Kombinert dialektisk atferdsterapi og digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for ungdom med høy risiko for selvmord
31. juli 2026 oppdatert av: Michele Berk, Stanford University
Kombinert dialektisk atferdsterapi og digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for ungdom med høy risiko for selvmord: A Pilot RCT
Den foreslåtte forskningen adresserer det presserende behovet for å redusere selvmordsraten blant tenåringer. Dette vil være den første studien vi kjenner til for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å utvide en selvmordsfokusert behandling (Dialectical Behaviour Therapy, [DBT]) med en evidensbasert behandlingsprotokoll for søvnløshet (en digital versjon av kognitiv atferdsterapi). for søvnløshet [CBT-I]). Målet med denne kliniske studien er å lære å gi søvnløshet behandling i forbindelse med selvmordsfokusert behandling fører til større reduksjoner i suicidalitet og selvskading enn selvmordsfokusert behandling alene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta 6 måneders DBT pluss CBT-I eller til DBT alene og vil fullføre forskningsvurderinger som måler selvmordstanker, selvskadingsatferd og søvnløshetssymptomer hver fjerde uke i løpet av studien, samt ett innlegg -behandlingsoppfølgingsvurdering. Deltakerne vil også ha en enhet på håndleddet (som en Fitbit eller armbåndsur) i 10 dager etter hver vurdering for å samle inn data om søvnen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Michele Berk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-18 år og ennå ikke uteksaminert fra videregående.
- Søvnløshetssymptomer, definert som en total score på ≥ 9 på Insomnia Severity Index.
- Høy selvmordsrisiko, definert som: >1 livstids selvmordsforsøk, b) > 3 livslange SH-episoder (med minst 1 av de 12 ukene før baseline screening) og c) forhøyet SI (≥31 på SIQ-Jr.).
- Hvis du tar medisiner for psykiatriske lidelser eller søvn, må du ha en stabil dose (>2 måneder).
- Både ungdom og foreldre snakker engelsk.
- Minst ett familiemedlem eller ansvarlig voksen samtykker i å delta i vurderinger og i DBT flerfamiliekompetansegruppen.
- Ungdommen bor hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig aktuell mani eller psykose; livstruende anoreksi, eller annen diagnose av en alvorlig psykisk eller fysisk tilstand som krever behandling spesifikk for den lidelsen og/eller som forstyrrer deltakelse i vurderinger eller behandling.
- En historie med å ha blitt diagnostisert med en autismespektrumforstyrrelse.
- Har en komorbid ubehandlet søvnapné eller en alvorlig circadian søvn- og våkneforstyrrelse med vanlig leggetid etter kl. 03.00 eller vanlig stigetid etter kl. 11.00.
- Symptomer på søvnløshet påvirkes betydelig av rusbruk eller tilbaketrekking av psykoaktive medisiner.
- Har tilstander som krever forsiktighet ved implementering av CBTI, som bipolare lidelser og anfallslidelser.
- Rettsbeordret til behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi + kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er et behandlingsprogram som hjelper tenåringer med å redusere selvmordsatferd og selvskading ved å lære dem mestringsferdigheter for å håndtere negative følelser.
DBT inkluderer ukentlig individuell terapi, ukentlig flerfamilieferdighetsgruppe og 24/7 telefonbasert ferdighetscoaching fra terapeuten.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) er en type rådgivning som hjelper folk å forbedre søvnen ved å endre søvnatferd og tenke på søvn.
I CBTI lærer folk om søvnregulering, faktorer som påvirker mengde og kvalitet på søvn, og spesifikke teknikker for å optimalisere søvnen.
I denne studien vil CBTI bli levert ved hjelp av et selvstyrt online program kalt Firefly.
|
|
Aktiv komparator: Kun dialektisk atferdsterapi
|
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er et behandlingsprogram som hjelper tenåringer med å redusere selvmordsatferd og selvskading ved å lære dem mestringsferdigheter for å håndtere negative følelser.
DBT inkluderer ukentlig individuell terapi, ukentlig flerfamilieferdighetsgruppe og 24/7 telefonbasert ferdighetscoaching fra terapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk selvskadeintervju og opptelling
Tidsramme: Baseline og endring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker etter oppstart av DBT-programmet.
|
Strukturert klinisk intervju som måler antall, datoer, metode, hensikt og dødelighet av selvmordsforsøk og ikke-suicidale selvskadeepisoder.
|
Baseline og endring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker etter oppstart av DBT-programmet.
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR)
Tidsramme: Baseline og endring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker etter oppstart av DBT-programmet.
|
SIQ-JR (Reynolds 1987) er et 15-elements selvrapporteringsskjema som vurderer selvmordstanker på en 7-punkts skala (jeg har aldri hatt denne tanken nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 90, med en publisert klinisk cut-off score på 31.
|
Baseline og endring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker etter oppstart av DBT-programmet.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og endring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker etter oppstart av DBT-programmet.
|
ISI (Morin, 1993) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler søvnløshetssymptomer på en 4-punkts skala.
Total poengsum varierer fra 0-28, med en total poengsum på > 9 som valideres som den optimale grensen for en sannsynlig søvnløshetsdiagnose.
|
Baseline og endring fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker etter oppstart av DBT-programmet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69003
- 1R34MH130634-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .