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Ecografia 3D, esame del campione da parte del chirurgo e risonanza magnetica nella valutazione del margine chirurgico

5 maggio 2023 aggiornato da: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

Ecografia 3D nella valutazione dei margini di resezione durante l'intervento chirurgico per il carcinoma a cellule squamose della lingua: un confronto con la valutazione clinica, la risonanza magnetica e l'istopatologia

Nel protocollo attuale, proponiamo l'applicazione di ecografia 3D ex-vivo, risonanza magnetica e valutazione clinica (palpazione ed esame) da parte del chirurgo per analizzare lo stato del margine nel carcinoma a cellule squamose della lingua e correlare i risultati ai risultati dell'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del cancro è il trattamento primario nelle prime fasi del carcinoma a cellule squamose della lingua (SCC) e l'obiettivo è la resezione completa del tumore con un adeguato margine di tessuto sano intorno per garantire una corretta rimozione del cancro. Margini inadeguati portano ad un alto rischio di recidiva locale del cancro e il paziente avrà bisogno di un nuovo intervento chirurgico o di terapie adiuvanti. È stato suggerito che l'imaging ex vivo del campione chirurgico resecato fornisca informazioni per la valutazione del margine e quindi migliori la chirurgia del cancro. In questo manoscritto, abbiamo progettato un protocollo per studiare il vantaggio clinico dell'ecografia tridimensionale (3D) dei margini chirurgici e confrontare i risultati con la risonanza magnetica (MRI) e l'esame standard del campione chirurgico da parte del chirurgo (palpazione per ispezionare il tessuto resecato) includendo 27 casi di SCC della lingua. La segmentazione del tumore e la misurazione del margine (anteriore verso l'apice della lingua, posteriore verso la base della lingua, mediale verso la parte posteriore della lingua, laterale verso il pavimento della bocca e margini profondi/profondi) saranno eseguite da chirurghi della testa e del collo su immagini ecografiche 3D e da due radiologi consulenti sulla risonanza magnetica del campione ex vivo. Confronteremo l'accuratezza di ciascun metodo calcolando la proporzione di margini correttamente classificati (positivi, vicini e liberi) da ciascuna tecnica rispetto all'istopatologia gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua orale comprovato da biopsia in attesa di trattamento chirurgico
  • Stadiazione T1-T3 sull'imaging trasversale

Criteri di esclusione:

  • Messa in scena T4
  • Incapace di comprendere le informazioni verbali o scritte
  • Precedente trattamento radioterapico del cancro del cavo orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione del tumore della lingua
Test diagnostico: Ecografia 3D, risonanza magnetica, esame del campione resecato dal chirurgo
Verranno eseguite ecografia 3D e scansione RM del tumore della lingua resecato. Il campione chirurgico resecato sarà anche esaminato dal chirurgo per valutare i margini. L'accuratezza della valutazione del margine mediante ecografia 3D, risonanza magnetica e esame del chirurgo sarà valutata correlando i risultati ai risultati istopatologici finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione dell'ecografia 3D e della risonanza magnetica rispetto al metodo convenzionale nelle misurazioni dei margini chirurgici nei campioni di SCC della lingua resecata.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Accuratezza diagnostica - numero di margini correttamente classificati come margine libero (> 5 mm), chiuso (1-5 mm) o positivo (<1 mm) mediante ecografia 3D e risonanza magnetica utilizzando i risultati istopatologici come riferimento
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di casi che richiedono trattamenti adiuvanti (chirurgia o chemio/radioterapia)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Restringimento del campione chirurgico dovuto alla fissazione in formalina in base alle misurazioni del volume del campione su immagini ecografiche 3D prima e dopo la fissazione in formalina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21017915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Disponibile per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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