고위험 아급성 다발성 골수종 및 다발성 골수종 환자를 대상으로 TG01/QS-21 백신을 사용한 TG01 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• VariantPlex 골수 패널에서 보관 또는 신선한 골수 물질에서 RAS 돌연변이(KRAS/NRAS 코돈 12/13 돌연변이)가 검출됨

• IMWG 기준(30) 및 아래 나열된 고위험 기준에 따라 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 진단 확인 또는 IMWG 기준 및 다음 측정 가능한 질병에 따라 다발성 골수종(MM) 진단 확인 ≥

  1라인 트리트먼트

• 고위험 SMM 환자의 경우 스크리닝 시 얻은 실험실 데이터를 기반으로 다음 3가지 이상 중 2가지 이상이 충족되어야 합니다.

  1. 혈청 M-단백질 >20g/L.
  2. 혈청 관련/비관련 FLC 비율 >20.

  3. BMPC >20%. 또는 10% 이상의 BMPC 존재 및 스크리닝에서 얻은 실험실 데이터를 기반으로 다음 중 적어도 하나:

     • 혈청 M-단백질 ≥30g/L(IgA인 경우 IgA ≥20g/L)
     • 혈청 관련/비관련 FLC 비율 ≥8(그러나 <100)
     • 비정상 PC 면역 표현형(BMPC의 ≥95%가 클론성임) 및 ≥1 비관련 Ig 이소형의 감소(IgG, IgA 및 IgM만 고려됨)
     • 연구에 등록하기 전 마지막 12개월 동안 혈청 M 단백질 수준이 ≥10% 증가한 것으로 정의되는 혈청 M 단백질 수준(SMM의 진화형)의 점진적인 증가. 이 증가는 하나의 샘플에서 다른 샘플로 일관되어야 합니다(즉, 2개의 증가된 혈청 M-단백질 값 사이에 감소가 관찰되지 않음).
• 고위험 SMM 및 MM 환자 모두 IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
• MM 환자가 ASCT에 적격인 경우 ASCT를 수행해야 하며 ASCT 후 3개월까지 환자를 등록할 수 없습니다.
• 환자는 최소 2개월 동안 즉각적이고 후속적인 치료가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
• 환자는 마지막 2주기(치료를 중단한 경우 마지막 2개월) 동안 클론 형질 세포 마커의 감소가 없었습니다. ASCT 전 유도의 마지막 2주기 동안 환자가 감소하지 않은 경우 ASCT 후 3개월에 환자를 등록할 수 있습니다.
• ASCT 후 클론 마커가 유도 치료의 마지막 2주기 동안 감소한 경우 적어도 2주기 동안 표준 용량으로 제공되는 레날리도마이드 유지 관리를 시도하지 않고는 환자를 등록할 수 없습니다. Lenalidomide는 연구에 들어갈 때 중지됩니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 가임 여성 환자(FCBP)는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 및 마지막 약물 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 치료 중 그리고 FCBP와 성적으로 활발한 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 기준선에서 임신 테스트가 없는 여성(폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함)

• 다음과 같은 의학적 상태:

  1. 통제되지 않은 감염
  2. 조절되지 않는 심부전 분류 III 또는 IV(NYHA)
  3. 조절되지 않는 전신 및 위장 염증 상태
  4. 백신에 대한 부작용의 역사
• 다발성 골수종보다 예후가 나쁜 활성 악성 종양
• TG01/QS-21 치료 시작 후 2개월 이내 다발성골수종 치료 중재 필요
• HIV/AIDS, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사의 알려진 병력
• 연구 과정 동안 황열병 또는 기타 생(약독화) 백신을 접종받을 계획
• QS-21에 대한 알려진 과민성.
• 동의할 수 있는 참가자만 연구에 포함됩니다.