외과 절제면 평가에서 3D 초음파, 외과의에 의한 검체 검사 및 MRI
2023년 5월 5일 업데이트: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark
혀의 편평 세포 암종 수술 중 절제연 평가에서 3D 초음파: 임상 평가, MRI 및 조직 병리학 비교
현재 프로토콜에서 우리는 혀 편평 세포 암종의 마진 상태를 분석하고 결과를 조직 병리학 소견과 연관시키기 위해 외과 의사에 의한 3D 생체 외 초음파, MRI 및 임상 평가(촉진 및 검사)의 적용을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
암 수술은 혀 편평 세포 암종(SCC)의 초기 단계에서 1차 치료이며, 목표는 적절한 암 제거를 보장하기 위해 주위에 건강한 조직의 적절한 여유를 두고 종양을 완전히 절제하는 것입니다.
부적절한 절제면은 국소 암 재발 위험이 높으며 환자는 재수술 또는 보조 요법이 필요합니다.
절제된 수술 표본의 생체외 이미징은 마진 평가를 위한 정보를 제공하고 따라서 암 수술을 개선하기 위해 제안되었습니다.
이 원고에서 우리는 외과 절제면의 3차원(3D) 초음파 이미징의 임상적 이점을 조사하고 그 결과를 자기 공명 영상(MRI) 및 외과의에 의한 외과 표본의 표준 검사(촉진)와 비교하기 위한 프로토콜을 설계했습니다. 27개의 혀 SCC 사례를 포함하여 절제된 조직을 검사합니다.
종양 분할 및 마진 측정(혀의 앞쪽을 향한 전방, 혀의 기저를 향한 후방, 혀의 뒤쪽을 향한 내측, 입 바닥을 향한 측면 및 심오한/깊은 여백)은 3D 초음파 이미지에서 두경부 외과의에 의해 수행됩니다. 생체 외 표본의 MRI에 대한 두 명의 컨설턴트 방사선 전문의.
Gold standard histopathology와 관련하여 각 기법별로 올바르게 분류된 마진(positive, close, free)의 비율을 계산하여 각 방법의 정확도를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fatemeh Makouei, PhD
- 전화번호: +4550243760
- 이메일: fatemeh.makouei@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tobias Todsen, MD, PhD
- 전화번호: +4535452071
- 이메일: tobias.todsen@regionh.dk
연구 장소
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Tobias Todsen, MD, PhD
- 전화번호: +4535452071
- 이메일: tobias.todsen@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술적 치료가 예정된 생검으로 입증된 구강 혀 편평 세포 암종 환자
- 단면 이미징에 대한 T1-T3 병기
제외 기준:
- T4 병기
- 구두 또는 서면 정보를 이해할 수 없음
- 구강암의 선행 방사선 요법 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혀 종양 절제술
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절제된 혀 종양의 3D 초음파 및 MR 스캐닝을 시행합니다.
절제된 수술 표본은 또한 여백을 평가하기 위해 외과의가 검사합니다.
3D 초음파, MRI 및 외과 의사 검사에 의한 마진 평가의 정확성은 결과를 최종 조직 병리학 소견과 연관시켜 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제된 혀 SCC 표본의 수술 변연 측정에서 기존 방법과 비교한 3D 초음파 및 MRI의 정확도.
기간: 이주
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이주
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진단 정확도 - 참조로 조직병리학 소견을 사용하여 3D 초음파 및 MRI에 의해 자유(> 5mm), 폐쇄(1-5mm) 또는 양성(<1mm) 절제면으로 올바르게 분류된 절제면의 수
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조 치료(수술 또는 화학/방사선 요법)가 필요한 경우의 수
기간: 이주
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이주
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포르말린 고정 전후의 3차원 초음파 영상에서 검체 부피 측정을 기반으로 한 포르말린 고정으로 인한 수술 검체의 수축
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21017915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
5년 동안 사용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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