Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-ultraljud, provundersökning av kirurg och MRT i kirurgisk marginalbedömning

5 maj 2023 uppdaterad av: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

3D-ultraljud vid bedömning av resektionsmarginaler under operation för skivepitelcancer i tungan: en jämförelse med klinisk utvärdering, MRT och histopatologi

I det nuvarande protokollet föreslår vi tillämpning av 3D ex-vivo ultraljud, MRI och klinisk utvärdering (palpering och undersökning) av kirurg för att analysera marginalstatusen i tunga skivepitelcancer och korrelera resultaten till histopatologiska fynd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerkirurgi är den primära behandlingen i de tidiga stadierna av tunga skivepitelcancer (SCC), och målet är en fullständig resektion av tumören med en tillräcklig marginal av frisk vävnad runt för att säkerställa korrekt cancerborttagning. Otillräckliga marginaler leder till en hög risk för lokal cancerrecidiv och patienten kommer att behöva opereras på nytt eller kompletterande terapier. Ex-vivo-avbildning av det resekerade kirurgiska provet har föreslagits för att ge information för marginalbedömning och därmed förbättra cancerkirurgi. I det här manuskriptet har vi utformat ett protokoll för att undersöka den kliniska nyttan av tredimensionell (3D) ultraljudsavbildning av kirurgiska marginaler och jämföra resultaten med magnetisk resonanstomografi (MRT) och standardundersökningen av det kirurgiska provet av kirurg (palpation) för att inspektera den resekerade vävnaden) genom att inkludera 27 tunga SCC-fall. Tumörsegmentering och marginalmätning (framåt mot tungans spets, bakre mot tungbasen, medialt mot baksidan av tungan, lateralt mot munbotten och djupa/djupa marginaler) kommer att utföras av huvud- och halskirurger på 3D-ultraljudsbilder och av två konsulterande radiologer på MRT av ex-vivo-provet. Vi kommer att jämföra noggrannheten för varje metod genom att beräkna andelen korrekt klassificerade marginaler (positiva, nära och fria) av varje teknik med avseende på guldstandardhistopatologin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsibeprövad skivepitelcancer i muntungan planerad för kirurgisk behandling
  • T1-T3 iscensättning på tvärsnittsavbildning

Exklusions kriterier:

  • T4 iscensättning
  • Kan inte förstå den muntliga eller skriftliga informationen
  • Tidigare strålbehandling av cancer i munhålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tungtumörresektion
Diagnostiskt test: 3D-ultraljud, MRT, resekerat provundersökning av kirurg
3D ultraljud och MR-skanning av den resekerade tungtumören kommer att utföras. Det resekerade kirurgiska provet kommer också att undersökas av kirurgen för att bedöma marginalerna. Noggrannheten av marginalbedömningen med 3D-ultraljud, MRI och kirurgundersökning kommer att utvärderas genom att resultaten kopplas till de slutliga histopatologiska fynden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet av 3D ultraljud och MRI jämfört med den konventionella metoden vid mätningar av kirurgiska marginaler i SCC-prover med resekerade tunga.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Diagnostisk noggrannhet - antal marginaler korrekt klassificerade som fria (> 5 mm), nära (1- 5 mm) eller positiva (<1 mm) marginaler av 3D ultraljud och MRT med histopatologiska fynd som referens
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fall som kräver adjuvanta behandlingar (kirurgi eller kemo-/strålbehandling)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Krympning av det kirurgiska provet på grund av formalinfixering baserat på provvolymmätningarna på 3D ultraljudsbilder före och efter formalinfixering
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21017915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Finns i 5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera