Yhdistetty dialektinen käyttäytymisterapia ja digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen nuorille, joilla on suuri itsemurhariski
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Michele Berk, Stanford University
Yhdistetty dialektinen käyttäytymisterapia ja digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon nuorille, joilla on suuri itsemurhariski: Pilot RCT
Ehdotettu tutkimus käsittelee kiireellistä tarvetta vähentää teini-ikäisten itsemurhien määrää. Tämä on ensimmäinen tiedossamme oleva tutkimus, jossa tarkastellaan itsemurhakeskeisen hoidon (Dialectical Behavior Therapy, [DBT]) toteuttamiskelpoisuutta ja alustavaa tehokkuutta näyttöön perustuvalla unettomuuden hoitoprotokollalla (digitaalinen versio kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta) unettomuus [CBT-I]). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia antamaan unettomuuden hoito yhdessä itsemurhakeskeisen hoidon kanssa, mikä vähentää itsemurhaa ja itsensä vahingoittamista enemmän kuin itsemurhakeskeinen hoito yksinään.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 6 kuukauden DBT plus CBT-I tai pelkkä DBT, ja he suorittavat tutkimusarvioinnit, joissa mitataan itsemurha-ajatuksia, itsensä vahingoittamista ja unettomuuden oireita joka neljäs viikko tutkimuksen aikana sekä yhden postauksen. - hoidon seurantaarviointi. Osallistujat myös pitävät ranteessa laitetta (kuten Fitbitiä tai rannekelloa) 10 päivän ajan kunkin arvioinnin jälkeen kerätäkseen tietoja unestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Michele Berk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaita ja ei ole vielä valmistunut lukiosta.
- Unettomuusoireet, jotka määritellään kokonaispisteyksinä ≥ 9 unettomuuden vakavuusindeksissä.
- Korkea itsemurhariski, joka määritellään: > 1 elinikäinen itsemurhayritys, b) > 3 elinikäistä SH-episodia (vähintään 1 12 viikon aikana ennen perusseulontaa) ja c) kohonnut SI (≥31 SIQ-Jr.:ssä).
- Jos käytät psykiatristen häiriöiden tai unen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, tulee olla vakaalla annoksella (> 2 kuukautta).
- Nuoret ja vanhemmat puhuvat englantia.
- Ainakin yksi perheenjäsen tai vastuullinen aikuinen suostuu osallistumaan arviointeihin ja DBT-moniperhetaitoryhmään.
- Nuori asuu kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen mania tai psykoosi; henkeä uhkaava anoreksia tai muu diagnoosi vakavasta henkisestä tai fyysisestä tilasta, joka vaatii erityistä hoitoa kyseiselle häiriölle ja/tai joka häiritsee osallistumista arviointeihin tai hoitoon.
- Anamneesi, jolla on diagnosoitu autismikirjon häiriö.
- Hänellä on rinnakkaissairaus hoitamaton uniapnea tai vaikea vuorokausiuni-herätyshäiriö, jossa nukkumaanmenoaika on normaalisti klo 3.00 jälkeen tai tavanomainen nousuaika klo 11.00 jälkeen.
- Päihteiden käyttö tai psykoaktiivisten lääkkeiden lopettaminen vaikuttaa merkittävästi unettomuuden oireisiin.
- Hänellä on sairauksia, jotka vaativat varovaisuutta CBTI:n käyttöönotossa, kuten kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja kohtaushäiriöt.
- Tuomioistuin määräsi hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia + kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
|
Dialectical Behavior Therapy (DBT) on hoito-ohjelma, joka auttaa teini-ikäisiä vähentämään itsemurha- ja itsetuhokäyttäytymistä opettamalla heille selviytymistaitoja negatiivisten tunteiden hallintaan.
DBT sisältää viikoittaisen yksilöterapian, viikoittaisen moniperheen taitoryhmän ja 24/7 puhelinpohjaisen taitovalmennuksen terapeutilta.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on eräänlainen neuvonta, joka auttaa ihmisiä parantamaan unta muuttamalla nukkumiskäyttäytymistään ja ajattelemalla unta.
CBTI:ssä ihmiset oppivat unen säätelystä, unen määrään ja laatuun vaikuttavista tekijöistä sekä erityisistä tekniikoista unen optimoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa CBTI toimitetaan Firefly-nimisen itseohjatun online-ohjelman avulla.
|
|
Active Comparator: Vain dialektinen käyttäytymisterapia
|
Dialectical Behavior Therapy (DBT) on hoito-ohjelma, joka auttaa teini-ikäisiä vähentämään itsemurha- ja itsetuhokäyttäytymistä opettamalla heille selviytymistaitoja negatiivisten tunteiden hallintaan.
DBT sisältää viikoittaisen yksilöterapian, viikoittaisen moniperheen taitoryhmän ja 24/7 puhelinpohjaisen taitovalmennuksen terapeutilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayrityksen itsensä vahingoittamisen haastattelu ja laskeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikon kuluttua DBT-ohjelman alkamisesta.
|
Strukturoitu kliininen haastattelu, joka mittaa itsemurhayritysten ja ei-itsemurhaisten itsevammautumisjaksojen määrää, päivämääriä, menetelmää, tarkoitusta ja kuolleisuutta.
|
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikon kuluttua DBT-ohjelman alkamisesta.
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikon kuluttua DBT-ohjelman alkamisesta.
|
SIQ-JR (Reynolds 1987) on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi itsemurha-ajatuksia 7 pisteen asteikolla (en ole koskaan ajatellut tätä lähes joka päivä).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–90, ja julkaistu kliininen rajapiste on 31.
|
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikon kuluttua DBT-ohjelman alkamisesta.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikon kuluttua DBT-ohjelman alkamisesta.
|
ISI (Morin, 1993) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unettomuuden oireita 4 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja kokonaispistemäärä > 9 on validoitu optimaalisena rajana todennäköiselle unettomuusdiagnoosille.
|
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikon kuluttua DBT-ohjelman alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69003
- 1R34MH130634-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .