Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona terapia dialektyczno-behawioralna i cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka samobójstwa

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michele Berk, Stanford University

Połączona terapia dialektyczno-behawioralna i cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u nastolatków z wysokim ryzykiem samobójstwa: pilotażowy RCT

Proponowane badania dotyczą pilnej potrzeby zmniejszenia wskaźników samobójstw wśród nastolatków. Będzie to pierwsze znane nam badanie mające na celu zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności rozszerzenia leczenia ukierunkowanego na samobójstwo (dialektyczna terapia behawioralna, [DBT]) o oparty na dowodach protokół leczenia bezsenności (cyfrowa wersja terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność [CBT-I]). Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, że leczenie bezsenności w połączeniu z terapią skoncentrowaną na samobójstwie prowadzi do większego zmniejszenia samobójstw i samookaleczeń niż samo leczenie ukierunkowane na samobójstwo.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 6 miesięcy DBT plus CBT-I lub do samej DBT i będą co cztery tygodnie w trakcie badania przeprowadzać oceny badawcze mierzące myśli samobójcze, zachowania samookaleczające i objawy bezsenności, a także jeden post -ocena po leczeniu. Uczestnicy będą również nosić urządzenie na nadgarstku (takie jak Fitbit lub zegarek na rękę) przez 10 dni po każdej ocenie, aby zbierać dane dotyczące ich snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Michele Berk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 12-18 lat i jeszcze nie ukończył szkoły średniej.
  2. Objawy bezsenności, definiowane jako całkowity wynik ≥ 9 na Insomnia Severity Index.
  3. Wysokie ryzyko samobójstwa, definiowane jako: >1 próba samobójcza w ciągu całego życia, b) >3 epizody SH w ciągu życia (z co najmniej 1 epizodem na 12 tygodni przed badaniem wyjściowym) oraz c) podwyższone SI (≥31 w skali SIQ-Jr.).
  4. Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia psychiczne lub zaburzenia snu, musisz przyjmować stabilną dawkę (>2 miesiące).
  5. Zarówno młodzież, jak i rodzice mówią po angielsku.
  6. Co najmniej jeden członek rodziny lub odpowiedzialna osoba dorosła wyraża zgodę na udział w testach i grupie umiejętności wielorodzinnych DBT.
  7. Młodzież mieszka w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca aktualna mania lub psychoza; anoreksja zagrażająca życiu lub inne rozpoznanie ciężkiego stanu psychicznego lub fizycznego wymagającego leczenia specyficznego dla tego zaburzenia i/lub utrudniającego udział w ocenie lub leczeniu.
  2. Historia zdiagnozowania zaburzenia ze spektrum autyzmu.
  3. Ma współistniejący nieleczony bezdech senny lub ciężkie okołodobowe zaburzenie snu i czuwania z nawykową porą kładzenia się spać po godzinie 3:00 lub wstawania po godzinie 11:00.
  4. Na objawy bezsenności istotny wpływ ma używanie substancji psychoaktywnych lub odstawienie leków psychoaktywnych.
  5. Ma warunki, które wymagają ostrożności podczas wdrażania CBTI, takie jak zaburzenia afektywne dwubiegunowe i napady padaczkowe.
  6. Sąd nakazał leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dialektyczno-behawioralna + terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to program leczenia, który pomaga nastolatkom zredukować zachowania samobójcze i samookaleczające, ucząc ich umiejętności radzenia sobie z negatywnymi emocjami. DBT obejmuje cotygodniową terapię indywidualną, cotygodniową grupę umiejętności wielorodzinnych oraz całodobowy telefoniczny coaching umiejętności prowadzony przez terapeutę.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTI) to rodzaj poradnictwa, który pomaga ludziom poprawić sen poprzez zmianę ich zachowań związanych ze snem i myślenie o śnie. W CBTI ludzie dowiadują się o regulacji snu, czynnikach wpływających na ilość i jakość snu oraz konkretnych technikach optymalizacji snu. W tym badaniu CBTI zostanie przeprowadzone za pomocą programu internetowego o nazwie Firefly, który można samodzielnie obsługiwać.
Aktywny komparator: Tylko dialektyczna terapia behawioralna
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to program leczenia, który pomaga nastolatkom zredukować zachowania samobójcze i samookaleczające, ucząc ich umiejętności radzenia sobie z negatywnymi emocjami. DBT obejmuje cotygodniową terapię indywidualną, cotygodniową grupę umiejętności wielorodzinnych oraz całodobowy telefoniczny coaching umiejętności prowadzony przez terapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba samobójcza Samookaleczenie Wywiad i liczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tygodniach od rozpoczęcia programu DBT.
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który mierzy liczbę, daty, metodę, intencje i śmiertelność prób samobójczych i epizodów samouszkodzeń innych niż samobójcze.
Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tygodniach od rozpoczęcia programu DBT.
Kwestionariusz myśli samobójczych Junior (SIQ-JR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tygodniach od rozpoczęcia programu DBT.
SIQ-JR (Reynolds 1987) to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia myśli samobójcze na 7-stopniowej skali (nigdy nie miałem tej myśli prawie codziennie). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, z opublikowanym klinicznym punktem odcięcia wynoszącym 31.
Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tygodniach od rozpoczęcia programu DBT.
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tygodniach od rozpoczęcia programu DBT.
ISI (Morin, 1993) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy bezsenności w 4-stopniowej skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-28, przy czym łączny wynik > 9 jest zatwierdzony jako optymalny punkt odcięcia dla prawdopodobnej diagnozy bezsenności.
Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tygodniach od rozpoczęcia programu DBT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69003
  • 1R34MH130634-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dialektyczno-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj