- De verhoornde weefselbreedte wordt gemeten van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde (UNC 15-sonde).
- Als voorbereidende routine wordt supragingivale scaling uitgevoerd en worden instructies voor mondhygiëne gegeven door de mondhygiënist. Vervolgens plannen we de ingreep in en voeren deze aseptisch uit.
- Het te injecteren gebied wordt verdoofd. Om het tandvleesslijmvlies te micronaalden, gebruiken we een dermapenapparaat model M8 met 24 micronaalden gerangschikt in rijen, die zullen worden aangepast met 1,5 mm diepte bij de 6e modussnelheid van 700 cycli/min. De derma-pen wordt gedurende 30-40 seconden per tand in intermitterende beweging op het sextant-gingivale gebied gebruikt. Wanneer er op alle gebieden van aangehecht tandvlees bloedingen worden waargenomen, wordt het tandvleesslijmvlies geïrrigeerd met een zoutoplossing en wordt een steriel gaas aangebracht om het gebied te drogen.
- Interventiegroep: Vitamine C-injectie zal worden geïnjecteerd met micronaald op twee punten voor elke plaats in de aangehechte gingiva van één plaats van de kaak, hetzij de linker- of de rechterkant en de andere zijde zal worden geïnjecteerd met injecteerbare bloedplaatjes rijk aan fibrine (i-PRF ) als controlegroep op 3 mm apicaal van de vrije gingivale rand in de gezichtszijde van de tand totdat het bleken van de gingiva zal worden gezien en apicaal van de mucogingivale overgang. Het behandelde gebied wordt achtergelaten zonder verband. De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 24 uur geen zure of warme dranken te drinken en om de tanden van het geïnjecteerde gebied gedurende één dag niet te poetsen om mechanisch trauma aan het tandvlees te voorkomen. Na de procedure worden geen mondwater of medicijnen voorgeschreven.
Controlegroep:
- Bereiding en toediening van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF): Na afname van 5 ml perifeer bloed van elke patiënt wordt het bloed overgebracht naar een met glas omhulde plastic vacutainerbuis zonder antistollingsmiddel. Vervolgens wordt deze buis onmiddellijk gedurende 3 minuten gecentrifugeerd bij 700 rpm [Centrifuge Machine 5000 rpm]. Na centrifugeren worden twee vloeistoflagen gevormd, de bovenste is een gele vloeistoflaag (i-PRF) en de onderste laag bevat rode bloedcellen. De gele vloeistoflaag die i-PRF bevat, wordt onmiddellijk opgezogen met behulp van een micronaald.
- I-PRF wordt geïnjecteerd op de plaats met dun gingivaal fenotype aan de andere kant van de kaak bij dezelfde patiënt (gespleten mondtechniek) met micronaaldbehandeling met dermapen op twee punten voor elke plaats in de aangehechte gingiva op 3 mm apicaal van de vrije gingivale rand in de gezichtszijde van de tand tot het bleken van de gingiva zichtbaar was en apicaal aan de mucogingivale overgang.
- Vitamine C en I-PRF zullen opnieuw op dezelfde plaats worden geïnjecteerd na 1 week en na 2 weken vanaf de uitgangsinjectie die zal worden gegeven.
Resultaten: De resultaten voor de gemiddelde tandvleesdikte (GT), verhoornde weefselbreedte (kTW), pocketdiepte (PD) en gingivale index (GI) bij baseline, 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Telefoonnummer: +02 01092989975
- E-mail: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- E-mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypte, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Systemisch gezonde personen van ≥ 18 tot 40 jaar met afwezigheid van actieve parodontitis.
- Met dun gingivaal fenotype <1,5 mm.
- Geen systemische ziekte volgens de gezondheidsvragenlijst van de Modified Cornell Medical Index.
- Niet-roker.
- Volledige mondplaque-index (PI) en volledige mondbloeding bij sonderen (BOP) score van ≤ 15%.
- Geen malocclusie, verdringing, vullingen, ontbrekende of overtollige mandibulaire voortanden.
- Geen door bloed overgedragen aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve orthodontische behandeling.
- Eerdere parodontale chirurgie.
- Systeemziekte.
- Gebruik van bloedverdunners.
- Gebruik van medicijnen die kunnen leiden tot tandvleesvergroting.
- Mucogingivale stress, bruxisme.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vit. C injectie
Derma-penapparaat model M8 met 24-micronaald wordt aangepast met 1,5 mm diepte bij de 6e modussnelheid van 700 cycli/min met intermitterende beweging gebruikt op het sextant-gingivale gebied gedurende 30-40 seconden/tand. vitamine C wordt geïnjecteerd met een micronaald op twee punten voor elke plaats in de aangehechte gingiva van een plaats van de kaak, hetzij de linker- of de rechterzijde op 3 mm apicaal van de vrije tandvleesrand in de gezichtszijde van de tand tot het bleken van de gingiva zal worden gezien en apicaal aan de mucogingivale overgang. - Vitamine C zal opnieuw op dezelfde plaats worden geïnjecteerd na 1 week en na 2 weken vanaf de uitgangsinjectie die zal worden gegeven. |
Van vitamine c is bewezen dat het een ontstekingsremmend en antioxidant middel is.
spelen ook een grote rol bij de biosynthese van collageen (collageen type I), omdat het helpt bij de proliferatie van fibroblasten.
Het vermindert de mogelijkheid van schrikken door verknoping van collageenvezels en fibrose te remmen.
Het werkt als een cofactor bij de synthese van hydroxyproline om collageen type IV te produceren en verbetert de vitaliteit en functie van endotheelcellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF)
De dermapen wordt op dezelfde manier gebruikt als de vitamine C-groep. I-PRF wordt onmiddellijk opgezogen met behulp van een micronaald. I-PRF zal ter plaatse worden geïnjecteerd met een dun gingivaal fenotype (split-mouth-techniek) met micronaaldbehandeling met dermapen op twee punten voor elke plaats in het aangehechte tandvlees op 3 mm apicaal van de vrije tandvleesrand aan de gezichtszijde van de tand totdat het bleken van de gingiva werd gezien en apicaal aan de mucogingivale overgang. 4. I-PRF zal opnieuw op dezelfde plaats worden geïnjecteerd na 1 week en na 2 weken vanaf de uitgangsinjectie die zal worden gegeven. |
5 ml perifeer bloed van elke patiënt, bloed wordt overgebracht naar een met glas omhulde plastic vacutainer-buis zonder antistollingsmiddel.
Vervolgens wordt deze buis onmiddellijk gedurende 3 minuten gecentrifugeerd bij 700 tpm [Centrifuge Machine 5000 tpm. Na centrifugeren worden twee vloeistoflagen gevormd, waarvan de bovenste een gele vloeistoflaag (i-PRF) is en de onderste laag rode bloedcellen.
De gele vloeistoflaag die i-PRF bevat, wordt onmiddellijk opgezogen met behulp van een micronaald die wordt geïnjecteerd voor de behandeling van het gingivale fenotype
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesdikte (GT) verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: GT wordt genomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
GT wordt gemeten met een nr.
15 endodontische spreider (de vijl wordt loodrecht door de gingiva ingebracht, 2 mm apicaal van de tandvleesrand door het zachte weefsel totdat een hard oppervlak wordt bereikt).
Het vloeibare, lichtuithardende composiet wordt gebruikt om de penetratiedikte op de spreader te markeren.
Dan, remklauw of endo.
Er wordt een liniaal gebruikt om de penetratiedikte tussen de punt van de spreider en de lichtuithardende composiet te meten.
|
GT wordt genomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van verhoornde weefselbreedte (KTW) vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: De KTW. worden genomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en worden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
De KTW wordt berekend vanaf de gingivale rand tot aan de mucogingivale overgangen met behulp van een parodontale sonde (UNC-15).
|
De KTW. worden genomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en worden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
|
Gingivale index (GI) verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: GI. worden genomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en worden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
De GI wordt gebruikt om de conditie van het tandvlees te beoordelen op basis van de volgende criteria: 0=normaal tandvlees.
De scores van de vier gebieden van de tand (buccaal, mesiaal, distaal, linguaal) kunnen worden opgeteld en gedeeld door vier om de GI voor de tand te geven. |
GI. worden genomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en worden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
|
Plaque-index (PI) verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: PI zal worden afgenomen bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal worden gedaan door een enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
PI wordt gemeten met behulp van UNC parodontale sonde op zes locaties per tand.
|
PI zal worden afgenomen bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal worden gedaan door een enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
|
Diepte onderzoeken. (PD) verandering van baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: PD. worden genomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en worden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
PD wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van de UNC-parodontale sonde op zes locaties per tand
|
PD. worden genomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en worden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13123PER 3_3_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .