Комбинированная диалектико-поведенческая терапия и цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у подростков с высоким риском суицида
31 июля 2026 г. обновлено: Michele Berk, Stanford University
Комбинированная диалектико-поведенческая терапия и цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у подростков с высоким риском суицида: пилотное РКИ
Предлагаемое исследование направлено на решение острой необходимости снижения уровня самоубийств среди подростков. Это будет первое известное нам исследование для изучения осуществимости и предварительной эффективности дополнения лечения, направленного на суицид (диалектическая поведенческая терапия, [ДПТ]), доказательным протоколом лечения бессонницы (цифровая версия когнитивно-поведенческой терапии). от бессонницы [КПТ-I]). Целью этого клинического исследования является изучение того, что лечение бессонницы в сочетании с лечением, направленным на суицид, приводит к большему снижению суицидальных наклонностей и членовредительства, чем лечение, направленное только на суицид.
Участники будут случайным образом распределены для получения 6 месяцев ДПТ плюс КПТ-I или только ДПТ и будут проходить исследовательскую оценку, измеряя суицидальные мысли, самоповреждающее поведение и симптомы бессонницы каждые четыре недели в течение исследования, а также один пост. - последующая оценка лечения. Участники также будут носить устройство на запястье (например, Fitbit или наручные часы) в течение 10 дней после каждой оценки для сбора данных о своем сне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Michele Berk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 12-18 лет и еще не окончившие среднюю школу.
- Симптомы бессонницы, определяемые как общий балл ≥ 9 по индексу тяжести бессонницы.
- Высокий суицидальный риск, определяемый как: > 1 суицидальная попытка в течение жизни, б) > 3 эпизодов СГ в течение жизни (по крайней мере, 1 за 12 недель до исходного скрининга) и в) повышенный SI (≥31 по шкале SIQ-Jr.).
- Если вы принимаете лекарства от психических расстройств или сна, они должны быть в стабильной дозе (> 2 месяцев).
- Молодежь и родители говорят по-английски.
- По крайней мере, один член семьи или ответственный взрослый соглашается участвовать в оценивании и в многосемейной группе навыков DBT.
- Молодежь живет дома.
Критерий исключения:
- Значительная текущая мания или психоз; угрожающая жизни анорексия или другой диагноз тяжелого психического или физического состояния, требующего лечения, характерного для этого расстройства, и/или препятствующего участию в оценках или лечении.
- В анамнезе диагностировано расстройство аутистического спектра.
- Имеет сопутствующее нелеченое апноэ во сне или тяжелое циркадное расстройство сна-бодрствования с привычным временем отхода ко сну после 3 часов утра или привычным временем подъема после 11 часов утра.
- На симптомы бессонницы значительно влияет употребление психоактивных веществ или отмена психоактивных препаратов.
- Имеет состояния, требующие осторожности при проведении CBTI, такие как биполярные расстройства и судорожные расстройства.
- Суд назначил лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия + когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
|
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — это программа лечения, которая помогает подросткам уменьшить суицидальное поведение и поведение, причиняющее себе вред, путем обучения их навыкам преодоления негативных эмоций.
DBT включает в себя еженедельную индивидуальную терапию, еженедельную групповую работу с несколькими семьями и круглосуточный коучинг по телефону с терапевтом.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) — это тип консультирования, который помогает людям улучшить сон, изменив свое поведение во сне и думая о сне.
В CBTI люди узнают о регуляции сна, факторах, влияющих на количество и качество сна, и конкретных методах оптимизации сна.
В этом исследовании CBTI будет проводиться с использованием самостоятельной онлайн-программы под названием Firefly.
|
|
Активный компаратор: Только диалектическая поведенческая терапия
|
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — это программа лечения, которая помогает подросткам уменьшить суицидальное поведение и поведение, причиняющее себе вред, путем обучения их навыкам преодоления негативных эмоций.
DBT включает в себя еженедельную индивидуальную терапию, еженедельную групповую работу с несколькими семьями и круглосуточный коучинг по телефону с терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью и подсчет попыток самоубийства
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель после начала программы ДПТ.
|
Структурированное клиническое интервью, которое измеряет количество, даты, метод, намерение и летальность суицидальных попыток и несуицидальных эпизодов членовредительства.
|
Исходный уровень и изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель после начала программы ДПТ.
|
|
Опросник суицидальных мыслей для детей (SIQ-JR)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель после начала программы ДПТ.
|
SIQ-JR (Reynolds, 1987) представляет собой анкету для самоотчетов из 15 пунктов, которая оценивает суицидальные мысли по 7-балльной шкале (у меня никогда не было таких мыслей почти каждый день).
Баллы варьируются от 0 до 90 с опубликованным клиническим предельным баллом 31.
|
Исходный уровень и изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель после начала программы ДПТ.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель после начала программы ДПТ.
|
ISI (Morin, 1993) представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, которая измеряет симптомы бессонницы по 4-балльной шкале.
Общий балл колеблется от 0 до 28, при этом общий балл > 9 подтверждается как оптимальное пороговое значение для вероятного диагноза бессонницы.
|
Исходный уровень и изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель после начала программы ДПТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69003
- 1R34MH130634-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .