Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-ultralyd, prøveundersøkelse av kirurg og MR i kirurgisk marginvurdering

5. mai 2023 oppdatert av: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

3D-ultralyd i vurdering av reseksjonsmarginer under kirurgi for plateepitelkarsinom i tungen: en sammenligning med klinisk evaluering, MR og histopatologi

I den gjeldende protokollen foreslår vi bruk av 3D ex-vivo ultralyd, MR og klinisk evaluering (palpering og undersøkelse) av kirurg for å analysere marginstatusen i tunge plateepitelkarsinom og korrelere resultatene til histopatologiske funn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreftkirurgi er den primære behandlingen i de tidlige stadiene av tunge plateepitelkarsinom (SCC), og målet er fullstendig reseksjon av svulsten med en tilstrekkelig margin av friskt vev rundt for å sikre riktig fjerning av kreft. Utilstrekkelige marginer fører til høy risiko for lokal kreftresidiv og pasienten vil trenge ny kirurgi eller adjuvant behandling. Ex-vivo-avbildning av den resekerte kirurgiske prøven har blitt foreslått for å gi informasjon for marginvurdering og dermed forbedre kreftkirurgi. I dette manuskriptet har vi utviklet en protokoll for å undersøke den kliniske fordelen med tredimensjonal (3D) ultralydavbildning av kirurgiske marginer og sammenligne resultatene med magnetisk resonansavbildning (MRI) og standardundersøkelsen av den kirurgiske prøven av kirurg (palpasjon) å inspisere det resekerte vevet) ved å inkludere 27 tunge SCC-tilfeller. Tumorsegmentering og marginmåling (fremre mot tungespissen, bakre mot tungebunn, medial mot baksiden av tungen, lateralt mot munngulv og dype/dype marginer) vil bli utført av hode- og nakkekirurger på 3D ultralydbilder og av to konsulentradiologer på MR av ex-vivo-prøven. Vi vil sammenligne nøyaktigheten til hver metode ved å beregne andelen korrekt klassifiserte marginer (positive, nære og frie) ved hver teknikk med hensyn til gullstandardhistopatologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-påvist plateepitelkarsinom i munntunge som er planlagt for kirurgisk behandling
  • T1-T3 iscenesettelse på tverrsnittsavbildning

Ekskluderingskriterier:

  • T4 iscenesettelse
  • Kan ikke forstå den muntlige eller skriftlige informasjonen
  • Tidligere strålebehandling av munnhulekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseksjon av tungetumor
Det vil bli utført 3D ultralyd og MR-skanning av reseksjonert tungesvulst. Den resekerte kirurgiske prøven vil også bli undersøkt av kirurgen for å vurdere marginene. Nøyaktigheten av marginvurderingen ved 3D-ultralyd, MR og kirurgundersøkelse vil bli evaluert ved å korrelere resultatene med de endelige histopatologiske funnene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av 3D-ultralyd og MR sammenlignet med den konvensjonelle metoden i målinger av kirurgiske marginer i SCC-prøver med reseksjonert tunge.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Diagnostisk nøyaktighet - antall marginer korrekt klassifisert som fri (> 5 mm), nær (1- 5 mm) eller positiv (<1 mm) margin ved 3D ultralyd og MR med histopatologiske funn som referanse
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tilfeller som krever adjuvant behandling (kirurgi eller cellegift/strålebehandling)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Krymping av den kirurgiske prøven på grunn av formalinfiksering basert på prøvevolummålingene på 3D ultralydbilder før og etter formalinfiksering
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig i 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere