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手術マージン評価における 3D 超音波、外科医による標本検査、および MRI

2023年5月5日 更新者:Fatemeh Makouei、Rigshospitalet, Denmark

舌の扁平上皮癌の手術中の切除縁の評価における 3D 超音波: 臨床評価、MRI、および組織病理学との比較

現在のプロトコルでは、舌扁平上皮癌のマージン状態を分析し、結果を病理組織学的所見に関連付けるために、外科医による 3D ex-vivo 超音波、MRI、および臨床評価 (触診と検査) の適用を提案します。

調査の概要

詳細な説明

癌手術は、舌扁平上皮癌 (SCC) の初期段階における主要な治療法であり、目標は、適切な癌除去を確実にするために周囲の健康な組織の十分なマージンで腫瘍を完全に切除することです。 マージンが不十分であると、がんの局所再発のリスクが高くなり、患者は再手術または補助療法が必要になります。 切除された手術標本の生体外イメージングは​​、マージン評価のための情報を提供し、それによって癌手術を改善することが提案されています。 この原稿では、手術縁の 3 次元 (3 D) 超音波イメージングの臨床的利点を調査し、その結果を磁気共鳴イメージング (MRI) および外科医による手術標本の標準検査 (触診) と比較するためのプロトコルを設計しました。切除された組織を検査する)​​ 27 舌 SCC ケースを含めることによって。 腫瘍のセグメンテーションとマージンの測定 (舌の頂点に向かって前方、舌の付け根に向かって後方、舌の後ろに向かって内側、口の床に向かって外側、および深い/深いマージン) は、3D 超音波画像で頭頸部外科医によって実行されます。 ex-vivo標本のMRIに関する2人のコンサルタント放射線科医。 ゴールドスタンダードの組織病理学に関して、各手法によって正しく分類されたマージン (陽性、近接、および自由) の割合を計算することにより、各方法の精度を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hovedstaden
      • Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検で証明された口腔舌扁平上皮癌の患者 外科的治療が予定されています
  • 断面画像における T1-T3 ステージング

除外基準:

  • T4 病期分類
  • 口頭または書面による情報を理解できない
  • 口腔がんの放射線治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:舌腫瘍切除
切除された舌腫瘍の 3D 超音波および MR スキャンが実行されます。 切除された手術標本はまた、マージンを評価するために外科医によって検査されます。 3D 超音波、MRI、および外科医の検査によるマージン評価の精度は、結果を最終的な組織病理学所見と相関させることによって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切除された舌 SCC 標本の外科的マージンの測定における従来の方法と比較した 3D 超音波および MRI の精度。
時間枠:2週間
2週間
診断精度 - 3D 超音波および MRI により、組織病理学的所見を参照として使用して、自由 (> 5 mm)、近接 (1 ~ 5 mm)、または正 (<1 mm) のマージンとして正しく分類されたマージンの数
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
補助療法(手術または化学・放射線療法)が必要な症例数
時間枠:2週間
2週間
ホルマリン固定前後の 3D 超音波画像の標本体積測定に基づく、ホルマリン固定による手術標本の収縮
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

5年間利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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