3D ultrazvuk, vyšetření vzorků chirurgem a magnetická rezonance při hodnocení chirurgického rozpětí
5. května 2023 aktualizováno: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark
3D ultrazvuk při hodnocení resekčních okrajů během operace spinocelulárního karcinomu jazyka: srovnání s klinickým hodnocením, MRI a histopatologií
V současném protokolu navrhujeme použití 3D ex-vivo ultrazvuku, MRI a klinického hodnocení (palpace a vyšetření) chirurgem k analýze stavu okrajů u spinocelulárního karcinomu jazyka a korelaci výsledků s histopatologickými nálezy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Chirurgie rakoviny je primární léčbou v časných stádiích spinocelulárního karcinomu jazyka (SCC) a cílem je kompletní resekce nádoru s adekvátním okrajem zdravé tkáně kolem, aby bylo zajištěno správné odstranění rakoviny.
Neadekvátní okraje vedou k vysokému riziku lokální recidivy rakoviny a pacient bude potřebovat opakovanou operaci nebo adjuvantní terapie.
Bylo navrženo zobrazení ex vivo resekovaného chirurgického vzorku, aby poskytlo informace pro posouzení okrajů a zlepšilo tak chirurgii rakoviny.
V tomto rukopisu jsme navrhli protokol pro zkoumání klinického přínosu trojrozměrného (3D) ultrazvukového zobrazení chirurgických okrajů a porovnání výsledků s magnetickou rezonancí (MRI) a standardním vyšetřením chirurgického vzorku chirurgem (palpací ke kontrole resekované tkáně) zahrnutím 27 případů SCC jazyka.
Segmentaci nádoru a měření okrajů (zepředu směrem k apexu jazyka, posteriorně směrem k bázi jazyka, mediálně směrem k zadní části jazyka, laterálně směrem k ústnímu dnu a hlubokým/hlubokým okrajům) provedou chirurgové hlavy a krku na 3D ultrazvukových snímcích a dva radiologové konzultanti na MRI ex vivo vzorku.
Porovnáme přesnost každé metody výpočtem podílu správně klasifikovaných okrajů (pozitivních, blízkých a volných) každou technikou s ohledem na histopatologii zlatého standardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatemeh Makouei, PhD
- Telefonní číslo: +4550243760
- E-mail: fatemeh.makouei@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tobias Todsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4535452071
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Tobias Todsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4535452071
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií prokázaným spinocelulárním karcinomem ústního jazyka plánovaní k chirurgické léčbě
- Staging T1-T3 na zobrazení příčného řezu
Kritéria vyloučení:
- T4 inscenace
- Není schopen porozumět verbálním nebo písemným informacím
- Předchozí radioterapeutická léčba rakoviny ústní dutiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekce nádoru jazyka
|
Bude provedeno 3D ultrazvukové a MR skenování resekovaného nádoru jazyka.
Resekovaný chirurgický vzorek bude také vyšetřen chirurgem, aby posoudil okraje.
Přesnost hodnocení okraje pomocí 3D ultrazvuku, MRI a chirurgického vyšetření bude hodnocena korelací výsledků s konečnými histopatologickými nálezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost 3D ultrazvuku a MRI ve srovnání s konvenční metodou při měření chirurgických okrajů ve vzorcích SCC resekovaného jazyka.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Diagnostická přesnost - počet okrajů správně klasifikovaných jako volný (> 5 mm), blízký (1-5 mm) nebo pozitivní (<1 mm) okraj pomocí 3D ultrazvuku a MRI s použitím histopatologických nálezů jako reference
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet případů vyžadujících adjuvantní léčbu (chirurgii nebo chemoterapii/radioterapii)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Smrštění chirurgického vzorku v důsledku fixace formalínem na základě měření objemu vzorku na 3D ultrazvukových snímcích před a po fixaci formalínem
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chinn SB, Myers JN. Oral Cavity Carcinoma: Current Management, Controversies, and Future Directions. J Clin Oncol. 2015 Oct 10;33(29):3269-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2929. Epub 2015 Sep 8.
- de Koning KJ, van Es RJJ, Klijn RJ, Breimer GE, Willem Dankbaar J, Braunius WW, van Cann EM, Dieleman FJ, Rijken JA, Tijink BM, de Bree R, Noorlag R. Application and accuracy of ultrasound-guided resections of tongue cancer. Oral Oncol. 2022 Oct;133:106023. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106023. Epub 2022 Jul 25.
- Tarabichi O, Bulbul MG, Kanumuri VV, Faquin WC, Juliano AF, Cunnane ME, Varvares MA. Utility of intraoral ultrasound in managing oral tongue squamous cell carcinoma: Systematic review. Laryngoscope. 2019 Mar;129(3):662-670. doi: 10.1002/lary.27403. Epub 2018 Aug 27.
- Klein Nulent TJW, Noorlag R, Van Cann EM, Pameijer FA, Willems SM, Yesuratnam A, Rosenberg AJWP, de Bree R, van Es RJJ. Intraoral ultrasonography to measure tumor thickness of oral cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2018 Feb;77:29-36. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.007. Epub 2017 Dec 18.
- Narayana HM, Panda NK, Mann SB, Katariya S, Vasishta RK. Ultrasound versus physical examination in staging carcinoma of the mobile tongue. J Laryngol Otol. 1996 Jan;110(1):43-7. doi: 10.1017/s0022215100132682.
- Makouei F, Ewertsen C, Agander TK, Olesen MV, Pakkenberg B, Todsen T. 3D Ultrasound versus Computed Tomography for Tumor Volume Measurement Compared to Gross Pathology-A Pilot Study on an Animal Model. J Imaging. 2022 Dec 19;8(12):329. doi: 10.3390/jimaging8120329.
- de Koning KJ, Koppes SA, de Bree R, Dankbaar JW, Willems SM, van Es RJJ, Noorlag R. Feasibility study of ultrasound-guided resection of tongue cancer with immediate specimen examination to improve margin control - Comparison with conventional treatment. Oral Oncol. 2021 May;116:105249. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105249. Epub 2021 Mar 26.
- Schmidt Jensen J, Jakobsen KK, Mirian C, Christensen JT, Schneider K, Nahavandipour A, Wingstrand VL, Wessel I, Tvedskov JF, Frisch T, Christensen A, Specht L, Andersen E, Lelkaitis G, Gronhoj C, von Buchwald C. The Copenhagen Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma database: protocol and report on establishing a comprehensive oral cavity cancer database. Clin Epidemiol. 2019 Aug 19;11:733-741. doi: 10.2147/CLEP.S215399. eCollection 2019.
- Pagedar NA. Better Visualization of Oral Cancer Margins-A Struggle of Cancer and Technology. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1156-1157. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3262. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21017915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici po dobu 5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .