Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná dialektická behaviorální terapie a digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost pro dospívající s vysokým rizikem sebevraždy

23. dubna 2026 aktualizováno: Michele Berk, Stanford University

Kombinovaná dialektická behaviorální terapie a digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost pro dospívající s vysokým rizikem sebevraždy: pilotní RCT

Navrhovaný výzkum se zabývá naléhavou potřebou snížit míru sebevražd mezi dospívajícími. Toto bude první studie, o které víme, že zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost rozšíření léčby zaměřené na sebevraždu (Dialectical Behavior Therapy, [DBT]) s protokolem léčby nespavosti založeným na důkazech (digitální verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost [CBT-I]). Cílem této klinické studie je naučit se poskytovat léčbu nespavosti ve spojení s léčbou zaměřenou na sebevraždu vede k většímu snížení sebevražednosti a sebepoškozování než samotná léčba zaměřená na sebevraždu.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 6 měsíců DBT plus CBT-I nebo DBT samostatně a každé čtyři týdny v průběhu studie dokončí výzkumná hodnocení měřící sebevražedné myšlenky, sebepoškozovací chování a symptomy nespavosti, stejně jako jeden příspěvek. -hodnocení následné léčby. Účastníci budou také nosit zařízení na zápěstí (jako Fitbit nebo náramkové hodinky) po dobu 10 dnů po každém hodnocení, aby sbírali data o svém spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Michele Berk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12-18 let a ještě neabsolvoval střední školu.
  2. Příznaky nespavosti, definované jako celkové skóre ≥ 9 na indexu závažnosti insomnie.
  3. Vysoké riziko sebevraždy, definované jako: > 1 celoživotní pokus o sebevraždu, b) > 3 celoživotní SH epizody (s alespoň 1 během 12 týdnů před výchozím screeningem) a c) zvýšený SI (≥31 na SIQ-Jr.).
  4. Pokud užíváte léky na psychiatrické poruchy nebo spánek, musí být na stabilní dávce (> 2 měsíce).
  5. Mládež i rodiče mluví anglicky.
  6. Alespoň jeden člen rodiny nebo odpovědná dospělá osoba souhlasí s účastí na hodnoceních a ve skupině dovedností DBT pro více rodin.
  7. Mládí žije doma.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná současná mánie nebo psychóza; život ohrožující anorexie nebo jiná diagnóza vážného duševního nebo fyzického stavu vyžadující léčbu specifickou pro tuto poruchu a/nebo která narušuje účast na hodnoceních nebo léčbě.
  2. Anamnéza s diagnózou poruchy autistického spektra.
  3. Má komorbidní neléčenou spánkovou apnoe nebo závažnou cirkadiánní poruchu spánku a bdění s obvyklou dobou spánku po 3:00 nebo obvyklou dobou vstávání po 11:00.
  4. Příznaky nespavosti jsou významně ovlivněny užíváním návykových látek nebo vysazením psychoaktivních léků.
  5. Má stavy, které vyžadují opatrnost při zavádění CBTI, jako jsou bipolární poruchy a záchvatové poruchy.
  6. Soud nařídil léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie + kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je léčebný program, který pomáhá dospívajícím snížit sebevražedné a sebepoškozující chování tím, že je učí zvládat dovednosti pro zvládání negativních emocí. DBT zahrnuje týdenní individuální terapii, týdenní skupinu dovedností pro více rodin a nepřetržitý telefonický koučink dovedností od terapeuta.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) je druh poradenství, který pomáhá lidem zlepšit spánek změnou jejich spánkového chování a přemýšlením o spánku. V CBTI se lidé učí o regulaci spánku, faktorech, které ovlivňují kvantitu a kvalitu spánku, a specifických technikách pro optimalizaci spánku. V této studii bude CBTI dodáván pomocí samořízeného online programu s názvem Firefly.
Aktivní komparátor: Pouze dialektická behaviorální terapie
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je léčebný program, který pomáhá dospívajícím snížit sebevražedné a sebepoškozující chování tím, že je učí zvládat dovednosti pro zvládání negativních emocí. DBT zahrnuje týdenní individuální terapii, týdenní skupinu dovedností pro více rodin a nepřetržitý telefonický koučink dovedností od terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor a počítání sebevražedného pokusu o sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnech po zahájení programu DBT.
Strukturovaný klinický rozhovor, který měří počet, data, způsob, záměr a letalitu sebevražedných pokusů a nesuicidálních epizod sebepoškozování.
Výchozí stav a změna od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnech po zahájení programu DBT.
Dotazník k sebevražedným myšlenkám Junior (SIQ-JR)
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnech po zahájení programu DBT.
SIQ-JR (Reynolds 1987) je 15-položkový dotazník, který hodnotí sebevražedné myšlenky na 7bodové škále (nikdy mě tato myšlenka nenapadla téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 90, s publikovaným klinickým cut-off skóre 31.
Výchozí stav a změna od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnech po zahájení programu DBT.
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnech po zahájení programu DBT.
ISI (Morin, 1993) je 7-položkový self-report dotazník, který měří symptomy nespavosti na 4bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž celkové skóre > 9 je validováno jako optimální hranice pro pravděpodobnou diagnózu nespavosti.
Výchozí stav a změna od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnech po zahájení programu DBT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69003
  • 1R34MH130634-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit