Thérapie comportementale dialectique combinée et thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie chez les adolescents à haut risque de suicide
31 juillet 2026 mis à jour par: Michele Berk, Stanford University
Thérapie comportementale dialectique combinée et thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie chez les adolescents à haut risque de suicide : un ECR pilote
La recherche proposée répond au besoin urgent de réduire les taux de suicide chez les adolescents. Ce sera la première étude que nous connaissons pour examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'augmentation d'un traitement axé sur le suicide (thérapie comportementale dialectique, [TCD]) avec un protocole de traitement fondé sur des preuves pour l'insomnie (une version numérique de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie [TCC-I]). L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre que la fourniture d'un traitement de l'insomnie en conjonction avec un traitement axé sur le suicide entraîne une réduction plus importante de la tendance suicidaire et de l'automutilation que le traitement axé sur le suicide seul.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 6 mois de DBT plus CBT-I ou pour DBT seul et effectueront des évaluations de recherche mesurant les idées suicidaires, le comportement d'automutilation et les symptômes d'insomnie toutes les quatre semaines au cours de l'étude, ainsi qu'un post -évaluation du suivi du traitement. Les participants porteront également un appareil au poignet (comme un Fitbit ou une montre-bracelet) pendant 10 jours après chaque évaluation pour collecter des données sur leur sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Michele Berk
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 12-18 ans et pas encore diplômé du lycée.
- Symptômes d'insomnie, définis comme un score total ≥ 9 sur l'indice de gravité de l'insomnie.
- Risque suicidaire élevé, défini comme : > 1 tentative de suicide à vie, b) > 3 épisodes SH à vie (dont au moins 1 au cours des 12 semaines précédant le dépistage initial) et c) IS élevé (≥ 31 sur le SIQ-Jr.).
- En cas de prise de médicaments pour les troubles psychiatriques ou du sommeil, il faut être à dose stable (>2 mois).
- Le jeune et le parent parlent anglais.
- Au moins un membre de la famille ou un adulte responsable s'engage à participer aux évaluations et au groupe de compétences multifamiliales DBT.
- Les jeunes vivent à la maison.
Critère d'exclusion:
- Manie ou psychose actuelle importante ; anorexie mettant la vie en danger, ou autre diagnostic d'un trouble mental ou physique grave nécessitant un traitement spécifique à ce trouble et/ou qui interfère avec la participation aux évaluations ou au traitement.
- Antécédents de diagnostic d'un trouble du spectre autistique.
- A une apnée du sommeil non traitée comorbide ou un trouble circadien veille-sommeil sévère avec une heure de coucher habituelle après 3 heures du matin ou une heure de lever habituelle après 11 heures.
- Les symptômes d'insomnie sont significativement impactés par la consommation de substances ou le sevrage de médicaments psychoactifs.
- A des conditions qui nécessitent de la prudence lors de la mise en œuvre du CBTI, telles que les troubles bipolaires et épileptiques.
- Le tribunal a ordonné le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale dialectique + thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
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La thérapie comportementale dialectique (TCD) est un programme de traitement qui aide les adolescents à réduire les comportements suicidaires et autodestructeurs en leur enseignant des habiletés d'adaptation pour gérer les émotions négatives.
Le DBT comprend une thérapie individuelle hebdomadaire, un groupe hebdomadaire de compétences multifamiliales et un coaching téléphonique 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 par le thérapeute.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) est un type de conseil qui aide les gens à améliorer leur sommeil en modifiant leurs comportements de sommeil et en pensant au sommeil.
Dans le CBTI, les gens apprennent la régulation du sommeil, les facteurs qui influencent la quantité et la qualité du sommeil et les techniques spécifiques pour optimiser le sommeil.
Dans cette étude, le CBTI sera dispensé à l'aide d'un programme en ligne autoguidé appelé Firefly.
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Comparateur actif: Thérapie comportementale dialectique uniquement
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La thérapie comportementale dialectique (TCD) est un programme de traitement qui aide les adolescents à réduire les comportements suicidaires et autodestructeurs en leur enseignant des habiletés d'adaptation pour gérer les émotions négatives.
Le DBT comprend une thérapie individuelle hebdomadaire, un groupe hebdomadaire de compétences multifamiliales et un coaching téléphonique 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 par le thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevue et décompte des tentatives de suicide sur l'automutilation
Délai: Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines après le début du programme DBT.
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Entrevue clinique structurée qui mesure le nombre, les dates, la méthode, l'intention et la létalité des tentatives de suicide et des épisodes d'automutilation non suicidaire.
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines après le début du programme DBT.
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Questionnaire sur les idées suicidaires Junior (SIQ-JR)
Délai: Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines après le début du programme DBT.
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Le SIQ-JR (Reynolds 1987) est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 items qui évalue les pensées suicidaires sur une échelle de 7 points (je n'ai jamais eu cette pensée presque tous les jours).
Les scores vont de 0 à 90, avec un score clinique publié de 31.
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines après le début du programme DBT.
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines après le début du programme DBT.
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L'ISI (Morin, 1993) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui mesure les symptômes d'insomnie sur une échelle de 4 points.
Le score total varie de 0 à 28, un score total > 9 étant validé comme seuil optimal pour un diagnostic probable d'insomnie.
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base à 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines après le début du programme DBT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69003
- 1R34MH130634-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .