- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842863
Terapia conductual dialéctica combinada y terapia cognitiva conductual digital para el insomnio en adolescentes con alto riesgo de suicidio
Terapia conductual dialéctica combinada y terapia conductual cognitiva digital para el insomnio en adolescentes con alto riesgo de suicidio: un ECA piloto
La investigación propuesta aborda la necesidad urgente de reducir las tasas de suicidio entre los adolescentes. Este será el primer estudio del que tengamos conocimiento para examinar la viabilidad y la efectividad preliminar de complementar un tratamiento centrado en el suicidio (Terapia Dialéctica Conductual, [DBT]) con un protocolo de tratamiento basado en la evidencia para el insomnio (una versión digital de la Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio [CBT-I]). El objetivo de este ensayo clínico es aprender a proporcionar un tratamiento para el insomnio junto con un tratamiento centrado en el suicidio que conduce a mayores reducciones en las tendencias suicidas y las autolesiones que el tratamiento centrado en el suicidio solo.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 6 meses de DBT más CBT-I o DBT solo y completarán evaluaciones de investigación que miden la ideación suicida, el comportamiento de autolesión y los síntomas de insomnio cada cuatro semanas durante el transcurso del estudio, así como una publicación. -evaluación del seguimiento del tratamiento. Los participantes también usarán un dispositivo en la muñeca (como un Fitbit o un reloj de pulsera) durante 10 días después de cada evaluación para recopilar datos sobre su sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Michele Berk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años de edad y aún no se graduó de la escuela secundaria.
- Síntomas de insomnio, definidos como una puntuación total de ≥ 9 en el Insomnia Severity Index.
- Alto riesgo de suicidio, definido como: > 1 intento de suicidio en la vida, b) > 3 episodios de SH en la vida (con al menos 1 en las 12 semanas antes de la selección inicial) y c) SI elevado (≥31 en el SIQ-Jr.).
- Si toma medicación para trastornos psiquiátricos o del sueño, debe ser en dosis estable (>2 meses).
- Los jóvenes y los padres hablan inglés.
- Al menos un miembro de la familia o un adulto responsable acepta participar en las evaluaciones y en el grupo de habilidades multifamiliares DBT.
- La juventud vive en casa.
Criterio de exclusión:
- Manía o psicosis actual significativa; anorexia que amenaza la vida u otro diagnóstico de una condición mental o física severa que requiere tratamiento específico para ese trastorno y/o que interfiere con la participación en evaluaciones o tratamiento.
- Antecedentes de haber sido diagnosticado con un trastorno del espectro autista.
- Tiene una apnea del sueño comórbida no tratada o un trastorno circadiano grave del sueño y la vigilia con una hora habitual de acostarse después de las 3 a.m. o una hora habitual de levantarse después de las 11 a.m.
- Los síntomas del insomnio se ven afectados significativamente por el uso de sustancias o la abstinencia de medicamentos psicoactivos.
- Tiene condiciones que requieren precaución al implementar CBTI, como trastornos bipolares y convulsivos.
- Orden judicial a tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Dialéctica Conductual + Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio
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La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un programa de tratamiento que ayuda a los adolescentes a reducir los comportamientos suicidas y de autolesión enseñándoles habilidades de afrontamiento para manejar las emociones negativas.
DBT incluye terapia individual semanal, grupo de habilidades multifamiliar semanal y entrenamiento de habilidades por teléfono las 24 horas, los 7 días de la semana por parte del terapeuta.
La terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) es un tipo de asesoramiento que ayuda a las personas a mejorar el sueño cambiando sus comportamientos de sueño y pensando en dormir.
En CBTI, las personas aprenden sobre la regulación del sueño, los factores que influyen en la cantidad y la calidad del sueño y técnicas específicas para optimizar el sueño.
En este estudio, CBTI se entregará utilizando un programa en línea autoguiado llamado Firefly.
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Comparador activo: Solo terapia conductual dialéctica
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La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un programa de tratamiento que ayuda a los adolescentes a reducir los comportamientos suicidas y de autolesión enseñándoles habilidades de afrontamiento para manejar las emociones negativas.
DBT incluye terapia individual semanal, grupo de habilidades multifamiliar semanal y entrenamiento de habilidades por teléfono las 24 horas, los 7 días de la semana por parte del terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intento de suicidio Entrevista y recuento de autolesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base a las 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas después del inicio del programa DBT.
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Entrevista clínica estructurada que mide el número, las fechas, el método, la intención y la letalidad de los intentos de suicidio y los episodios de autolesiones no suicidas.
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Línea de base y cambio desde la línea de base a las 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas después del inicio del programa DBT.
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Cuestionario de Ideación Suicida Junior (SIQ-JR)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base a las 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas después del inicio del programa DBT.
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El SIQ-JR (Reynolds 1987) es un cuestionario de autoinforme de 15 elementos que evalúa los pensamientos suicidas en una escala de 7 puntos (nunca tuve este pensamiento casi todos los días).
Los puntajes varían de 0 a 90, con un puntaje de corte clínico publicado de 31.
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Línea de base y cambio desde la línea de base a las 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas después del inicio del programa DBT.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base a las 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas después del inicio del programa DBT.
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El ISI (Morin, 1993) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide los síntomas del insomnio en una escala de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y una puntuación total de > 9 se valida como el punto de corte óptimo para un posible diagnóstico de insomnio.
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Línea de base y cambio desde la línea de base a las 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas después del inicio del programa DBT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69003
- 1R34MH130634-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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