A TG01 vizsgálat TG01/QS-21 vakcinával magas kockázatú, parázsló myeloma multiplexben és myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
• RAS-mutáció (KRAS/NRAS 12/13-as kodonmutáció) archív vagy friss csontvelő-anyagon észlelve a VariantPlex Myeloid Panel segítségével

• A magas kockázatú parázsló myeloma multiplex (SMM) megerősített diagnózisa az IMWG kritériumok (30) és az alább felsorolt ​​magas kockázatú kritériumok szerint VAGY myeloma multiplex (MM) megerősített diagnózisa az IMWG kritériumok szerint és mérhető betegség a következő esetekben: ≥

  1 kezelési sor

• A magas kockázatú SMM-ben szenvedő betegeknél a szűrés során kapott laboratóriumi adatok alapján 3-ból legalább 2 eltérést kell teljesíteni:

  1. Szérum M-protein >20 g/l.
  2. A szérum érintett/nem érintett FLC aránya >20.

  3. BMPC >20%. VAGY ≥10% BMPC jelenléte, és az alábbiak közül legalább egy a szűrés során kapott laboratóriumi adatok alapján:

     • Szérum M-protein ≥30 g/L (Ha IgA, IgA ≥20g/L)
     • A szérum érintett/nem érintett FLC aránya ≥8 (de <100)
     • Kóros PC immunfenotípus (a BMPC-k 95%-a klonális) és a nem érintett Ig izotípus ≥1 csökkenése (csak az IgG, IgA és IgM kerül figyelembevételre)
     • A szérum M-protein szintjének progresszív növekedése (az SMM fejlődő típusa), amelyet úgy határoztak meg, mint a szérum M-protein ≥10%-os növekedését a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 12 hónapban. Ennek a növekedésnek következetesnek kell lennie egyik mintáról a másikra (azaz nem figyelhető meg csökkenés 2 megnövekedett szérum M-protein érték között)
• A magas kockázatú SMM- és MM-betegeknek az IMWG-kritériumoknak megfelelően mérhető betegségre utaló jelekkel kell rendelkezniük
• Ha az MM-ben szenvedő beteg alkalmas volt ASCT-re, akkor ASCT-t kellett végezni, és a betegeket csak az ASCT után 3 hónappal lehet bevonni.
• Nem várható el, hogy a betegnek azonnali, későbbi kezelésre lesz szüksége legalább 2 hónapig
• A betegnél nem csökkent a klonális plazmasejt-markerek száma az utolsó két ciklusban (az utolsó két hónapban, ha nem kapott kezelést). Ha a betegnek nem volt csökkenése az ASCT előtti utolsó két indukciós ciklusban, a beteg bevonható, feltéve, hogy az ASCT után 3 hónappal
• Az ASCT-t követően a pácienst nem lehet besorolni anélkül, hogy legalább két cikluson keresztül nem próbálta volna meg a lenalidomid fenntartó adagolását standard dózisokban, ha a klonális markerek az indukciós kezelés utolsó 2 ciklusa során csökkentek. A lenalidomid-kezelést leállítják, amikor belép a vizsgálatba
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek (FCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag beadását követő 3 hónapig.
• A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási gátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig, ha szexuálisan aktívak FCBP-vel.
• Képes írásos beleegyezés megadására, és képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és be kell tartania azokat

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességi teszt nélkül a kiinduláskor (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek)

• Egészségügyi állapotok, mint például, de nem kizárólagosan:

  1. Bármilyen ellenőrizetlen fertőzés
  2. Kontrollálatlan szívelégtelenség, III. vagy IV. besorolás (NYHA)
  3. Kontrollálatlan szisztémás és gyomor-bélrendszeri gyulladásos állapotok
  4. A vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
• Aktív rosszindulatú daganat rosszabb prognózissal, mint a myeloma multiplex
• Valószínűleg a TG01/QS-21 kezelés megkezdését követő két hónapon belül mielóma multiplex kezelési beavatkozásra lesz szükség
• A HIV/AIDS, hepatitis B vagy C pozitív tesztek ismert kórtörténete
• Tervezett sárgaláz vagy más élő (gyengített) oltóanyag beadása a tanulmány ideje alatt
• Ismert túlérzékenység a QS-21-gyel szemben.
• Csak azok a résztvevők vesznek részt a vizsgálatban, akik képesek hozzájárulni.