- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05843032
Ultrassom 3D, exame de amostra pelo cirurgião e ressonância magnética na avaliação da margem cirúrgica
5 de maio de 2023 atualizado por: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark
Ultrassom 3D na avaliação das margens de ressecção durante a cirurgia para carcinoma espinocelular da língua: uma comparação com avaliação clínica, ressonância magnética e histopatologia
No protocolo atual, propomos a aplicação de ultrassom 3D ex-vivo, ressonância magnética e avaliação clínica (palpação e exame) pelo cirurgião para analisar o status da margem no carcinoma espinocelular de língua e correlacionar os resultados com os achados histopatológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A cirurgia oncológica é o tratamento primário nos estágios iniciais do carcinoma de células escamosas (CEC) da língua, e o objetivo é a ressecção completa do tumor com uma margem adequada de tecido saudável ao redor para garantir a remoção adequada do câncer.
Margens inadequadas levam a um alto risco de recorrência local do câncer e o paciente precisará de nova cirurgia ou terapias adjuvantes.
A imagem ex-vivo do espécime cirúrgico ressecado foi sugerida para fornecer informações para avaliação de margem e, assim, melhorar a cirurgia oncológica.
Neste manuscrito, elaboramos um protocolo para investigar o benefício clínico da ultrassonografia tridimensional (3D) das margens cirúrgicas e comparar os resultados com a ressonância magnética (MRI) e o exame padrão da peça cirúrgica pelo cirurgião (palpação para inspecionar o tecido ressecado) incluindo 27 casos de SCC de língua.
A segmentação do tumor e a medição da margem (anterior em direção ao ápice da língua, posterior em direção à base da língua, medial em direção ao dorso da língua, lateral em direção ao assoalho da boca e margens profundas/profundas) serão realizadas por cirurgiões de cabeça e pescoço em imagens de ultrassom 3D e por dois radiologistas consultores em ressonância magnética da amostra ex-vivo.
Vamos comparar a precisão de cada método calculando a proporção de margens classificadas corretamente (positivas, próximas e livres) por cada técnica em relação ao padrão-ouro histopatológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatemeh Makouei, PhD
- Número de telefone: +4550243760
- E-mail: fatemeh.makouei@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tobias Todsen, MD, PhD
- Número de telefone: +4535452071
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Locais de estudo
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contato:
- Tobias Todsen, MD, PhD
- Número de telefone: +4535452071
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas de língua oral comprovado por biópsia agendados para tratamento cirúrgico
- Estadiamento T1-T3 em imagens transversais
Critério de exclusão:
- Estadiamento T4
- Incapaz de compreender as informações verbais ou escritas
- Tratamento radioterápico prévio de câncer de cavidade oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecção de tumor de língua
|
Ultrassom 3D e ressonância magnética do tumor de língua ressecado serão realizados.
A peça cirúrgica ressecada também será examinada pelo cirurgião para avaliar as margens.
A precisão da avaliação da margem por ultrassom 3D, ressonância magnética e exame do cirurgião será avaliada pela correlação dos resultados com os achados histopatológicos finais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão do ultrassom 3D e ressonância magnética em comparação com o método convencional nas medições das margens cirúrgicas nos espécimes ressecados de SCC de língua.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Precisão diagnóstica - número de margens corretamente classificadas como margem livre (> 5 mm), fechada (1- 5 mm) ou positiva (<1 mm) por ultrassom 3D e ressonância magnética usando achados histopatológicos como referência
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de casos que requerem tratamentos adjuvantes (cirurgia ou quimioterapia/radioterapia)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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|
Encolhimento da peça cirúrgica devido à fixação em formalina com base nas medidas de volume da amostra em imagens de ultrassom 3D antes e depois da fixação em formalina
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chinn SB, Myers JN. Oral Cavity Carcinoma: Current Management, Controversies, and Future Directions. J Clin Oncol. 2015 Oct 10;33(29):3269-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2929. Epub 2015 Sep 8.
- de Koning KJ, van Es RJJ, Klijn RJ, Breimer GE, Willem Dankbaar J, Braunius WW, van Cann EM, Dieleman FJ, Rijken JA, Tijink BM, de Bree R, Noorlag R. Application and accuracy of ultrasound-guided resections of tongue cancer. Oral Oncol. 2022 Oct;133:106023. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106023. Epub 2022 Jul 25.
- Tarabichi O, Bulbul MG, Kanumuri VV, Faquin WC, Juliano AF, Cunnane ME, Varvares MA. Utility of intraoral ultrasound in managing oral tongue squamous cell carcinoma: Systematic review. Laryngoscope. 2019 Mar;129(3):662-670. doi: 10.1002/lary.27403. Epub 2018 Aug 27.
- Klein Nulent TJW, Noorlag R, Van Cann EM, Pameijer FA, Willems SM, Yesuratnam A, Rosenberg AJWP, de Bree R, van Es RJJ. Intraoral ultrasonography to measure tumor thickness of oral cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2018 Feb;77:29-36. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.007. Epub 2017 Dec 18.
- Narayana HM, Panda NK, Mann SB, Katariya S, Vasishta RK. Ultrasound versus physical examination in staging carcinoma of the mobile tongue. J Laryngol Otol. 1996 Jan;110(1):43-7. doi: 10.1017/s0022215100132682.
- Makouei F, Ewertsen C, Agander TK, Olesen MV, Pakkenberg B, Todsen T. 3D Ultrasound versus Computed Tomography for Tumor Volume Measurement Compared to Gross Pathology-A Pilot Study on an Animal Model. J Imaging. 2022 Dec 19;8(12):329. doi: 10.3390/jimaging8120329.
- de Koning KJ, Koppes SA, de Bree R, Dankbaar JW, Willems SM, van Es RJJ, Noorlag R. Feasibility study of ultrasound-guided resection of tongue cancer with immediate specimen examination to improve margin control - Comparison with conventional treatment. Oral Oncol. 2021 May;116:105249. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105249. Epub 2021 Mar 26.
- Schmidt Jensen J, Jakobsen KK, Mirian C, Christensen JT, Schneider K, Nahavandipour A, Wingstrand VL, Wessel I, Tvedskov JF, Frisch T, Christensen A, Specht L, Andersen E, Lelkaitis G, Gronhoj C, von Buchwald C. The Copenhagen Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma database: protocol and report on establishing a comprehensive oral cavity cancer database. Clin Epidemiol. 2019 Aug 19;11:733-741. doi: 10.2147/CLEP.S215399. eCollection 2019.
- Pagedar NA. Better Visualization of Oral Cancer Margins-A Struggle of Cancer and Technology. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1156-1157. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3262. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21017915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível por 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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