3D-УЗИ, исследование образца хирургом и МРТ для оценки хирургического края
5 мая 2023 г. обновлено: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark
3D-УЗИ в оценке краев резекции во время операции по поводу плоскоклеточного рака языка: сравнение с клинической оценкой, МРТ и гистопатологией
В текущем протоколе мы предлагаем применение трехмерного ультразвука ex-vivo, МРТ и клинической оценки (пальпации и осмотра) хирургом для анализа состояния края плоскоклеточного рака языка и сопоставления результатов с результатами гистопатологии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия рака является основным методом лечения на ранних стадиях плоскоклеточного рака языка (SCC), и ее целью является полная резекция опухоли с достаточным запасом здоровой ткани вокруг для обеспечения надлежащего удаления рака.
Неадекватные края приводят к высокому риску локального рецидива рака, и пациенту потребуется повторная операция или адъювантная терапия.
Визуализация ex vivo резецированного операционного образца была предложена для предоставления информации для оценки края и, таким образом, улучшения хирургии рака.
В этой рукописи мы разработали протокол для исследования клинической пользы трехмерной (3D) ультразвуковой визуализации хирургических краев и сравнения результатов с магнитно-резонансной томографией (МРТ) и стандартным исследованием операционного образца хирургом (пальпация). для осмотра резецированной ткани), включив 27 случаев плоскоклеточного рака языка.
Сегментация опухоли и измерение краев (спереди по направлению к верхушке языка, сзади по направлению к основанию языка, медиально по направлению к спинке языка, латерально по направлению к дну рта и глубоких/глубоких краев) будет выполняться хирургами головы и шеи на трехмерных ультразвуковых изображениях и с помощью два консультанта-рентгенолога на МРТ образца ex-vivo.
Мы сравним точность каждого метода, рассчитав долю правильно классифицированных полей (положительных, близких и свободных) каждым методом по отношению к гистопатологии золотого стандарта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatemeh Makouei, PhD
- Номер телефона: +4550243760
- Электронная почта: fatemeh.makouei@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tobias Todsen, MD, PhD
- Номер телефона: +4535452071
- Электронная почта: tobias.todsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Tobias Todsen, MD, PhD
- Номер телефона: +4535452071
- Электронная почта: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком языка полости рта, которым назначено хирургическое лечение
- Стадия T1-T3 на поперечном изображении
Критерий исключения:
- постановка Т4
- Неспособность понять устную или письменную информацию
- Предыдущая лучевая терапия рака полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резекция опухоли языка
|
Будет проведено 3D УЗИ и МРТ резецированной опухоли языка.
Резецированный хирургический образец также будет осмотрен хирургом для оценки краев.
Точность оценки края с помощью 3D-УЗИ, МРТ и осмотра хирурга будет оцениваться путем сопоставления результатов с окончательными результатами гистопатологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность 3D-УЗИ и МРТ по сравнению с традиционным методом измерения хирургических краев резецированных образцов плоскоклеточного рака языка.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Диагностическая точность - количество полей, правильно классифицированных как свободные (> 5 мм), закрытые (1-5 мм) или положительные (<1 мм) края с помощью 3D-УЗИ и МРТ с использованием результатов гистопатологии в качестве эталона.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев, требующих адъювантного лечения (хирургического вмешательства или химио-/лучевой терапии)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Усадка операционного препарата из-за фиксации формалином на основе измерений объема образца на 3D-ультразвуковых изображениях до и после фиксации формалином
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chinn SB, Myers JN. Oral Cavity Carcinoma: Current Management, Controversies, and Future Directions. J Clin Oncol. 2015 Oct 10;33(29):3269-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2929. Epub 2015 Sep 8.
- de Koning KJ, van Es RJJ, Klijn RJ, Breimer GE, Willem Dankbaar J, Braunius WW, van Cann EM, Dieleman FJ, Rijken JA, Tijink BM, de Bree R, Noorlag R. Application and accuracy of ultrasound-guided resections of tongue cancer. Oral Oncol. 2022 Oct;133:106023. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106023. Epub 2022 Jul 25.
- Tarabichi O, Bulbul MG, Kanumuri VV, Faquin WC, Juliano AF, Cunnane ME, Varvares MA. Utility of intraoral ultrasound in managing oral tongue squamous cell carcinoma: Systematic review. Laryngoscope. 2019 Mar;129(3):662-670. doi: 10.1002/lary.27403. Epub 2018 Aug 27.
- Klein Nulent TJW, Noorlag R, Van Cann EM, Pameijer FA, Willems SM, Yesuratnam A, Rosenberg AJWP, de Bree R, van Es RJJ. Intraoral ultrasonography to measure tumor thickness of oral cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2018 Feb;77:29-36. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.007. Epub 2017 Dec 18.
- Narayana HM, Panda NK, Mann SB, Katariya S, Vasishta RK. Ultrasound versus physical examination in staging carcinoma of the mobile tongue. J Laryngol Otol. 1996 Jan;110(1):43-7. doi: 10.1017/s0022215100132682.
- Makouei F, Ewertsen C, Agander TK, Olesen MV, Pakkenberg B, Todsen T. 3D Ultrasound versus Computed Tomography for Tumor Volume Measurement Compared to Gross Pathology-A Pilot Study on an Animal Model. J Imaging. 2022 Dec 19;8(12):329. doi: 10.3390/jimaging8120329.
- de Koning KJ, Koppes SA, de Bree R, Dankbaar JW, Willems SM, van Es RJJ, Noorlag R. Feasibility study of ultrasound-guided resection of tongue cancer with immediate specimen examination to improve margin control - Comparison with conventional treatment. Oral Oncol. 2021 May;116:105249. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105249. Epub 2021 Mar 26.
- Schmidt Jensen J, Jakobsen KK, Mirian C, Christensen JT, Schneider K, Nahavandipour A, Wingstrand VL, Wessel I, Tvedskov JF, Frisch T, Christensen A, Specht L, Andersen E, Lelkaitis G, Gronhoj C, von Buchwald C. The Copenhagen Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma database: protocol and report on establishing a comprehensive oral cavity cancer database. Clin Epidemiol. 2019 Aug 19;11:733-741. doi: 10.2147/CLEP.S215399. eCollection 2019.
- Pagedar NA. Better Visualization of Oral Cancer Margins-A Struggle of Cancer and Technology. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1156-1157. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3262. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21017915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Доступно в течение 5 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .