삼중음성 유방암의 신보조제 요법을 위한 탁산 및 카보플라틴과의 단기 신틸리맙 (NeoSTEP)
2023년 6월 3일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
삼중음성 유방암의 신보강 요법을 위한 탁산 및 카보플라틴과의 단기 신틸리맙, 개방형 단일군 시험
이 임상 시험의 목표는 18세에서 70세 사이의 일방적이고 침습적인 일차 치료를 받는 여성 초기 삼중음성 유방암 환자에서 신보강 요법을 위한 단기 신틸리맙과 탁산 및 카보플라틴의 효능 및 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 1cm 이상의 병변. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 탁산 및 카보플라틴과 병용한 단기 신틸리맙이 허용 가능한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 객관적 반응 비율(ORR), 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 유도합니까?
- 단기 신틸리맙을 탁산 및 카보플라틴과 병용하면 문헌에 보고된 정기 ICI보다 부작용이 적습니까?
참가자는 수술 전에 4주기의 탁산 및 카보플라틴과 함께 2주기의 신틸리맙을 받게 됩니다. 선택적 코어 바늘 생검은 신틸리맙의 2주기를 완료한 후 수행됩니다. 모든 참가자는 ASCO 지침에 따라 수술 후 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayi Wu
- 전화번호: 0086-021-64370045
- 이메일: pinkscorpio@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세, 여성;
- 편측성, 침습성, 원발성 유방암, T≥1cm, cN0-3, M0;
- 면역조직화학(IHC): ER, PR<10%; HER-2 IHC "0", OR IHC "+", OR IHC "++" 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 음성;
- RECIST V1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변;
- PD-L1 상태 결정에 이용 가능한 원발성 병변의 신규 또는 최근 수집된 코어 바늘 생검 표본;
- 약물 투여 전 10일 이내에 ECOG 점수 0 또는 1;
현재 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- 치료 중 및 마지막 약물 투여 후 최소 6개월 이내에 엄격하게 피임 조치를 취하는 WOCBP.
- 실험실 검사 및 이미징에 따라 기관이 잘 기능함;
- 치료 계획을 잘 준수하고 연구 과정을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 양측성 침윤성 유방암 또는 전이성(IV기) 유방암;
심각한 심혈관 질환이 있는 경우:
- 6개월 이내의 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 PCI/CABG;
- 현재 NYHA II-IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 NYHA III-IV CHF의 과거력.
- 면역결핍, 또는 약물 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우;
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환;
- Bacillus Tuberculosis로 인한 활동성 결핵의 알려진 병력;
- 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 또는 모든 유형의 활동성 폐렴의 병력;
- 심각한 전신 감염 또는 기타 심각한 질병
- 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력;
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
- 치료 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 어떤 이유로든 세포 독성 화학 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 이력;
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 투여 이력; 또는 T 세포 수용체를 자극하거나 억제하는 표적 약물(CTLA-4, OX 40, CD137 등);
- 연구 약물/기기의 연구에 등록하고 일반 약물/기기의 경우 약물 투여 전 4주 이내에, 항암 또는 항증식 약물/기기의 경우 12개월 이내에 중재를 제공했습니다.
- 생백신(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, BCG, 장티푸스 백신 및 FluMist®와 같은 비강 인플루엔자 백신 포함) 약물 투여 전 30일 이내에 접종;
- 시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용 이력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 엄격한 피임 조치를 거부하는 WOCAB
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탁산 및 카보플라틴과 병용한 단기 신틸리맙
수술 전: 2주기의 신틸리맙과 4주기의 탁산 및 카보플라틴 병용
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수술을 받을 자격이 있는 모든 참가자는 수술을 받고 병리학적 반응을 평가받게 됩니다.
Nab-파클리탁셀 100mg/m2+ 카보플라틴 AUC2를 4주기 동안 매 1일, 8일 및 15일에 정맥내(IV) 주입합니다. 또는 Docetaxel 75mg/m2+ Carboplatin AUC5를 4주기 동안 3주마다 1일에 정맥내(IV) 주입합니다. 또는 Paclitaxel 80mg/m2+ Carboplatin AUC2를 4주기 동안 매 4주마다 1일, 8일 및 15일에 정맥내(IV) 주입합니다.
신틸리맙 200mg을 제1일에 3주마다 2주기 동안 정맥내(IV) 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 중.
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신 보조 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침윤성 암이 없는 참가자의 비율(즉, 현재 기준에 따라 ypT0/is, ypN0) American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기결정 시스템).
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수술 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 중.
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RECIST V1.1 정의에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율입니다.
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수술 중.
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 기준선에서 EFS 이벤트 또는 살아 있고 이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 10년)
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EFS는 진단에서 다음 사건 중 하나의 최초 기록까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST V1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행(수술 전).
수술 후 질병 재발(국소, 지역 또는 원격).
반대쪽 유방암.
두 번째 원발성 종양.
모든 원인으로 인한 사망.
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기준선에서 EFS 이벤트 또는 살아 있고 이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 10년)
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전체 생존(OS)
기간: 시간 프레임: 기준선에서 OS 이벤트 또는 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 10년)
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OS는 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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시간 프레임: 기준선에서 OS 이벤트 또는 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 10년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 연구 치료 완료 후 30일까지
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연구 치료 중 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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무작위 배정에서 연구 치료 완료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
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Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한