Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret dialektisk adfærdsterapi og digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for unge med høj risiko for selvmord

23. april 2026 opdateret af: Michele Berk, Stanford University

Kombineret dialektisk adfærdsterapi og digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for unge med høj risiko for selvmord: A Pilot RCT

Den foreslåede forskning adresserer det presserende behov for at reducere selvmordsraterne blandt teenagere. Dette vil være det første studie, vi kender til, for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at udvide en selvmordsfokuseret behandling (Dialectical Behaviour Therapy, [DBT]) med en evidensbaseret behandlingsprotokol for søvnløshed (en digital version af kognitiv adfærdsterapi). for søvnløshed [CBT-I]). Målet med dette kliniske forsøg er at lære at give behandling af søvnløshed i forbindelse med selvmordsfokuseret behandling, der fører til større reduktioner i suicidalitet og selvskade end selvmordsfokuseret behandling alene.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 6 måneders DBT plus CBT-I eller til DBT alene og vil fuldføre forskningsvurderinger, der måler selvmordstanker, selvskadeadfærd og søvnløshedssymptomer hver fjerde uge i løbet af undersøgelsen, samt et indlæg. -behandlingsopfølgningsvurdering. Deltagerne vil også bære en enhed på deres håndled (som en Fitbit eller et armbåndsur) i 10 dage efter hver vurdering for at indsamle data om deres søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Michele Berk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 12-18 år og endnu ikke færdiguddannet fra gymnasiet.
  2. Søvnløshedssymptomer, defineret som en samlet score på ≥ 9 på Insomnia Severity Index.
  3. Høj selvmordsrisiko, defineret som: >1 livstids selvmordsforsøg, b) > 3 livslange SH-episoder (med mindst 1 i de 12 uger før baseline-screening) og c) forhøjet SI (≥31 på SIQ-Jr.).
  4. Hvis du tager medicin for psykiatriske lidelser eller søvn, skal du have en stabil dosis (>2 måneder).
  5. Både unge og forældre taler engelsk.
  6. Mindst ét ​​familiemedlem eller ansvarlig voksen accepterer at deltage i vurderinger og i DBT-multifamiliekompetencegruppen.
  7. Ungdommen bor hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig aktuel mani eller psykose; livstruende anoreksi eller anden diagnose af en alvorlig psykisk eller fysisk tilstand, der kræver behandling specifik for den pågældende lidelse og/eller som forstyrrer deltagelse i vurderinger eller behandling.
  2. En historie med at blive diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse.
  3. Har en komorbid ubehandlet søvnapnø eller en alvorlig døgnrytmeforstyrrelse i søvn- og vågen tilstand med sædvanlig sengetid efter kl. 3 eller sædvanlig ståtid efter kl. 11.
  4. Symptomer på søvnløshed påvirkes væsentligt af stofbrug eller tilbagetrækning af psykoaktiv medicin.
  5. Har tilstande, der kræver forsigtighed ved implementering af CBTI, såsom bipolære lidelser og anfaldslidelser.
  6. Retten dømt til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi + kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er et behandlingsprogram, der hjælper teenagere med at reducere selvmords- og selvskadeadfærd ved at lære dem at håndtere negative følelser. DBT omfatter ugentlig individuel terapi, ugentlig flerfamiliefærdighedsgruppe og 24/7 telefonbaseret færdighedscoaching fra terapeuten.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er en form for rådgivning, der hjælper folk med at forbedre søvnen ved at ændre deres søvnadfærd og tænke på søvn. I CBTI lærer folk om søvnregulering, faktorer, der påvirker mængden og kvaliteten af ​​søvn, og specifikke teknikker til at optimere søvnen. I denne undersøgelse vil CBTI blive leveret ved hjælp af et selvstyret online program kaldet Firefly.
Aktiv komparator: Kun dialektisk adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er et behandlingsprogram, der hjælper teenagere med at reducere selvmords- og selvskadeadfærd ved at lære dem at håndtere negative følelser. DBT omfatter ugentlig individuel terapi, ugentlig flerfamiliefærdighedsgruppe og 24/7 telefonbaseret færdighedscoaching fra terapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg Selvskadesamtale og optælling
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger efter starten af ​​DBT-programmet.
Struktureret klinisk interview, der måler antal, datoer, metode, hensigt og dødelighed af selvmordsforsøg og ikke-suicidale selvskadeepisoder.
Baseline og ændring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger efter starten af ​​DBT-programmet.
Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger efter starten af ​​DBT-programmet.
SIQ-JR (Reynolds 1987) er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der vurderer selvmordstanker på en 7-trins skala (den tanke har jeg aldrig haft til næsten hver dag). Scorer varierer fra 0 til 90, med en offentliggjort klinisk cut-off score på 31.
Baseline og ændring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger efter starten af ​​DBT-programmet.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger efter starten af ​​DBT-programmet.
ISI (Morin, 1993) er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler søvnløshedssymptomer på en 4-punkts skala. Samlet score spænder fra 0-28, hvor en total score på > 9 valideres som den optimale grænse for en sandsynlig søvnløshedsdiagnose.
Baseline og ændring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger efter starten af ​​DBT-programmet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69003
  • 1R34MH130634-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner