3D-ultraääni, kirurgin suorittama näytetutkimus ja MRI kirurgisen marginaalin arvioinnissa
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark
3D-ultraääni resektiomarginaalien arvioinnissa kielen okasolusyövän leikkauksen aikana: vertailu kliiniseen arviointiin, magneettikuvaukseen ja histopatologiaan
Nykyisessä protokollassa ehdotamme kirurgin 3D ex vivo -ultraäänitutkimuksen, MRI:n ja kliinisen arvioinnin (palpaatio ja tutkimus) käyttöä kielen levyepiteelikarsinooman marginaalitilan analysoimiseksi ja tulosten korreloimiseksi histopatologisiin löydöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkirurgia on ensisijainen hoito kielen levyepiteelikarsinooman (SCC) alkuvaiheessa, ja tavoitteena on kasvaimen täydellinen resektio siten, että ympärillä on riittävästi tervettä kudosta syövän asianmukaisen poistamisen varmistamiseksi.
Riittämättömät marginaalit johtavat suureen paikallisen syövän uusiutumisen riskiin, ja potilas tarvitsee uusintaleikkausta tai adjuvanttihoitoja.
Resektoidun kirurgisen näytteen ex vivo -kuvauksen on ehdotettu tarjoavan tietoa marginaalin arviointia varten ja siten parantavan syöpäkirurgiaa.
Tässä käsikirjoituksessa olemme suunnitelleet protokollan tutkiaksemme kirurgisten reunojen kolmiulotteisen (3D) ultraäänikuvauksen kliinistä hyötyä ja vertaamalla tuloksia magneettikuvaukseen (MRI) ja kirurgin suorittamaan normaaliin kirurgisen näytteen tutkimukseen (palpaatio). tutkia resektoitu kudos) mukaan lukien 27 kielen SCC-tapausta.
Kasvaimen segmentoinnin ja marginaalimittauksen (etuosa kielen kärkeä kohti, takaosa kielen pohjaa kohti, mediaalinen kielen takaosaa kohti, lateraalinen suun pohjaa kohti ja syvät/syvät reunat) suorittavat pään ja kaulan kirurgit 3D-ultraäänikuvissa ja kaksi konsulttiradiologia ex vivo -näytteen MRI:ssä.
Vertaamme kunkin menetelmän tarkkuutta laskemalla oikein luokiteltujen marginaalien (positiiviset, läheiset ja vapaat) osuuden kullakin tekniikalla suhteessa kultastandardin histopatologiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatemeh Makouei, PhD
- Puhelinnumero: +4550243760
- Sähköposti: fatemeh.makouei@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tobias Todsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4535452071
- Sähköposti: tobias.todsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Todsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4535452071
- Sähköposti: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu kielen levyepiteelisyöpä, jolle on määrä leikkaushoito
- T1-T3 lavastus poikkileikkauskuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- T4 lavastus
- Ei pysty ymmärtämään suullista tai kirjallista tietoa
- Aiempi suuontelosyövän sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kielen kasvaimen resektio
|
Resektoidulle kielen kasvaimelle tehdään 3D-ultraääni ja MR-skannaus.
Kirurgi tutkii myös leikatun leikkausnäytteen marginaalien arvioimiseksi.
Marginaaliarvioinnin tarkkuus 3D-ultraäänellä, MRI:llä ja kirurgin tutkimuksella arvioidaan korreloimalla tulokset lopullisiin histopatologisiin löydöksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3D-ultraäänen ja MRI:n tarkkuus verrattuna tavanomaiseen menetelmään leikattujen kielen SCC-näytteiden leikkausreunojen mittauksissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Diagnostinen tarkkuus - 3D-ultraäänellä ja MRI-tutkimuksella oikein luokiteltujen marginaalien määrä vapaaksi (> 5 mm), läheiseksi (1-5 mm) tai positiiviseksi (<1 mm) käyttämällä histopatologisia löydöksiä referenssinä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liitännäishoitoa (leikkaus tai kemo-/sädehoito) vaativien tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kirurgisen näytteen kutistuminen formaliinikiinnityksen vuoksi 3D-ultraäänikuvien näytteen tilavuuden mittausten perusteella ennen formaliinikiinnitystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chinn SB, Myers JN. Oral Cavity Carcinoma: Current Management, Controversies, and Future Directions. J Clin Oncol. 2015 Oct 10;33(29):3269-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2929. Epub 2015 Sep 8.
- de Koning KJ, van Es RJJ, Klijn RJ, Breimer GE, Willem Dankbaar J, Braunius WW, van Cann EM, Dieleman FJ, Rijken JA, Tijink BM, de Bree R, Noorlag R. Application and accuracy of ultrasound-guided resections of tongue cancer. Oral Oncol. 2022 Oct;133:106023. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106023. Epub 2022 Jul 25.
- Tarabichi O, Bulbul MG, Kanumuri VV, Faquin WC, Juliano AF, Cunnane ME, Varvares MA. Utility of intraoral ultrasound in managing oral tongue squamous cell carcinoma: Systematic review. Laryngoscope. 2019 Mar;129(3):662-670. doi: 10.1002/lary.27403. Epub 2018 Aug 27.
- Klein Nulent TJW, Noorlag R, Van Cann EM, Pameijer FA, Willems SM, Yesuratnam A, Rosenberg AJWP, de Bree R, van Es RJJ. Intraoral ultrasonography to measure tumor thickness of oral cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2018 Feb;77:29-36. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.007. Epub 2017 Dec 18.
- Narayana HM, Panda NK, Mann SB, Katariya S, Vasishta RK. Ultrasound versus physical examination in staging carcinoma of the mobile tongue. J Laryngol Otol. 1996 Jan;110(1):43-7. doi: 10.1017/s0022215100132682.
- Makouei F, Ewertsen C, Agander TK, Olesen MV, Pakkenberg B, Todsen T. 3D Ultrasound versus Computed Tomography for Tumor Volume Measurement Compared to Gross Pathology-A Pilot Study on an Animal Model. J Imaging. 2022 Dec 19;8(12):329. doi: 10.3390/jimaging8120329.
- de Koning KJ, Koppes SA, de Bree R, Dankbaar JW, Willems SM, van Es RJJ, Noorlag R. Feasibility study of ultrasound-guided resection of tongue cancer with immediate specimen examination to improve margin control - Comparison with conventional treatment. Oral Oncol. 2021 May;116:105249. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105249. Epub 2021 Mar 26.
- Schmidt Jensen J, Jakobsen KK, Mirian C, Christensen JT, Schneider K, Nahavandipour A, Wingstrand VL, Wessel I, Tvedskov JF, Frisch T, Christensen A, Specht L, Andersen E, Lelkaitis G, Gronhoj C, von Buchwald C. The Copenhagen Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma database: protocol and report on establishing a comprehensive oral cavity cancer database. Clin Epidemiol. 2019 Aug 19;11:733-741. doi: 10.2147/CLEP.S215399. eCollection 2019.
- Pagedar NA. Better Visualization of Oral Cancer Margins-A Struggle of Cancer and Technology. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1156-1157. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3262. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21017915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla 5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .