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3D-Ultraschall, Untersuchung der Probe durch den Chirurgen und MRT bei der Beurteilung des chirurgischen Rands

5. Mai 2023 aktualisiert von: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

3D-Ultraschall bei der Beurteilung der Resektionsränder während der Operation des Plattenepithelkarzinoms der Zunge: ein Vergleich mit klinischer Bewertung, MRT und Histopathologie

Im aktuellen Protokoll schlagen wir die Anwendung von 3D-Ex-vivo-Ultraschall, MRT und klinischer Bewertung (Palpation und Untersuchung) durch den Chirurgen vor, um den Randstatus beim Plattenepithelkarzinom der Zunge zu analysieren und die Ergebnisse mit den histopathologischen Befunden zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Krebsoperation ist die primäre Behandlung in den frühen Stadien des Plattenepithelkarzinoms der Zunge (SCC), und das Ziel ist die vollständige Resektion des Tumors mit einem angemessenen Rand an gesundem Gewebe, um eine ordnungsgemäße Entfernung des Krebses sicherzustellen. Unzureichende Ränder führen zu einem hohen Risiko für ein lokales Wiederauftreten des Krebses und der Patient benötigt eine erneute Operation oder adjuvante Therapien. Es wurde vorgeschlagen, dass die Ex-vivo-Bildgebung des resezierten Operationspräparats Informationen für die Beurteilung der Ränder liefert und somit die Krebschirurgie verbessert. In diesem Manuskript haben wir ein Protokoll entworfen, um den klinischen Nutzen der dreidimensionalen (3D) Ultraschallbildgebung der Operationsränder zu untersuchen und die Ergebnisse mit der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Standarduntersuchung des Operationspräparats durch den Chirurgen (Palpation) zu vergleichen um das resezierte Gewebe zu inspizieren) unter Einbeziehung von 27 Zungen-SCC-Fällen. Die Tumorsegmentierung und Randvermessung (anterior zur Zungenspitze, posterior zum Zungengrund, medial zum Zungenrücken, lateral zum Mundboden und tiefe/tiefe Ränder) werden von Kopf- und Halschirurgen anhand von 3D-Ultraschallbildern und durch durchgeführt zwei beratende Radiologen bei der MRT der Ex-vivo-Probe. Wir werden die Genauigkeit jeder Methode vergleichen, indem wir den Anteil der korrekt klassifizierten Ränder (positiv, eng und frei) nach jeder Technik in Bezug auf die Goldstandard-Histopathologie berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der oralen Zunge, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist
  • T1-T3-Staging auf Querschnittsbildgebung

Ausschlusskriterien:

  • T4-Inszenierung
  • Unfähigkeit, die mündlichen oder schriftlichen Informationen zu verstehen
  • Vorherige Strahlentherapiebehandlung von Mundhöhlenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektion des Zungentumors
Diagnosetest: 3D-Ultraschall, MRT, Untersuchung des resezierten Präparats durch den Chirurgen
Es werden 3D-Ultraschall- und MR-Scans des resezierten Zungentumors durchgeführt. Das resezierte chirurgische Präparat wird auch vom Chirurgen untersucht, um die Ränder zu beurteilen. Die Genauigkeit der Randbeurteilung durch 3D-Ultraschall, MRT und Untersuchung durch den Chirurgen wird bewertet, indem die Ergebnisse mit den endgültigen histopathologischen Befunden korreliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit von 3D-Ultraschall und MRT im Vergleich zur konventionellen Methode bei Messungen der Operationsränder in resezierten Zungen-SCC-Proben.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Diagnostische Genauigkeit – Anzahl der Ränder, die durch 3D-Ultraschall und MRT korrekt als freier (> 5 mm), enger (1-5 mm) oder positiver (< 1 mm) Rand klassifiziert wurden, wobei histopathologische Befunde als Referenz verwendet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, die adjuvante Behandlungen (Operation oder Chemo-/Strahlentherapie) erforderten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schrumpfung des Operationspräparates durch Formalinfixierung basierend auf den Probenvolumenmessungen auf 3D-Ultraschallbildern vor und nach Formalinfixierung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21017915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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