Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde dialectische gedragstherapie en digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij adolescenten met een hoog risico op zelfmoord

31 juli 2026 bijgewerkt door: Michele Berk, Stanford University

Gecombineerde dialectische gedragstherapie en digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij adolescenten met een hoog risico op zelfmoord: een proef-RCT

Het voorgestelde onderzoek richt zich op de dringende noodzaak om de zelfmoordcijfers onder tieners te verminderen. Dit zal de eerste studie zijn waarvan we weten dat deze de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit onderzoekt van het aanvullen van een op zelfmoord gerichte behandeling (dialectische gedragstherapie, [DGT]) met een evidence-based behandelingsprotocol voor slapeloosheid (een digitale versie van cognitieve gedragstherapie). voor slapeloosheid [CBT-I]). Het doel van deze klinische studie is om te leren dat behandeling van slapeloosheid in combinatie met op zelfmoord gerichte behandeling leidt tot een grotere vermindering van suïcidaliteit en zelfbeschadiging dan alleen op zelfmoord gerichte behandeling.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 6 maanden DGT plus CBT-I of alleen DGT te krijgen en zullen in de loop van het onderzoek om de vier weken onderzoeksbeoordelingen uitvoeren die zelfmoordgedachten, zelfbeschadigend gedrag en slapeloosheidssymptomen meten, evenals één post -evaluatie van de behandeling. Deelnemers dragen ook gedurende 10 dagen na elke beoordeling een apparaat om hun pols (zoals een Fitbit of polshorloge) om gegevens over hun slaap te verzamelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Michele Berk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 12-18 jaar oud en nog niet afgestudeerd aan de middelbare school.
  2. Symptomen van slapeloosheid, gedefinieerd als een totaalscore van ≥ 9 op de Insomnia Severity Index.
  3. Hoog suïciderisico, gedefinieerd als: >1 levenslange suïcidepoging, b) > 3 levenslange SH-episodes (met ten minste 1 in de 12 weken voorafgaand aan baselinescreening) en c) verhoogde SI (≥31 op de SIQ-Jr.).
  4. Als u medicijnen gebruikt voor psychiatrische stoornissen of slaap, moet u een stabiele dosis hebben (> 2 maanden).
  5. Jeugd en ouder spreken beiden Engels.
  6. Ten minste één familielid of verantwoordelijke volwassene stemt ermee in om deel te nemen aan beoordelingen en aan de DGT-groep met meergezinsvaardigheden.
  7. De jeugd woont thuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante huidige manie of psychose; levensbedreigende anorexia, of een andere diagnose van een ernstige mentale of fysieke aandoening die behandeling vereist die specifiek is voor die aandoening en/of die deelname aan beoordelingen of behandeling belemmert.
  2. Een geschiedenis van de diagnose van een autismespectrumstoornis.
  3. Heeft een comorbide onbehandelde slaapapneu of een ernstige circadiane slaap-waakstoornis met een gebruikelijke bedtijd na 03.00 uur of een gebruikelijke tijd om op te staan ​​na 11.00 uur.
  4. Symptomen van slapeloosheid worden aanzienlijk beïnvloed door middelengebruik of stopzetting van psychoactieve medicatie.
  5. Heeft aandoeningen die voorzichtigheid vereisen bij het implementeren van CBTI, zoals bipolaire stoornissen en convulsies.
  6. Gerechtelijk bevel tot behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie + cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Dialectische gedragstherapie (DBT) is een behandelingsprogramma dat tieners helpt suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag te verminderen door hen vaardigheden te leren om met negatieve emoties om te gaan. DGT omvat wekelijkse individuele therapie, wekelijkse vaardigheidsgroep voor meerdere gezinnen en 24/7 telefonische vaardigheidscoaching van de therapeut.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is een soort counseling die mensen helpt de slaap te verbeteren door hun slaapgedrag te veranderen en na te denken over slaap. Bij CBTI leren mensen over slaapregulatie, factoren die de kwantiteit en kwaliteit van slaap beïnvloeden, en specifieke technieken om de slaap te optimaliseren. In deze studie zal CBTI worden geleverd met behulp van een zelfgeleid online programma genaamd Firefly.
Actieve vergelijker: Alleen dialectische gedragstherapie
Dialectische gedragstherapie (DBT) is een behandelingsprogramma dat tieners helpt suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag te verminderen door hen vaardigheden te leren om met negatieve emoties om te gaan. DGT omvat wekelijkse individuele therapie, wekelijkse vaardigheidsgroep voor meerdere gezinnen en 24/7 telefonische vaardigheidscoaching van de therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordpoging Zelfverwonding Interview en telling
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
Gestructureerd klinisch interview dat het aantal, de data, de methode, de intentie en de letaliteit van zelfmoordpogingen en niet-suïcidale zelfverwondingsepisodes meet.
Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
Vragenlijst over zelfmoordgedachten Junior (SIQ-JR)
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
De SIQ-JR (Reynolds 1987) is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items die zelfmoordgedachten beoordeelt op een 7-puntsschaal (ik had deze gedachte bijna niet elke dag). Scores variëren van 0 tot 90, met een gepubliceerde klinische grenswaarde van 31.
Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.
De ISI (Morin, 1993) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die symptomen van slapeloosheid meet op een 4-puntsschaal. De totale score varieert van 0-28, waarbij een totale score van > 9 wordt gevalideerd als de optimale grens voor een waarschijnlijke diagnose van slapeloosheid.
Baseline en verandering ten opzichte van baseline op 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken na de start van het DGT-programma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69003
  • 1R34MH130634-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren