Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-echografie, monsteronderzoek door chirurg en MRI bij chirurgische margebeoordeling

5 mei 2023 bijgewerkt door: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

3D-echografie bij de beoordeling van resectiemarges tijdens chirurgie voor plaveiselcelcarcinoom van de tong: een vergelijking met klinische evaluatie, MRI en histopathologie

In het huidige protocol stellen we de toepassing voor van 3D ex-vivo echografie, MRI en klinische evaluatie (palpatie en onderzoek) door chirurgen om de margestatus in tongplaveiselcelcarcinoom te analyseren en de resultaten te correleren met de histopathologische bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankerchirurgie is de primaire behandeling in de vroege stadia van tongplaveiselcelcarcinoom (SCC), en het doel is de volledige resectie van de tumor met voldoende gezond weefsel eromheen om de kanker op de juiste manier te verwijderen. Onvoldoende marges leiden tot een hoog risico op lokale terugkeer van kanker en de patiënt zal opnieuw geopereerd moeten worden of adjuvante therapieën moeten ondergaan. Ex-vivo beeldvorming van het gereseceerde chirurgische monster is voorgesteld om informatie te verschaffen voor margebeoordeling en zo kankerchirurgie te verbeteren. In dit manuscript hebben we een protocol ontworpen om het klinische voordeel van driedimensionale (3D) echografie van de chirurgische marges te onderzoeken en de resultaten te vergelijken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en het standaardonderzoek van het chirurgische monster door de chirurg (palpatie om het gereseceerde weefsel te inspecteren) door 27 tong-SCC-gevallen op te nemen. Tumorsegmentatie en margemeting (anterieur richting tongpunt, posterieur richting tongbasis, mediaal richting tongachterkant, lateraal richting mondbodem en diepe/diepe marges) zullen door hoofd- en nekchirurgen worden uitgevoerd op 3D-echografieën en door twee adviserende radiologen op MRI van het ex-vivo-monster. We zullen de nauwkeurigheid van elke methode vergelijken door het aandeel correct geclassificeerde marges (positief, dichtbij en vrij) voor elke techniek te berekenen met betrekking tot de gouden standaard histopathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door biopsie bewezen oraal tongplaveiselcelcarcinoom die zijn ingepland voor chirurgische behandeling
  • T1-T3-enscenering op beeldvorming in dwarsdoorsnede

Uitsluitingscriteria:

  • T4 enscenering
  • Kan de mondelinge of schriftelijke informatie niet begrijpen
  • Voorafgaande radiotherapiebehandeling van mondholtekanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tongtumorresectie
Diagnostische toets: 3D-echografie, MRI, onderzoek van gereseceerd specimen door chirurg
3D-echografie en MR-scanning van de gereseceerde tongtumor zullen worden uitgevoerd. Het gereseceerde chirurgische exemplaar zal ook door de chirurg worden onderzocht om de marges te beoordelen. De nauwkeurigheid van de beoordeling van de marge door middel van 3D-echografie, MRI en chirurgisch onderzoek zal worden geëvalueerd door de resultaten te correleren met de uiteindelijke histopathologische bevindingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de 3D-echografie en MRI in vergelijking met de conventionele methode bij metingen van de chirurgische marges in de gereseceerde tong SCC-monsters.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Diagnostische nauwkeurigheid - aantal marges correct geclassificeerd als vrije (> 5 mm), dichte (1-5 mm) of positieve (<1 mm) marge door 3D-echografie en MRI met behulp van histopathologische bevindingen als referentie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gevallen waarvoor adjuvante behandelingen nodig zijn (chirurgie of chemo/radiotherapie)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Krimp van het chirurgische preparaat als gevolg van formalinefixatie op basis van de volumemetingen van het preparaat op 3D-echografieën voor en na formalinefixatie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21017915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar voor 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren