- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842863
Gecombineerde dialectische gedragstherapie en digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij adolescenten met een hoog risico op zelfmoord
Gecombineerde dialectische gedragstherapie en digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij adolescenten met een hoog risico op zelfmoord: een proef-RCT
Het voorgestelde onderzoek richt zich op de dringende noodzaak om de zelfmoordcijfers onder tieners te verminderen. Dit zal de eerste studie zijn waarvan we weten dat deze de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit onderzoekt van het aanvullen van een op zelfmoord gerichte behandeling (dialectische gedragstherapie, [DGT]) met een evidence-based behandelingsprotocol voor slapeloosheid (een digitale versie van cognitieve gedragstherapie). voor slapeloosheid [CBT-I]). Het doel van deze klinische studie is om te leren dat behandeling van slapeloosheid in combinatie met op zelfmoord gerichte behandeling leidt tot een grotere vermindering van suïcidaliteit en zelfbeschadiging dan alleen op zelfmoord gerichte behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 6 maanden DGT plus CBT-I of alleen DGT te krijgen en zullen in de loop van het onderzoek om de vier weken onderzoeksbeoordelingen uitvoeren die zelfmoordgedachten, zelfbeschadigend gedrag en slapeloosheidssymptomen meten, evenals één post -evaluatie van de behandeling. Deelnemers dragen ook gedurende 10 dagen na elke beoordeling een apparaat om hun pols (zoals een Fitbit of polshorloge) om gegevens over hun slaap te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Michele Berk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-18 jaar oud en nog niet afgestudeerd aan de middelbare school.
- Symptomen van slapeloosheid, gedefinieerd als een totaalscore van ≥ 9 op de Insomnia Severity Index.
- Hoog suïciderisico, gedefinieerd als: >1 levenslange suïcidepoging, b) > 3 levenslange SH-episodes (met ten minste 1 in de 12 weken voorafgaand aan baselinescreening) en c) verhoogde SI (≥31 op de SIQ-Jr.).
- Als u medicijnen gebruikt voor psychiatrische stoornissen of slaap, moet u een stabiele dosis hebben (> 2 maanden).
- Jeugd en ouder spreken beiden Engels.
- Ten minste één familielid of verantwoordelijke volwassene stemt ermee in om deel te nemen aan beoordelingen en aan de DGT-groep met meergezinsvaardigheden.
- De jeugd woont thuis.
Uitsluitingscriteria:
- Significante huidige manie of psychose; levensbedreigende anorexia, of een andere diagnose van een ernstige mentale of fysieke aandoening die behandeling vereist die specifiek is voor die aandoening en/of die deelname aan beoordelingen of behandeling belemmert.
- Een geschiedenis van de diagnose van een autismespectrumstoornis.
- Heeft een comorbide onbehandelde slaapapneu of een ernstige circadiane slaap-waakstoornis met een gebruikelijke bedtijd na 03.00 uur of een gebruikelijke tijd om op te staan na 11.00 uur.
- Symptomen van slapeloosheid worden aanzienlijk beïnvloed door middelengebruik of stopzetting van psychoactieve medicatie.
- Heeft aandoeningen die voorzichtigheid vereisen bij het implementeren van CBTI, zoals bipolaire stoornissen en convulsies.
- Gerechtelijk bevel tot behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie + cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
Dialectische gedragstherapie (DBT) is een behandelingsprogramma dat tieners helpt suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag te verminderen door hen vaardigheden te leren om met negatieve emoties om te gaan.
DGT omvat wekelijkse individuele therapie, wekelijkse vaardigheidsgroep voor meerdere gezinnen en 24/7 telefonische vaardigheidscoaching van de therapeut.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is een soort counseling die mensen helpt de slaap te verbeteren door hun slaapgedrag te veranderen en na te denken over slaap.
Bij CBTI leren mensen over slaapregulatie, factoren die de kwantiteit en kwaliteit van slaap beïnvloeden, en specifieke technieken om de slaap te optimaliseren.
In deze studie zal CBTI worden geleverd met behulp van een zelfgeleid online programma genaamd Firefly.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen dialectische gedragstherapie
|
Dialectische gedragstherapie (DBT) is een behandelingsprogramma dat tieners helpt suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag te verminderen door hen vaardigheden te leren om met negatieve emoties om te gaan.
DGT omvat wekelijkse individuele therapie, wekelijkse vaardigheidsgroep voor meerdere gezinnen en 24/7 telefonische vaardigheidscoaching van de therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpoging Zelfverwonding Interview en telling
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
|
Gestructureerd klinisch interview dat het aantal, de data, de methode, de intentie en de letaliteit van zelfmoordpogingen en niet-suïcidale zelfverwondingsepisodes meet.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten Junior (SIQ-JR)
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
|
De SIQ-JR (Reynolds 1987) is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items die zelfmoordgedachten beoordeelt op een 7-puntsschaal (ik had deze gedachte bijna niet elke dag).
Scores variëren van 0 tot 90, met een gepubliceerde klinische grenswaarde van 31.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
|
De ISI (Morin, 1993) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die symptomen van slapeloosheid meet op een 4-puntsschaal.
De totale score varieert van 0-28, waarbij een totale score van > 9 wordt gevalideerd als de optimale grens voor een waarschijnlijke diagnose van slapeloosheid.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69003
- 1R34MH130634-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .