Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TG01 ze szczepionką TG01/QS-21 u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka i szpiczakiem mnogim

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

Badanie fazy 1/fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podania szczepionki TG01/QS-21 pacjentom z potwierdzoną mutacją KRAS lub kodonu NRAS 12/13 i tlącym się szpiczakiem mnogim lub szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka oraz objawami mierzalnej choroby ≥ 1 linia leczenia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności szczepienia TG01 u pacjentów z mutacją KRAS lub NRAS w mutacji kodonu 12/13, którzy mają szpiczaka mnogiego lub szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy szczepienie TG01/QS-21 jest bezpieczne i tolerowane przez tę grupę pacjentów? Czy leczenie szczepionką TG01/QS-21 jest skuteczne w tej grupie pod względem zwiększonego ogólnego wskaźnika odpowiedzi, ogólnego wskaźnika przeżycia, przeżycia wolnego od progresji choroby i czasu do następnego leczenia? Czy istnieje odpowiedź immunologiczna na szczepionkę? Uczestnicy otrzymają szczepionkę TG01/QS-21. Leczenie obejmuje 12 dawek szczepionki TG01/QS-21 podawanych co dwa tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co osiem tygodni do 52. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Mutacja RAS (mutacja w kodonie KRAS/NRAS 12/13) wykryta w archiwalnym lub świeżym materiale szpiku kostnego za pomocą panelu VariantPlex Myeloid

  • Potwierdzone rozpoznanie tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM) wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami IMWG (30) i kryteriami wysokiego ryzyka wymienionymi poniżej LUB potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami IMWG i mierzalną chorobą po ≥

    1 linia leczenia

  • U pacjentów z SMM wysokiego ryzyka muszą być spełnione co najmniej 2 z 3 następujących nieprawidłowości, na podstawie danych laboratoryjnych uzyskanych podczas skriningu:

    1. Białko M w surowicy >20 g/L.
    2. Zaangażowany/niezaangażowany stosunek FLC w surowicy >20.

    3. BMPC > 20%. LUB obecność ≥10% BMPC i co najmniej jedno z poniższych kryteriów na podstawie danych laboratoryjnych uzyskanych podczas badań przesiewowych:

      • Białko M w surowicy ≥30 g/l (jeśli IgA, IgA ≥20g/l)
      • Zaangażowany/niezaangażowany stosunek FLC w surowicy ≥8 (ale <100)
      • Nieprawidłowy immunofenotyp PC (≥95% BMPC to klony) i redukcja ≥1 niezaangażowanego izotypu Ig (tylko IgG, IgA i IgM będą brane pod uwagę)
      • Postępujący wzrost poziomu białka M w surowicy (ewoluujący typ SMM) definiowany jako wzrost poziomu białka M w surowicy o ≥10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Ten wzrost musi być spójny między próbkami (tj. nie zaobserwować spadku między 2 podwyższonymi wartościami białka M w surowicy)
  • Zarówno pacjenci z SMM wysokiego ryzyka, jak i pacjenci z MM muszą mieć dowody mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami IMWG
  • Jeśli pacjent z MM kwalifikował się do ASCT, ASCT musiało zostać wykonane, a pacjentów można włączyć dopiero po 3 miesiącach od ASCT
  • Nie należy oczekiwać, że pacjent będzie wymagał natychmiastowej, kolejnej linii leczenia przez co najmniej 2 miesiące
  • U pacjenta nie wystąpiła redukcja klonalnych markerów komórek plazmatycznych w ciągu ostatnich dwóch cykli (ostatnie dwa miesiące po przerwaniu leczenia). Jeśli pacjent nie miał redukcji podczas ostatnich dwóch cykli indukcji przed ASCT, może zostać włączony do badania, pod warunkiem, że minęły 3 miesiące od ASCT
  • Pacjenta po ASCT nie można włączyć bez próby leczenia podtrzymującego lenalidomidem w standardowych dawkach przez co najmniej dwa cykle, jeśli markery klonalne uległy zmniejszeniu podczas ostatnich 2 cykli leczenia indukcyjnego. Lenalidomid zostanie zatrzymany po wejściu do badania
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie z FCBP.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety bez testu ciążowego na początku badania (kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę)

  • Warunki medyczne, takie jak między innymi:

    1. Każda niekontrolowana infekcja
    2. Niekontrolowana niewydolność serca III lub IV (NYHA)
    3. Niekontrolowane stany zapalne ogólnoustrojowe i żołądkowo-jelitowe
    4. Historia niepożądanych reakcji na szczepionki
  • Aktywny nowotwór z gorszym rokowaniem niż szpiczak mnogi
  • Prawdopodobnie będzie wymagać interwencji terapeutycznej w przypadku szpiczaka mnogiego w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia leczenia TG01/QS-21
  • Znana historia pozytywnych testów na HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Planowane otrzymanie żółtej febry lub innych żywych (atenuowanych) szczepionek w trakcie badania
  • Znana nadwrażliwość na QS-21.
  • Tylko uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić zgodę, zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TG01

TG01 to sterylny liofilizat składający się z mieszaniny siedmiu peptydów. Produkt końcowy jest białym proszkiem do wstrzykiwań, składającym się wyłącznie z substancji czynnych zawierających 2,1 mg peptydów (pojedyncze peptydy zawierają po 0,3 mg). Liofilizat należy rozpuścić przed użyciem w QS-21 do wstrzykiwań.

QS-21 to naturalnie występująca cząsteczka saponiny oczyszczona z południowoamerykańskiego drzewa Quillaja saponaria Molina. Roztwór QS-21 jest dostarczany w 2 ml fiolce z żywicą CZ jako sterylny roztwór w PBS (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) o stężeniu 0,5 mg/ml QS-21 (500 μg/ml), przy czym każda fiolka zawiera 0,7 ml tylko do użytku.

Szczepionka zostanie podana podskórnie Leczenie obejmuje 12 dawek szczepionki TG01/QS-21 podawanych co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 8 tygodni do 52. tygodnia.

dawka TG01 dawka 0,7 mg i QS-21 50 μg.
Biologiczny: TG01
Wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano pod pachą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 3 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za powiązane z interwencją badawczą.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 3 lat
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 11 lat
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego do progresji choroby u każdego pacjenta
Wartość podstawowa do 11 lat
Stężenie wytwarzania cytokin specyficznych dla komórek T specyficznych dla TG01
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, oceniana do 11 lat
Odpowiedź immunologiczna na TG01 będzie mierzona za pomocą IFNg/TNFa ELISPOT lub FluoroSpot, oznaczając ilościowo wytwarzanie cytokin specyficznych dla komórek T TG01. Dodatnią odpowiedź immunologiczną zdefiniuje się jako 2-krotnie wyższą średnią liczbę plamek w dołkach doświadczalnych (z peptydami szczepionkowymi) w porównaniu do dołków kontrolnych (pożywka).
Wartość wyjściowa do końca badania, oceniana do 11 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą po podaniu co najmniej jednej dawki badanego leku
Wartość podstawowa do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, oceniana do 11 lat
Odsetek OS pacjentów otrzymujących 1 lub więcej badanych terapii
Wartość wyjściowa do końca badania, oceniana do 11 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT) na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, oceniana do 11 lat
zdefiniowany jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia bieżącej linii leczenia a datą rozpoczęcia następnej linii leczenia
Wartość wyjściowa do końca badania, oceniana do 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Targovax ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredik Schjesvold, MD PhD, Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, formularz świadomej zgody, wyniki badania klinicznego, broszura badacza, IMPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, formularz świadomej zgody natychmiast po zatwierdzeniu badania. Podsumowanie wyników badania klinicznego i podsumowanie dla laików 12 miesięcy po dacie zakończenia badania. Podsumowanie wyników badania klinicznego dla pośredniej analizy danych 12 miesięcy po dacie pośredniej analizy danych. Sekcje IMPD SandE i broszura badacza 7 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj