手术切缘评估中的 3D 超声、外科医生的标本检查和 MRI
2023年5月5日 更新者：Fatemeh Makouei、Rigshospitalet, Denmark
3D 超声评估舌鳞状细胞癌手术中的切缘：与临床评估、MRI 和组织病理学的比较
在目前的协议中，我们建议外科医生应用 3D 体外超声、MRI 和临床评估（触诊和检查）来分析舌鳞状细胞癌的边缘状态，并将结果与组织病理学结果相关联。
研究概览
详细说明
癌症手术是舌鳞状细胞癌 (SCC) 早期阶段的主要治疗方法，目标是完全切除肿瘤，周围有足够的健康组织边缘，以确保正确切除肿瘤。
切缘不足会导致局部癌症复发的风险很高，患者将需要再次手术或辅助治疗。
已建议对切除的手术标本进行离体成像，以提供边缘评估信息，从而改善癌症手术。
在这份手稿中，我们设计了一个协议来研究手术切缘的三维 (3D) 超声成像的临床益处，并将结果与磁共振成像 (MRI) 和外科医生对手术标本的标准检查（触诊）进行比较检查切除的组织）包括 27 例舌 SCC 病例。
肿瘤分割和边缘测量（前方朝向舌尖，后方朝向舌根，内侧朝向舌后部，外侧朝向口底，以及深/深边缘）将由头颈外科医生在 3D 超声图像上进行，并通过两名顾问放射科医生对离体标本进行核磁共振成像。
我们将通过计算每种技术相对于金标准组织病理学正确分类的边缘（阳性、接近和游离）的比例来比较每种方法的准确性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatemeh Makouei, PhD
- 电话号码：+4550243760
- 邮箱：fatemeh.makouei@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Tobias Todsen, MD, PhD
- 电话号码：+4535452071
- 邮箱：tobias.todsen@regionh.dk
学习地点
-
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Hovedstaden
-
Copenhagen、Hovedstaden、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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接触：
- Tobias Todsen, MD, PhD
- 电话号码：+4535452071
- 邮箱：tobias.todsen@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的口腔舌鳞状细胞癌患者计划接受手术治疗
- 横断面成像的 T1-T3 分期
排除标准：
- T4分期
- 无法理解口头或书面信息
- 口腔癌的既往放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舌肿瘤切除术
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将对切除的舌头肿瘤进行 3D 超声和 MR 扫描。
外科医生还将检查切除的手术标本以评估切缘。
通过 3D 超声、MRI 和外科医生检查进行边缘评估的准确性将通过将结果与最终组织病理学结果相关联来评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与传统方法相比，3D 超声和 MRI 在测量已切除的舌 SCC 标本的手术边缘方面的准确性。
大体时间：2周
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2周
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诊断准确性 - 以组织病理学结果为参考，通过 3D 超声和 MRI 正确分类为游离 (> 5 毫米)、闭合 (1- 5 毫米) 或阳性 (<1 毫米) 边缘的数量
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要辅助治疗（手术或化疗/放疗）的病例数
大体时间：2周
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2周
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基于福尔马林固定前后 3D 超声图像标本体积测量的福尔马林固定引起的手术标本收缩
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- de Koning KJ, van Es RJJ, Klijn RJ, Breimer GE, Willem Dankbaar J, Braunius WW, van Cann EM, Dieleman FJ, Rijken JA, Tijink BM, de Bree R, Noorlag R. Application and accuracy of ultrasound-guided resections of tongue cancer. Oral Oncol. 2022 Oct;133:106023. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106023. Epub 2022 Jul 25.
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- Klein Nulent TJW, Noorlag R, Van Cann EM, Pameijer FA, Willems SM, Yesuratnam A, Rosenberg AJWP, de Bree R, van Es RJJ. Intraoral ultrasonography to measure tumor thickness of oral cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2018 Feb;77:29-36. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.007. Epub 2017 Dec 18.
- Narayana HM, Panda NK, Mann SB, Katariya S, Vasishta RK. Ultrasound versus physical examination in staging carcinoma of the mobile tongue. J Laryngol Otol. 1996 Jan;110(1):43-7. doi: 10.1017/s0022215100132682.
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- Schmidt Jensen J, Jakobsen KK, Mirian C, Christensen JT, Schneider K, Nahavandipour A, Wingstrand VL, Wessel I, Tvedskov JF, Frisch T, Christensen A, Specht L, Andersen E, Lelkaitis G, Gronhoj C, von Buchwald C. The Copenhagen Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma database: protocol and report on establishing a comprehensive oral cavity cancer database. Clin Epidemiol. 2019 Aug 19;11:733-741. doi: 10.2147/CLEP.S215399. eCollection 2019.
- Pagedar NA. Better Visualization of Oral Cancer Margins-A Struggle of Cancer and Technology. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1156-1157. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3262. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年2月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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