- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843032
3D-ultralyd, prøveundersøkelse av kirurg og MR i kirurgisk marginvurdering
5. mai 2023 oppdatert av: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark
3D-ultralyd i vurdering av reseksjonsmarginer under kirurgi for plateepitelkarsinom i tungen: en sammenligning med klinisk evaluering, MR og histopatologi
I den gjeldende protokollen foreslår vi bruk av 3D ex-vivo ultralyd, MR og klinisk evaluering (palpering og undersøkelse) av kirurg for å analysere marginstatusen i tunge plateepitelkarsinom og korrelere resultatene til histopatologiske funn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftkirurgi er den primære behandlingen i de tidlige stadiene av tunge plateepitelkarsinom (SCC), og målet er fullstendig reseksjon av svulsten med en tilstrekkelig margin av friskt vev rundt for å sikre riktig fjerning av kreft.
Utilstrekkelige marginer fører til høy risiko for lokal kreftresidiv og pasienten vil trenge ny kirurgi eller adjuvant behandling.
Ex-vivo-avbildning av den resekerte kirurgiske prøven har blitt foreslått for å gi informasjon for marginvurdering og dermed forbedre kreftkirurgi.
I dette manuskriptet har vi utviklet en protokoll for å undersøke den kliniske fordelen med tredimensjonal (3D) ultralydavbildning av kirurgiske marginer og sammenligne resultatene med magnetisk resonansavbildning (MRI) og standardundersøkelsen av den kirurgiske prøven av kirurg (palpasjon) å inspisere det resekerte vevet) ved å inkludere 27 tunge SCC-tilfeller.
Tumorsegmentering og marginmåling (fremre mot tungespissen, bakre mot tungebunn, medial mot baksiden av tungen, lateralt mot munngulv og dype/dype marginer) vil bli utført av hode- og nakkekirurger på 3D ultralydbilder og av to konsulentradiologer på MR av ex-vivo-prøven.
Vi vil sammenligne nøyaktigheten til hver metode ved å beregne andelen korrekt klassifiserte marginer (positive, nære og frie) ved hver teknikk med hensyn til gullstandardhistopatologien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatemeh Makouei, PhD
- Telefonnummer: +4550243760
- E-post: fatemeh.makouei@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tobias Todsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535452071
- E-post: tobias.todsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Tobias Todsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535452071
- E-post: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi-påvist plateepitelkarsinom i munntunge som er planlagt for kirurgisk behandling
- T1-T3 iscenesettelse på tverrsnittsavbildning
Ekskluderingskriterier:
- T4 iscenesettelse
- Kan ikke forstå den muntlige eller skriftlige informasjonen
- Tidligere strålebehandling av munnhulekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseksjon av tungetumor
|
Det vil bli utført 3D ultralyd og MR-skanning av reseksjonert tungesvulst.
Den resekerte kirurgiske prøven vil også bli undersøkt av kirurgen for å vurdere marginene.
Nøyaktigheten av marginvurderingen ved 3D-ultralyd, MR og kirurgundersøkelse vil bli evaluert ved å korrelere resultatene med de endelige histopatologiske funnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av 3D-ultralyd og MR sammenlignet med den konvensjonelle metoden i målinger av kirurgiske marginer i SCC-prøver med reseksjonert tunge.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Diagnostisk nøyaktighet - antall marginer korrekt klassifisert som fri (> 5 mm), nær (1- 5 mm) eller positiv (<1 mm) margin ved 3D ultralyd og MR med histopatologiske funn som referanse
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tilfeller som krever adjuvant behandling (kirurgi eller cellegift/strålebehandling)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Krymping av den kirurgiske prøven på grunn av formalinfiksering basert på prøvevolummålingene på 3D ultralydbilder før og etter formalinfiksering
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chinn SB, Myers JN. Oral Cavity Carcinoma: Current Management, Controversies, and Future Directions. J Clin Oncol. 2015 Oct 10;33(29):3269-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2929. Epub 2015 Sep 8.
- de Koning KJ, van Es RJJ, Klijn RJ, Breimer GE, Willem Dankbaar J, Braunius WW, van Cann EM, Dieleman FJ, Rijken JA, Tijink BM, de Bree R, Noorlag R. Application and accuracy of ultrasound-guided resections of tongue cancer. Oral Oncol. 2022 Oct;133:106023. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106023. Epub 2022 Jul 25.
- Tarabichi O, Bulbul MG, Kanumuri VV, Faquin WC, Juliano AF, Cunnane ME, Varvares MA. Utility of intraoral ultrasound in managing oral tongue squamous cell carcinoma: Systematic review. Laryngoscope. 2019 Mar;129(3):662-670. doi: 10.1002/lary.27403. Epub 2018 Aug 27.
- Klein Nulent TJW, Noorlag R, Van Cann EM, Pameijer FA, Willems SM, Yesuratnam A, Rosenberg AJWP, de Bree R, van Es RJJ. Intraoral ultrasonography to measure tumor thickness of oral cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2018 Feb;77:29-36. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.007. Epub 2017 Dec 18.
- Narayana HM, Panda NK, Mann SB, Katariya S, Vasishta RK. Ultrasound versus physical examination in staging carcinoma of the mobile tongue. J Laryngol Otol. 1996 Jan;110(1):43-7. doi: 10.1017/s0022215100132682.
- Makouei F, Ewertsen C, Agander TK, Olesen MV, Pakkenberg B, Todsen T. 3D Ultrasound versus Computed Tomography for Tumor Volume Measurement Compared to Gross Pathology-A Pilot Study on an Animal Model. J Imaging. 2022 Dec 19;8(12):329. doi: 10.3390/jimaging8120329.
- de Koning KJ, Koppes SA, de Bree R, Dankbaar JW, Willems SM, van Es RJJ, Noorlag R. Feasibility study of ultrasound-guided resection of tongue cancer with immediate specimen examination to improve margin control - Comparison with conventional treatment. Oral Oncol. 2021 May;116:105249. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105249. Epub 2021 Mar 26.
- Schmidt Jensen J, Jakobsen KK, Mirian C, Christensen JT, Schneider K, Nahavandipour A, Wingstrand VL, Wessel I, Tvedskov JF, Frisch T, Christensen A, Specht L, Andersen E, Lelkaitis G, Gronhoj C, von Buchwald C. The Copenhagen Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma database: protocol and report on establishing a comprehensive oral cavity cancer database. Clin Epidemiol. 2019 Aug 19;11:733-741. doi: 10.2147/CLEP.S215399. eCollection 2019.
- Pagedar NA. Better Visualization of Oral Cancer Margins-A Struggle of Cancer and Technology. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1156-1157. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3262. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21017915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig i 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .