Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom 3D, exame de amostra pelo cirurgião e ressonância magnética na avaliação da margem cirúrgica

5 de maio de 2023 atualizado por: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

Ultrassom 3D na avaliação das margens de ressecção durante a cirurgia para carcinoma espinocelular da língua: uma comparação com avaliação clínica, ressonância magnética e histopatologia

No protocolo atual, propomos a aplicação de ultrassom 3D ex-vivo, ressonância magnética e avaliação clínica (palpação e exame) pelo cirurgião para analisar o status da margem no carcinoma espinocelular de língua e correlacionar os resultados com os achados histopatológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia oncológica é o tratamento primário nos estágios iniciais do carcinoma de células escamosas (CEC) da língua, e o objetivo é a ressecção completa do tumor com uma margem adequada de tecido saudável ao redor para garantir a remoção adequada do câncer. Margens inadequadas levam a um alto risco de recorrência local do câncer e o paciente precisará de nova cirurgia ou terapias adjuvantes. A imagem ex-vivo do espécime cirúrgico ressecado foi sugerida para fornecer informações para avaliação de margem e, assim, melhorar a cirurgia oncológica. Neste manuscrito, elaboramos um protocolo para investigar o benefício clínico da ultrassonografia tridimensional (3D) das margens cirúrgicas e comparar os resultados com a ressonância magnética (MRI) e o exame padrão da peça cirúrgica pelo cirurgião (palpação para inspecionar o tecido ressecado) incluindo 27 casos de SCC de língua. A segmentação do tumor e a medição da margem (anterior em direção ao ápice da língua, posterior em direção à base da língua, medial em direção ao dorso da língua, lateral em direção ao assoalho da boca e margens profundas/profundas) serão realizadas por cirurgiões de cabeça e pescoço em imagens de ultrassom 3D e por dois radiologistas consultores em ressonância magnética da amostra ex-vivo. Vamos comparar a precisão de cada método calculando a proporção de margens classificadas corretamente (positivas, próximas e livres) por cada técnica em relação ao padrão-ouro histopatológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células escamosas de língua oral comprovado por biópsia agendados para tratamento cirúrgico
  • Estadiamento T1-T3 em imagens transversais

Critério de exclusão:

  • Estadiamento T4
  • Incapaz de compreender as informações verbais ou escritas
  • Tratamento radioterápico prévio de câncer de cavidade oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção de tumor de língua
Ultrassom 3D e ressonância magnética do tumor de língua ressecado serão realizados. A peça cirúrgica ressecada também será examinada pelo cirurgião para avaliar as margens. A precisão da avaliação da margem por ultrassom 3D, ressonância magnética e exame do cirurgião será avaliada pela correlação dos resultados com os achados histopatológicos finais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão do ultrassom 3D e ressonância magnética em comparação com o método convencional nas medições das margens cirúrgicas nos espécimes ressecados de SCC de língua.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Precisão diagnóstica - número de margens corretamente classificadas como margem livre (> 5 mm), fechada (1- 5 mm) ou positiva (<1 mm) por ultrassom 3D e ressonância magnética usando achados histopatológicos como referência
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de casos que requerem tratamentos adjuvantes (cirurgia ou quimioterapia/radioterapia)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Encolhimento da peça cirúrgica devido à fixação em formalina com base nas medidas de volume da amostra em imagens de ultrassom 3D antes e depois da fixação em formalina
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever