Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki 3D, badanie próbek przez chirurga i MRI w ocenie marginesu chirurgicznego

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

Ultrasonografia 3D w ocenie marginesów resekcji podczas operacji raka płaskonabłonkowego języka: porównanie z oceną kliniczną, MRI i histopatologią

W obecnym protokole proponujemy zastosowanie ultrasonografii 3D ex-vivo, MRI i oceny klinicznej (palpacyjnej i badania) przez chirurga w celu analizy stanu marginesu w płaskonabłonkowym raku języka i skorelowania wyników z wynikami histopatologicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia onkologiczna jest podstawowym leczeniem we wczesnych stadiach raka płaskonabłonkowego języka (SCC), a celem jest całkowita resekcja guza z zachowaniem odpowiedniego marginesu zdrowej tkanki wokół, aby zapewnić prawidłowe usunięcie nowotworu. Nieodpowiednie marginesy prowadzą do wysokiego ryzyka miejscowego nawrotu raka, a pacjent będzie wymagał ponownej operacji lub leczenia uzupełniającego. Sugeruje się, że obrazowanie ex vivo wyciętego materiału chirurgicznego dostarcza informacji do oceny marginesu, a tym samym usprawnia chirurgię raka. W tym manuskrypcie opracowaliśmy protokół mający na celu zbadanie korzyści klinicznych trójwymiarowego (3D) obrazowania ultrasonograficznego marginesów chirurgicznych i porównanie wyników z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i standardowym badaniem próbki chirurgicznej przez chirurga (badanie palpacyjne w celu zbadania wyciętej tkanki) poprzez włączenie 27 przypadków SCC języka. Segmentacja guza i pomiar marginesu (przedni w kierunku wierzchołka języka, tylny w kierunku podstawy języka, przyśrodkowy w kierunku tylnej części języka, boczny w kierunku dna jamy ustnej oraz głębokie/głębokie marginesy) zostaną przeprowadzone przez chirurgów głowy i szyi na obrazach ultrasonograficznych 3D i przez dwóch konsultantów radiologów w sprawie rezonansu magnetycznego próbki ex vivo. Porównamy dokładność każdej metody, obliczając proporcję prawidłowo sklasyfikowanych marginesów (dodatnich, bliskich i wolnych) dla każdej techniki w odniesieniu do histopatologii złotego standardu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem płaskonabłonkowym języka jamy ustnej zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego
  • Stopień zaawansowania T1-T3 w obrazowaniu przekrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Inscenizacja T4
  • Nie jest w stanie zrozumieć ustnych lub pisemnych informacji
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią raka jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja guza języka
Test diagnostyczny: USG 3D, MRI, badanie wyciętego wycinka przez chirurga
Wykonane zostanie USG 3D i skan MR wyciętego guza języka. Wycięty preparat chirurgiczny zostanie również zbadany przez chirurga w celu oceny marginesów. Dokładność oceny marginesu za pomocą ultrasonografii 3D, rezonansu magnetycznego i badania chirurgicznego zostanie oceniona poprzez skorelowanie wyników z ostatecznymi wynikami badań histopatologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność ultrasonografii 3D i rezonansu magnetycznego w porównaniu z metodą konwencjonalną w pomiarach marginesów chirurgicznych w wyciętych próbkach SCC języka.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Dokładność diagnostyczna - liczba marginesów prawidłowo sklasyfikowanych jako wolne (> 5 mm), bliskie (1-5 mm) lub dodatnie (<1 mm) za pomocą ultrasonografii 3D i MRI z wykorzystaniem wyników badań histopatologicznych jako odniesienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków wymagających leczenia uzupełniającego (operacja lub chemio/radioterapia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Kurczenie się preparatu chirurgicznego w wyniku utrwalenia w formalinie na podstawie pomiarów objętości preparatu na obrazach ultrasonograficznych 3D przed i po utrwaleniu w formalinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21017915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj