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- 임상시험 NCT05842863
자살 고위험 청소년의 불면증에 대한 변증법적 행동치료와 디지털 인지행동치료의 결합
2023년 5월 10일 업데이트: Michele Berk, Stanford University
자살 위험이 높은 청소년을 위한 불면증에 대한 변증법적 행동 요법과 디지털 인지 행동 요법의 결합: 파일럿 RCT
제안된 연구는 십대의 자살률을 줄여야 하는 시급한 필요성을 다루고 있습니다. 이것은 불면증에 대한 증거 기반 치료 프로토콜(인지 행동 치료의 디지털 버전)로 자살 중심 치료(Dialectical Behavior Therapy, [DBT])를 강화하는 타당성과 예비 효과를 조사하기 위해 우리가 알고 있는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 불면증[CBT-I]). 이 임상 시험의 목표는 자살 중심 치료와 함께 불면증 치료를 제공하는 것이 자살 중심 치료 단독보다 자살 경향과 자해를 더 크게 감소시키는 것을 배우는 것입니다.
참가자는 DBT + CBT-I 또는 DBT 단독 6개월을 받도록 무작위로 배정되며 연구 기간 동안 4주마다 자살 생각, 자해 행동 및 불면증 증상을 측정하는 연구 평가와 게시물 1개를 완료합니다. - 치료 후속 평가. 또한 참가자는 수면에 대한 데이터를 수집하기 위해 각 평가 후 10일 동안 손목에 장치(예: Fitbit 또는 손목시계)를 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Michele Berk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12-18세이며 아직 고등학교를 졸업하지 않았습니다.
- 불면증 심각도 지수에서 총점 ≥ 9로 정의되는 불면증 증상.
- 다음과 같이 정의되는 높은 자살 위험: >1 평생 자살 시도, b) > 3 평생 SH 에피소드(기준선 스크리닝 전 12주 중 적어도 1회) 및 c) 상승된 SI(SIQ-Jr.에서 ≥31).
- 정신 질환 또는 수면을 위해 약물을 복용하는 경우 안정적인 용량(>2개월)을 유지해야 합니다.
- 청소년과 부모 모두 영어를 사용합니다.
- 최소 한 명의 가족 구성원 또는 책임 있는 성인이 평가 및 DBT 다가구 기술 그룹에 참여하는 데 동의합니다.
- 청소년은 집에 산다.
제외 기준:
- 상당한 현재 조증 또는 정신병; 생명을 위협하는 거식증, 또는 해당 장애에 특정한 치료가 필요하고/하거나 평가 또는 치료 참여를 방해하는 심각한 정신적 또는 신체적 상태의 기타 진단.
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 이력.
- 치료받지 않은 수면 무호흡증 또는 오전 3시 이후 습관적인 취침 시간 또는 오전 11시 이후 습관적인 기상 시간이 있는 심각한 일주기 수면-각성 장애가 있습니다.
- 불면증 증상은 물질 사용 또는 향정신성 약물의 중단에 의해 크게 영향을 받습니다.
- 조울증 및 발작 장애와 같이 CBTI를 시행할 때 주의가 필요한 조건이 있습니다.
- 법원에서 치료를 명령했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 변증법적 행동치료 + 인지행동치료
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변증법적 행동 요법(DBT)은 청소년에게 부정적인 감정을 관리하는 대처 기술을 가르쳐 자살 및 자해 행동을 줄이는 데 도움이 되는 치료 프로그램입니다.
DBT에는 주간 개인 치료, 주간 다가구 기술 그룹 및 치료사의 24/7 전화 기반 기술 코칭이 포함됩니다.
CBTI(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)는 수면 행동을 바꾸고 수면에 대해 생각함으로써 수면 개선을 돕는 일종의 상담입니다.
CBTI에서 사람들은 수면 조절, 수면의 양과 질에 영향을 미치는 요인, 수면을 최적화하는 특정 기술에 대해 배웁니다.
이 연구에서 CBTI는 Firefly라는 자체 학습 온라인 프로그램을 사용하여 제공됩니다.
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활성 비교기: 변증법적 행동 요법만
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변증법적 행동 요법(DBT)은 청소년에게 부정적인 감정을 관리하는 대처 기술을 가르쳐 자살 및 자해 행동을 줄이는 데 도움이 되는 치료 프로그램입니다.
DBT에는 주간 개인 치료, 주간 다가구 기술 그룹 및 치료사의 24/7 전화 기반 기술 코칭이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도 자해 인터뷰 및 집계
기간: DBT 프로그램 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주에 기준선 및 기준선으로부터의 변화.
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자살 시도 및 비자살적 자해 에피소드의 수, 날짜, 방법, 의도 및 치사율을 측정하는 구조화된 임상 면담.
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DBT 프로그램 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주에 기준선 및 기준선으로부터의 변화.
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자살 생각 설문지 주니어(SIQ-JR)
기간: DBT 프로그램 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주에 기준선 및 기준선으로부터의 변화.
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SIQ-JR(Reynolds 1987)은 7점 척도에서 자살 생각을 평가하는 15개 항목의 자기 보고식 설문지입니다(저는 거의 매일 이런 생각을 한 적이 없습니다).
점수 범위는 0에서 90까지이며 게시된 임상 컷오프 점수는 31입니다.
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DBT 프로그램 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주에 기준선 및 기준선으로부터의 변화.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: DBT 프로그램 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주에 기준선 및 기준선으로부터의 변화.
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ISI(Morin, 1993)는 4점 척도에서 불면증 증상을 측정하는 7개 문항의 자가 보고 설문지이다.
총점의 범위는 0-28이며 총점 > 9가 불면증 진단에 대한 최적의 컷오프로 검증됩니다.
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DBT 프로그램 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주에 기준선 및 기준선으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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