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Terapia comportamentale dialettica combinata e terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia per adolescenti ad alto rischio di suicidio

23 aprile 2026 aggiornato da: Michele Berk, Stanford University

Terapia comportamentale dialettica combinata e terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia per adolescenti ad alto rischio di suicidio: un RCT pilota

La ricerca proposta affronta l'urgente necessità di ridurre i tassi di suicidio tra gli adolescenti. Questo sarà il primo studio di cui siamo a conoscenza per esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'integrazione di un trattamento incentrato sul suicidio (Dialectical Behavior Therapy, [DBT]) con un protocollo di trattamento basato sull'evidenza per l'insonnia (una versione digitale di Cognitive Behavioral Therapy per l'insonnia [CBT-I]). L'obiettivo di questo studio clinico è imparare a fornire un trattamento dell'insonnia in combinazione con un trattamento incentrato sul suicidio che porta a una maggiore riduzione del suicidio e dell'autolesionismo rispetto al solo trattamento incentrato sul suicidio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 6 mesi di DBT più CBT-I o solo DBT e completeranno valutazioni di ricerca che misurano l'ideazione suicidaria, il comportamento autolesionistico e i sintomi dell'insonnia ogni quattro settimane nel corso dello studio, nonché un post - valutazione del follow-up del trattamento. I partecipanti indosseranno anche un dispositivo al polso (come un Fitbit o un orologio da polso) per 10 giorni dopo ogni valutazione per raccogliere dati sul loro sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Michele Berk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 12-18 anni e non ancora diplomati.
  2. Sintomi di insonnia, definiti come punteggio totale ≥ 9 sull'indice di gravità dell'insonnia.
  3. Alto rischio di suicidio, definito come: >1 tentativo di suicidio nel corso della vita, b) > 3 episodi di SH nel corso della vita (con almeno 1 nelle 12 settimane prima dello screening al basale) e c) SI elevato (≥31 sul SIQ-Jr.).
  4. Se si assumono farmaci per disturbi psichiatrici o per il sonno, è necessario assumere una dose stabile (>2 mesi).
  5. I giovani e i genitori parlano entrambi inglese.
  6. Almeno un membro della famiglia o un adulto responsabile accetta di partecipare alle valutazioni e al gruppo di competenze multifamiliari DBT.
  7. La gioventù vive a casa.

Criteri di esclusione:

  1. Mania o psicosi attuale significativa; anoressia pericolosa per la vita o altra diagnosi di una grave condizione mentale o fisica che richiede un trattamento specifico per quel disturbo e/o che interferisce con la partecipazione alle valutazioni o al trattamento.
  2. Una storia di diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
  3. Ha un'apnea notturna non trattata in comorbidità o un grave disturbo circadiano sonno-veglia con un'ora abituale di coricarsi dopo le 3:00 o un tempo di veglia abituale dopo le 11:00.
  4. I sintomi dell'insonnia sono significativamente influenzati dall'uso di sostanze o dalla sospensione di farmaci psicoattivi.
  5. Ha condizioni che richiedono cautela durante l'implementazione della CBTI, come i disturbi bipolari e convulsivi.
  6. Ordinato dal tribunale al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica + Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
Dialectical Behavior Therapy (DBT) è un programma di trattamento che aiuta gli adolescenti a ridurre i comportamenti suicidari e autolesionisti insegnando loro le capacità di coping per gestire le emozioni negative. La DBT include una terapia individuale settimanale, un gruppo di abilità multifamiliare settimanale e un coaching telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7 da parte del terapeuta.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è un tipo di consulenza che aiuta le persone a migliorare il sonno modificando i loro comportamenti del sonno e pensando al sonno. Nel CBTI, le persone apprendono la regolazione del sonno, i fattori che influenzano la quantità e la qualità del sonno e le tecniche specifiche per ottimizzare il sonno. In questo studio, il CBTI verrà fornito utilizzando un programma online autoguidato chiamato Firefly.
Comparatore attivo: Solo terapia comportamentale dialettica
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
Dialectical Behavior Therapy (DBT) è un programma di trattamento che aiuta gli adolescenti a ridurre i comportamenti suicidari e autolesionisti insegnando loro le capacità di coping per gestire le emozioni negative. La DBT include una terapia individuale settimanale, un gruppo di abilità multifamiliare settimanale e un coaching telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7 da parte del terapeuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativo di suicidio Intervista e conteggio dell'autolesionismo
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del programma DBT.
Intervista clinica strutturata che misura il numero, le date, il metodo, l'intento e la letalità dei tentativi di suicidio e degli episodi di autolesionismo non suicidario.
Basale e variazione rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del programma DBT.
Questionario ideazione suicidaria Junior (SIQ-JR)
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del programma DBT.
Il SIQ-JR (Reynolds 1987) è un questionario di autovalutazione di 15 voci che valuta i pensieri suicidari su una scala a 7 punti (non ho mai avuto questo pensiero quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 90, con un punteggio cut-off clinico pubblicato di 31.
Basale e variazione rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del programma DBT.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del programma DBT.
L'ISI (Morin, 1993) è un questionario self-report di 7 item che misura i sintomi dell'insonnia su una scala a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con un punteggio totale > 9 convalidato come limite ottimale per una probabile diagnosi di insonnia.
Basale e variazione rispetto al basale a 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del programma DBT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69003
  • 1R34MH130634-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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