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Kombinierte dialektisch-behaviorale Therapie und digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit hohem Suizidrisiko

23. April 2026 aktualisiert von: Michele Berk, Stanford University

Kombinierte dialektisch-behaviorale Therapie und digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit hohem Suizidrisiko: Ein Pilot-RCT

Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit der dringenden Notwendigkeit, die Selbstmordraten unter Jugendlichen zu senken. Dies wird die erste uns bekannte Studie sein, die die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Ergänzung einer auf Suizid fokussierten Behandlung (dialektisch-behaviorale Therapie, [DBT]) mit einem evidenzbasierten Behandlungsprotokoll für Schlaflosigkeit (eine digitale Version der kognitiven Verhaltenstherapie) untersucht für Schlaflosigkeit [CBT-I]). Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer auf Suizid ausgerichteten Behandlung zu einer stärkeren Verringerung der Suizidalität und Selbstverletzung führt als eine auf Suizid ausgerichtete Behandlung allein.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate DBT plus CBT-I oder nur DBT und absolvieren im Verlauf der Studie alle vier Wochen Forschungsbewertungen zur Messung von Suizidgedanken, Selbstverletzungsverhalten und Schlaflosigkeitssymptomen sowie einen Posten -Behandlung Follow-up-Bewertung. Die Teilnehmer tragen nach jeder Bewertung 10 Tage lang ein Gerät am Handgelenk (wie ein Fitbit oder eine Armbanduhr), um Daten über ihren Schlaf zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12-18 Jahre alt und noch ohne Abitur.
  2. Schlaflosigkeitssymptome, definiert als Gesamtpunktzahl von ≥ 9 auf dem Insomnia Severity Index.
  3. Hohes Suizidrisiko, definiert als: > 1 lebenslanger Suizidversuch, b) > 3 lebenslange SH-Episoden (mit mindestens 1 in den 12 Wochen vor dem Baseline-Screening) und c) erhöhter SI (≥ 31 beim SIQ-Jr.).
  4. Wenn Sie Medikamente gegen psychiatrische Störungen oder Schlafstörungen einnehmen, müssen Sie eine stabile Dosis einnehmen (> 2 Monate).
  5. Jugendliche und Eltern sprechen beide Englisch.
  6. Mindestens ein Familienmitglied oder verantwortlicher Erwachsener erklärt sich bereit, an Assessments und an der DBT-Mehrfamilien-Kompetenzgruppe teilzunehmen.
  7. Die Jugend wohnt zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante aktuelle Manie oder Psychose; lebensbedrohliche Anorexie oder eine andere Diagnose einer schweren geistigen oder körperlichen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, die spezifisch für diese Störung ist und/oder die die Teilnahme an Untersuchungen oder Behandlungen beeinträchtigt.
  2. Eine Vorgeschichte mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung.
  3. Hat eine komorbide unbehandelte Schlafapnoe oder eine schwere zirkadiane Schlaf-Wach-Störung mit einer gewöhnlichen Schlafenszeit nach 3 Uhr morgens oder einer gewöhnlichen Aufstehzeit nach 11 Uhr morgens.
  4. Schlaflosigkeitssymptome werden durch den Konsum von Substanzen oder den Entzug psychoaktiver Medikamente erheblich beeinflusst.
  5. Hat Bedingungen, die bei der Implementierung von CBTI Vorsicht erfordern, wie z. B. bipolare Störungen und Krampfanfälle.
  6. Gerichtlich zur Behandlung angeordnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie + kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie
Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) ist ein Behandlungsprogramm, das Teenagern hilft, suizidales und selbstverletzendes Verhalten zu reduzieren, indem es ihnen Bewältigungsstrategien für den Umgang mit negativen Emotionen vermittelt. DBT umfasst wöchentliche Einzeltherapie, wöchentliche Kompetenzgruppe für mehrere Familien und rund um die Uhr telefonisches Kompetenzcoaching durch den Therapeuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist eine Form der Beratung, die Menschen hilft, ihren Schlaf zu verbessern, indem sie ihr Schlafverhalten ändern und über den Schlaf nachdenken. Bei CBTI lernen Menschen etwas über die Schlafregulierung, Faktoren, die die Quantität und Qualität des Schlafs beeinflussen, und spezifische Techniken zur Optimierung des Schlafs. In dieser Studie wird CBTI mithilfe eines selbstgesteuerten Online-Programms namens Firefly durchgeführt.
Aktiver Komparator: Nur dialektisch-behaviorale Therapie
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie
Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) ist ein Behandlungsprogramm, das Teenagern hilft, suizidales und selbstverletzendes Verhalten zu reduzieren, indem es ihnen Bewältigungsstrategien für den Umgang mit negativen Emotionen vermittelt. DBT umfasst wöchentliche Einzeltherapie, wöchentliche Kompetenzgruppe für mehrere Familien und rund um die Uhr telefonisches Kompetenzcoaching durch den Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch Selbstverletzung Interview und Zählung
Zeitfenster: Baseline und Veränderung gegenüber Baseline 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen nach Beginn des DBT-Programms.
Strukturiertes klinisches Interview, das Anzahl, Datum, Methode, Absicht und Tödlichkeit von Suizidversuchen und Episoden von nicht-suizidalen Selbstverletzungen misst.
Baseline und Veränderung gegenüber Baseline 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen nach Beginn des DBT-Programms.
Fragebogen zu Suizidgedanken Junior (SIQ-JR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen nach Beginn des DBT-Programms.
Der SIQ-JR (Reynolds 1987) ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (ich hatte diesen Gedanken nie, fast jeden Tag). Die Werte reichen von 0 bis 90, mit einem veröffentlichten klinischen Cut-off-Wert von 31.
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen nach Beginn des DBT-Programms.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen nach Beginn des DBT-Programms.
Der ISI (Morin, 1993) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Schlaflosigkeitssymptome auf einer 4-Punkte-Skala misst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei ein Gesamtscore von > 9 als optimaler Grenzwert für eine wahrscheinliche Schlaflosigkeitsdiagnose gilt.
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen nach Beginn des DBT-Programms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69003
  • 1R34MH130634-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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