- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842863
Terapia Comportamental Dialética Combinada e Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia em Adolescentes com Alto Risco de Suicídio
Terapia Comportamental Dialética Combinada e Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia em Adolescentes com Alto Risco de Suicídio: Um ECR Piloto
A pesquisa proposta aborda a necessidade urgente de reduzir as taxas de suicídio entre adolescentes. Este será o primeiro estudo que conhecemos a examinar a viabilidade e a eficácia preliminar de aumentar um tratamento com foco no suicídio (Terapia Comportamental Dialética, [DBT]) com um protocolo de tratamento baseado em evidências para insônia (uma versão digital da Terapia Comportamental Cognitiva para insônia [CBT-I]). O objetivo deste ensaio clínico é aprender que o tratamento da insônia em conjunto com o tratamento com foco no suicídio leva a maiores reduções na tendência suicida e na automutilação do que o tratamento com foco no suicídio sozinho.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 6 meses de DBT mais CBT-I ou apenas para DBT e concluirão avaliações de pesquisa medindo ideação suicida, comportamento de autoagressão e sintomas de insônia a cada quatro semanas ao longo do estudo, bem como um post -avaliação de acompanhamento do tratamento. Os participantes também usarão um dispositivo no pulso (como um Fitbit ou relógio de pulso) por 10 dias após cada avaliação para coletar dados sobre o sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Michele Berk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-18 anos de idade e ainda não concluiu o ensino médio.
- Sintomas de insônia, definidos como uma pontuação total ≥ 9 no Índice de Gravidade da Insônia.
- Alto risco de suicídio, definido como: >1 tentativa de suicídio na vida, b) > 3 episódios de SH na vida (com pelo menos 1 nas 12 semanas antes da triagem inicial) ec) SI elevado (≥31 no SIQ-Jr.).
- Se estiver tomando medicação para distúrbios psiquiátricos ou do sono, deve estar em dose estável (>2 meses).
- O jovem e os pais falam inglês.
- Pelo menos um membro da família ou adulto responsável concorda em participar das avaliações e do grupo de habilidades multifamiliares DBT.
- A juventude vive em casa.
Critério de exclusão:
- Mania atual significativa ou psicose; anorexia com risco de vida ou outro diagnóstico de condição mental ou física grave que requeira tratamento específico para esse distúrbio e/ou que interfira na participação em avaliações ou tratamento.
- Uma história de ter sido diagnosticado com um Transtorno do Espectro Autista.
- Tem comorbidade apnéia do sono não tratada ou distúrbio circadiano sono-vigília grave com hora de dormir habitual após as 3 da manhã ou hora de levantar habitual após as 11 da manhã.
- Os sintomas de insônia são significativamente afetados pelo uso de substâncias ou retirada de medicamentos psicoativos.
- Tem condições que requerem cautela ao implementar CBTI, como transtornos bipolares e convulsivos.
- Ordem judicial para tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Comportamental Dialética + Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia
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A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é um programa de tratamento que ajuda os adolescentes a reduzir comportamentos suicidas e de autoagressão, ensinando-lhes habilidades de enfrentamento para gerenciar emoções negativas.
O DBT inclui terapia individual semanal, grupo semanal de habilidades multifamiliares e treinamento de habilidades por telefone 24 horas por dia, 7 dias por semana do terapeuta.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) é um tipo de aconselhamento que ajuda as pessoas a melhorar o sono, alterando seus comportamentos de sono e pensando sobre o sono.
No CBTI, as pessoas aprendem sobre regulação do sono, fatores que influenciam a quantidade e a qualidade do sono e técnicas específicas para otimizar o sono.
Neste estudo, o CBTI será ministrado por meio de um programa on-line autoguiado chamado Firefly.
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Comparador Ativo: Somente Terapia Comportamental Dialética
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A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é um programa de tratamento que ajuda os adolescentes a reduzir comportamentos suicidas e de autoagressão, ensinando-lhes habilidades de enfrentamento para gerenciar emoções negativas.
O DBT inclui terapia individual semanal, grupo semanal de habilidades multifamiliares e treinamento de habilidades por telefone 24 horas por dia, 7 dias por semana do terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista e Contagem de Automutilação de Tentativa de Suicídio
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base às 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas após o início do programa de DBT.
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Entrevista clínica estruturada que mede número, datas, método, intenção e letalidade de tentativas de suicídio e episódios autolesivos não suicidas.
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Linha de base e alteração da linha de base às 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas após o início do programa de DBT.
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Questionário de Ideação Suicida Júnior (SIQ-JR)
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base às 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas após o início do programa de DBT.
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O SIQ-JR (Reynolds 1987) é um questionário de autorrelato de 15 itens que avalia pensamentos suicidas em uma escala de 7 pontos (nunca tive esse pensamento quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 90, com uma pontuação de corte clínica publicada de 31.
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Linha de base e alteração da linha de base às 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas após o início do programa de DBT.
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base às 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas após o início do programa de DBT.
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O ISI (Morin, 1993) é um questionário de autoavaliação de 7 itens que mede os sintomas de insônia em uma escala de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 28, com uma pontuação total > 9 sendo validada como o ponto de corte ideal para um provável diagnóstico de insônia.
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Linha de base e alteração da linha de base às 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas após o início do programa de DBT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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