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Échographie 3D, examen des spécimens par le chirurgien et IRM dans l'évaluation de la marge chirurgicale

5 mai 2023 mis à jour par: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

L'échographie 3D dans l'évaluation des marges de résection pendant la chirurgie du carcinome épidermoïde de la langue : une comparaison avec l'évaluation clinique, l'IRM et l'histopathologie

Dans le protocole actuel, nous proposons l'application de l'échographie 3D ex-vivo, de l'IRM et de l'évaluation clinique (palpation et examen) par le chirurgien pour analyser l'état de la marge dans le carcinome épidermoïde de la langue et corréler les résultats aux résultats de l'histopathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie du cancer est le traitement principal dans les premiers stades du carcinome épidermoïde de la langue (SCC), et l'objectif est la résection complète de la tumeur avec une marge adéquate de tissu sain autour pour assurer une élimination correcte du cancer. Des marges inadéquates entraînent un risque élevé de récidive locale du cancer et le patient aura besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale ou de traitements adjuvants. L'imagerie ex-vivo de la pièce opératoire réséquée a été suggérée pour fournir des informations pour l'évaluation de la marge et ainsi améliorer la chirurgie du cancer. Dans ce manuscrit, nous avons conçu un protocole pour étudier le bénéfice clinique de l'imagerie par ultrasons tridimensionnelle (3D) des marges chirurgicales et comparer les résultats à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et à l'examen standard de la pièce opératoire par le chirurgien (palpation pour inspecter le tissu réséqué) en incluant 27 cas de SCC de la langue. La segmentation tumorale et la mesure des marges (antérieure vers l'apex de la langue, postérieure vers la base de la langue, médiale vers l'arrière de la langue, latérale vers le plancher de la bouche et les marges profondes/profondes) seront effectuées par des chirurgiens de la tête et du cou sur des images échographiques 3D et par deux radiologues consultants sur l'IRM du spécimen ex-vivo. Nous comparerons la précision de chaque méthode en calculant la proportion de marges correctement classées (positives, proches et libres) par chaque technique par rapport à l'histopathologie de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue buccale prouvé par biopsie devant subir un traitement chirurgical
  • Stade T1-T3 sur l'imagerie en coupe

Critère d'exclusion:

  • Stade T4
  • Incapable de comprendre les informations verbales ou écrites
  • Traitement antérieur par radiothérapie du cancer de la cavité buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection tumorale de la langue
Test diagnostique: Échographie 3D, IRM, examen des spécimens réséqués par le chirurgien
Une échographie 3D et une IRM de la tumeur de la langue réséquée seront réalisées. La pièce opératoire réséquée sera également examinée par le chirurgien pour évaluer les marges. La précision de l'évaluation de la marge par échographie 3D, IRM et examen du chirurgien sera évaluée en corrélant les résultats aux résultats finaux de l'histopathologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision de l'échographie 3D et de l'IRM par rapport à la méthode conventionnelle dans les mesures des marges chirurgicales dans les spécimens SCC de la langue réséquée.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Précision du diagnostic - nombre de marges correctement classées comme marges libres (> 5 mm), proches (1-5 mm) ou positives (<1 mm) par échographie 3D et IRM en utilisant les résultats de l'histopathologie comme référence
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cas nécessitant des traitements adjuvants (chirurgie ou chimio/radiothérapie)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Rétrécissement de l'échantillon chirurgical dû à la fixation au formol sur la base des mesures du volume de l'échantillon sur les images échographiques 3D avant et après la fixation au formol
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21017915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Disponible pendant 5 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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