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Ultrasonido 3D, examen de muestras por parte del cirujano y resonancia magnética en la evaluación del margen quirúrgico

5 de mayo de 2023 actualizado por: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

Ultrasonido 3D en la evaluación de los márgenes de resección durante la cirugía del carcinoma de células escamosas de la lengua: una comparación con la evaluación clínica, la resonancia magnética y la histopatología

En el protocolo actual, proponemos la aplicación de ultrasonido 3D ex vivo, resonancia magnética y evaluación clínica (palpación y examen) por parte del cirujano para analizar el estado del margen en el carcinoma de células escamosas de la lengua y correlacionar los resultados con los hallazgos histopatológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía del cáncer es el tratamiento primario en las primeras etapas del carcinoma de células escamosas (CCE) de la lengua, y el objetivo es la resección completa del tumor con un margen adecuado de tejido sano alrededor para garantizar la extirpación adecuada del cáncer. Los márgenes inadecuados conducen a un alto riesgo de recurrencia local del cáncer y el paciente necesitará una nueva cirugía o terapias adyuvantes. Se ha sugerido la obtención de imágenes ex vivo de la pieza quirúrgica resecada para proporcionar información para la evaluación del margen y, por lo tanto, mejorar la cirugía del cáncer. En este manuscrito, hemos diseñado un protocolo para investigar el beneficio clínico de la ecografía tridimensional (3D) de los márgenes quirúrgicos y comparar los resultados con la resonancia magnética nuclear (RMN) y el examen estándar de la pieza quirúrgica por parte del cirujano (palpación). para inspeccionar el tejido resecado) al incluir 27 casos de SCC de lengua. La segmentación del tumor y la medición del margen (anterior hacia el ápice de la lengua, posterior hacia la base de la lengua, medial hacia la parte posterior de la lengua, lateral hacia el piso de la boca y márgenes profundos/profundos) será realizada por cirujanos de cabeza y cuello en imágenes de ultrasonido 3D y por dos radiólogos consultores en la resonancia magnética de la muestra ex-vivo. Compararemos la precisión de cada método calculando la proporción de márgenes clasificados correctamente (positivos, cercanos y libres) por cada técnica con respecto a la histopatología estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas de lengua oral comprobado por biopsia programados para tratamiento quirúrgico
  • Estadificación T1-T3 en imágenes transversales

Criterio de exclusión:

  • Estadificación T4
  • Incapaz de entender la información verbal o escrita.
  • Tratamiento previo de radioterapia de cáncer de cavidad oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección de tumor de lengua
Se realizará una ecografía 3D y una RM del tumor de la lengua resecado. El cirujano también examinará la pieza quirúrgica resecada para evaluar los márgenes. La precisión de la evaluación del margen mediante ecografía 3D, resonancia magnética y examen del cirujano se evaluará correlacionando los resultados con los hallazgos histopatológicos finales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la ecografía 3D y la resonancia magnética en comparación con el método convencional en las mediciones de los márgenes quirúrgicos en las muestras de SCC de lengua resecadas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Precisión diagnóstica: número de márgenes correctamente clasificados como margen libre (> 5 mm), estrecho (1-5 mm) o positivo (< 1 mm) mediante ecografía 3D y resonancia magnética utilizando los hallazgos histopatológicos como referencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de casos que requirieron tratamientos adyuvantes (cirugía o quimio/radioterapia)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Contracción del espécimen quirúrgico debido a la fijación con formalina según las mediciones del volumen del espécimen en imágenes de ultrasonido 3D antes y después de la fijación con formalina
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible por 5 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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