Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D ultralyd, prøveundersøgelse af kirurg og MR i kirurgisk marginvurdering

5. maj 2023 opdateret af: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

3D-ultralyd til vurdering af resektionsmargener under kirurgi for pladecellekarcinom i tungen: en sammenligning med klinisk evaluering, MR og histopatologi

I den nuværende protokol foreslår vi anvendelse af 3D ex-vivo ultralyd, MRI og klinisk evaluering (palpering og undersøgelse) af kirurg for at analysere marginstatus i tunge pladecellecarcinom og korrelere resultaterne til histopatologiske fund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftkirurgi er den primære behandling i de tidlige stadier af tungepladecellekarcinom (SCC), og målet er fuldstændig resektion af tumoren med en tilstrækkelig margin af sundt væv omkring for at sikre korrekt fjernelse af kræft. Utilstrækkelige marginer fører til en høj risiko for lokalt kræfttilbagefald, og patienten vil have behov for genoperation eller adjuverende behandlinger. Ex-vivo billeddannelse af den resekerede kirurgiske prøve er blevet foreslået for at give information til marginvurdering og dermed forbedre cancerkirurgi. I dette manuskript har vi designet en protokol til at undersøge den kliniske fordel ved tredimensionel (3D) ultralydsbilleddannelse af de kirurgiske marginer og sammenligne resultaterne med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og standardundersøgelsen af ​​den kirurgiske prøve udført af kirurgen (palpation) at inspicere det resekerede væv) ved at inkludere 27 tunge SCC tilfælde. Tumorsegmentering og marginmåling (anterior mod tungespidsen, posterior mod tungebunden, medial mod bagsiden af ​​tungen, lateral mod mundbunden og dybe/dybe marginer) vil blive udført af hoved- og nakkekirurger på 3D ultralydsbilleder og af to rådgivende radiologer på MR af ex-vivo-prøven. Vi vil sammenligne nøjagtigheden af ​​hver metode ved at beregne andelen af ​​korrekt klassificerede marginer (positive, tætte og frie) ved hver teknik med hensyn til guldstandardens histopatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-bevist mundtungepladecellecarcinom planlagt til kirurgisk behandling
  • T1-T3 iscenesættelse på tværsnitsbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • T4 iscenesættelse
  • Ude af stand til at forstå den verbale eller skriftlige information
  • Tidligere strålebehandling af mundhulekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resektion af tungetumor
Diagnostisk test: 3D ultralyd, MR, resekeret prøveundersøgelse af kirurg
3D ultralyd og MR-scanning af den resekerede tungetumor vil blive udført. Den resekerede kirurgiske prøve vil også blive undersøgt af kirurgen for at vurdere marginerne. Nøjagtigheden af ​​marginvurderingen ved 3D ultralyd, MRI og kirurgundersøgelse vil blive evalueret ved at korrelere resultaterne med de endelige histopatologiske fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af 3D-ultralyd og MRI sammenlignet med den konventionelle metode ved målinger af kirurgiske marginer i de resekerede tunge SCC-prøver.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Diagnostisk nøjagtighed - antal marginer korrekt klassificeret som fri (> 5 mm), tæt (1- 5 mm) eller positiv (<1 mm) margin ved 3D ultralyd og MR med histopatologiske fund som reference
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilfælde, der kræver adjuverende behandlinger (kirurgi eller kemo-/strålebehandling)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Krympning af den kirurgiske prøve på grund af formalinfiksering baseret på prøvevolumenmålingerne på 3D ultralydsbilleder før og efter formalinfiksering
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21017915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner