Kombinerad dialektisk beteendeterapi och digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för ungdomar med hög risk för självmord
31 juli 2026 uppdaterad av: Michele Berk, Stanford University
Kombinerad dialektisk beteendeterapi och digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för ungdomar med hög risk för självmord: A Pilot RCT
Den föreslagna forskningen tar upp det akuta behovet av att minska självmordsfrekvensen bland tonåringar. Detta kommer att vara den första studien som vi känner till för att undersöka genomförbarheten och preliminär effektivitet av att utöka en självmordsfokuserad behandling (Dialectical Behaviour Therapy, [DBT]) med ett evidensbaserat behandlingsprotokoll för sömnlöshet (en digital version av kognitiv beteendeterapi). för sömnlöshet [KBT-I]). Målet med denna kliniska prövning är att lära sig att ge sömnlöshetsbehandling i samband med suicidfokuserad behandling leder till större minskningar av suicidalitet och självskada än enbart självmordsfokuserad behandling.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 6 månaders DBT plus KBT-I eller enbart DBT och kommer att genomföra forskningsbedömningar som mäter självmordstankar, självskadebeteende och sömnlöshetssymtom var fjärde vecka under studiens gång, samt en post -behandlingsuppföljningsbedömning. Deltagarna kommer också att bära en enhet på handleden (som en Fitbit eller armbandsur) i 10 dagar efter varje bedömning för att samla in data om deras sömn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Michele Berk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-18 år och ännu inte gått ut gymnasiet.
- Sömnlöshetssymtom, definierade som ett totalpoäng på ≥ 9 på Insomnia Severity Index.
- Hög självmordsrisk, definierad som: >1 livstids självmordsförsök, b) > 3 livstids SH-episoder (med minst 1 av de 12 veckorna före baseline-screening) och c) förhöjd SI (≥31 på SIQ-Jr.).
- Om du tar medicin för psykiatriska störningar eller sömn, måste du ha en stabil dos (>2 månader).
- Både ungdomar och föräldrar talar engelska.
- Minst en familjemedlem eller ansvarig vuxen samtycker till att delta i bedömningar och i DBT flerfamiljskompetensgruppen.
- Ungdomen bor hemma.
Exklusions kriterier:
- Betydande aktuell mani eller psykos; livshotande anorexi eller annan diagnos av ett allvarligt psykiskt eller fysiskt tillstånd som kräver behandling som är specifik för den sjukdomen och/eller som stör deltagandet i bedömningar eller behandling.
- En historia av att ha diagnostiserats med ett autismspektrumstörning.
- Har en komorbid obehandlad sömnapné eller en allvarlig dygnsrytm sömn-vakna störning med en vanlig läggdags efter 03:00 eller en vanlig uppgångstid efter 11:00.
- Symtom på sömnlöshet påverkas avsevärt av droganvändning eller uttag av psykoaktiva mediciner.
- Har tillstånd som kräver försiktighet vid implementering av CBTI, såsom bipolära och anfallssjukdomar.
- Rätten dömd till behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi + kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
|
Dialektisk beteendeterapi (DBT) är ett behandlingsprogram som hjälper tonåringar att minska suicidala och självskadebeteenden genom att lära dem att hantera negativa känslor.
DBT inkluderar individuell terapi varje vecka, veckovis flerfamiljskompetensgrupp och 24/7 telefonbaserad kompetenscoachning från terapeuten.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) är en typ av rådgivning som hjälper människor att förbättra sömnen genom att ändra sina sömnbeteenden och tänka på sömn.
I CBTI lär sig människor om sömnreglering, faktorer som påverkar kvantitet och kvalitet på sömnen och specifika tekniker för att optimera sömnen.
I denna studie kommer CBTI att levereras med hjälp av ett självstyrt onlineprogram som heter Firefly.
|
|
Aktiv komparator: Endast dialektisk beteendeterapi
|
Dialektisk beteendeterapi (DBT) är ett behandlingsprogram som hjälper tonåringar att minska suicidala och självskadebeteenden genom att lära dem att hantera negativa känslor.
DBT inkluderar individuell terapi varje vecka, veckovis flerfamiljskompetensgrupp och 24/7 telefonbaserad kompetenscoachning från terapeuten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsförsök självskadeintervju och räkning
Tidsram: Baslinje och förändring från baslinje vid 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor efter starten av DBT-programmet.
|
Strukturerad klinisk intervju som mäter antal, datum, metod, avsikt och dödlighet av självmordsförsök och icke-suicidala självskadeepisoder.
|
Baslinje och förändring från baslinje vid 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor efter starten av DBT-programmet.
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR)
Tidsram: Baslinje och förändring från baslinje vid 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor efter starten av DBT-programmet.
|
SIQ-JR (Reynolds 1987) är ett självrapporterande frågeformulär med 15 artiklar som bedömer självmordstankar på en 7-gradig skala (jag har aldrig haft den här tanken nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 90, med en publicerad klinisk cut-off poäng på 31.
|
Baslinje och förändring från baslinje vid 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor efter starten av DBT-programmet.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje och förändring från baslinje vid 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor efter starten av DBT-programmet.
|
ISI (Morin, 1993) är ett självrapporteringsformulär med 7 punkter som mäter symtom på sömnlöshet på en 4-gradig skala.
Totalpoäng varierar från 0-28, med en totalpoäng på >9 som valideras som den optimala gränsen för en trolig sömnlöshetsdiagnos.
|
Baslinje och förändring från baslinje vid 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor efter starten av DBT-programmet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69003
- 1R34MH130634-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .