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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843032
Ultrasonido 3D, examen de muestras por parte del cirujano y resonancia magnética en la evaluación del margen quirúrgico
5 de mayo de 2023 actualizado por: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark
Ultrasonido 3D en la evaluación de los márgenes de resección durante la cirugía del carcinoma de células escamosas de la lengua: una comparación con la evaluación clínica, la resonancia magnética y la histopatología
En el protocolo actual, proponemos la aplicación de ultrasonido 3D ex vivo, resonancia magnética y evaluación clínica (palpación y examen) por parte del cirujano para analizar el estado del margen en el carcinoma de células escamosas de la lengua y correlacionar los resultados con los hallazgos histopatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La cirugía del cáncer es el tratamiento primario en las primeras etapas del carcinoma de células escamosas (CCE) de la lengua, y el objetivo es la resección completa del tumor con un margen adecuado de tejido sano alrededor para garantizar la extirpación adecuada del cáncer.
Los márgenes inadecuados conducen a un alto riesgo de recurrencia local del cáncer y el paciente necesitará una nueva cirugía o terapias adyuvantes.
Se ha sugerido la obtención de imágenes ex vivo de la pieza quirúrgica resecada para proporcionar información para la evaluación del margen y, por lo tanto, mejorar la cirugía del cáncer.
En este manuscrito, hemos diseñado un protocolo para investigar el beneficio clínico de la ecografía tridimensional (3D) de los márgenes quirúrgicos y comparar los resultados con la resonancia magnética nuclear (RMN) y el examen estándar de la pieza quirúrgica por parte del cirujano (palpación). para inspeccionar el tejido resecado) al incluir 27 casos de SCC de lengua.
La segmentación del tumor y la medición del margen (anterior hacia el ápice de la lengua, posterior hacia la base de la lengua, medial hacia la parte posterior de la lengua, lateral hacia el piso de la boca y márgenes profundos/profundos) será realizada por cirujanos de cabeza y cuello en imágenes de ultrasonido 3D y por dos radiólogos consultores en la resonancia magnética de la muestra ex-vivo.
Compararemos la precisión de cada método calculando la proporción de márgenes clasificados correctamente (positivos, cercanos y libres) por cada técnica con respecto a la histopatología estándar de oro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatemeh Makouei, PhD
- Número de teléfono: +4550243760
- Correo electrónico: fatemeh.makouei@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Todsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4535452071
- Correo electrónico: tobias.todsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Tobias Todsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4535452071
- Correo electrónico: tobias.todsen@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de lengua oral comprobado por biopsia programados para tratamiento quirúrgico
- Estadificación T1-T3 en imágenes transversales
Criterio de exclusión:
- Estadificación T4
- Incapaz de entender la información verbal o escrita.
- Tratamiento previo de radioterapia de cáncer de cavidad oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección de tumor de lengua
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Se realizará una ecografía 3D y una RM del tumor de la lengua resecado.
El cirujano también examinará la pieza quirúrgica resecada para evaluar los márgenes.
La precisión de la evaluación del margen mediante ecografía 3D, resonancia magnética y examen del cirujano se evaluará correlacionando los resultados con los hallazgos histopatológicos finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la ecografía 3D y la resonancia magnética en comparación con el método convencional en las mediciones de los márgenes quirúrgicos en las muestras de SCC de lengua resecadas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Precisión diagnóstica: número de márgenes correctamente clasificados como margen libre (> 5 mm), estrecho (1-5 mm) o positivo (< 1 mm) mediante ecografía 3D y resonancia magnética utilizando los hallazgos histopatológicos como referencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de casos que requirieron tratamientos adyuvantes (cirugía o quimio/radioterapia)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Contracción del espécimen quirúrgico debido a la fijación con formalina según las mediciones del volumen del espécimen en imágenes de ultrasonido 3D antes y después de la fijación con formalina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chinn SB, Myers JN. Oral Cavity Carcinoma: Current Management, Controversies, and Future Directions. J Clin Oncol. 2015 Oct 10;33(29):3269-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2929. Epub 2015 Sep 8.
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- de Koning KJ, Koppes SA, de Bree R, Dankbaar JW, Willems SM, van Es RJJ, Noorlag R. Feasibility study of ultrasound-guided resection of tongue cancer with immediate specimen examination to improve margin control - Comparison with conventional treatment. Oral Oncol. 2021 May;116:105249. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105249. Epub 2021 Mar 26.
- Schmidt Jensen J, Jakobsen KK, Mirian C, Christensen JT, Schneider K, Nahavandipour A, Wingstrand VL, Wessel I, Tvedskov JF, Frisch T, Christensen A, Specht L, Andersen E, Lelkaitis G, Gronhoj C, von Buchwald C. The Copenhagen Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma database: protocol and report on establishing a comprehensive oral cavity cancer database. Clin Epidemiol. 2019 Aug 19;11:733-741. doi: 10.2147/CLEP.S215399. eCollection 2019.
- Pagedar NA. Better Visualization of Oral Cancer Margins-A Struggle of Cancer and Technology. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1156-1157. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3262. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21017915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible por 5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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