Sintilimab à court terme en association avec le taxane et le carboplatine pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif (NeoSTEP)

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-70 ans, femme ;
2. Cancer du sein unilatéral, invasif, primitif, T≥1cm, cN0-3, M0 ;
3. Immunohistochimie (IHC) : ER, PR<10 % ; HER-2 IHC "0", OU IHC "+", OU IHC "++" ET hybridation in situ en fluorescence (FISH) négative ;
4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST V1.1 ;
5. Échantillon de biopsie au trocart nouvellement ou récemment prélevé de la lésion primaire disponible pour la détermination du statut PD-L1 ;
6. Score ECOG 0 ou 1 dans les 10 jours précédant l'administration du médicament ;

7. Actuellement pas enceinte ou allaitante, et remplissant au moins une des conditions suivantes :

   1. PAS les femmes en âge de procréer (WOCBP).
   2. WOCBP qui adoptent strictement des mesures contraceptives pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière administration du médicament.
8. Les organes ont bien fonctionné selon l'examen de laboratoire et l'imagerie ;
9. Avoir un bon respect des plans de traitement, être capable de comprendre le processus de recherche et avoir signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein invasif bilatéral ou cancer du sein métastatique (stade IV);

2. Avec des maladies cardiovasculaires graves :

   1. Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou ICP/PAC dans les 6 mois ;
   2. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) NYHA II-IV actuelle ou antécédents d'ICC NYHA III-IV.
3. Immunodéficience, ou subissant une corticothérapie systémique ou toute forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'administration du médicament ;
4. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années ;
5. Antécédents connus de tuberculose active causée par Bacillus Tuberculosis ;
6. Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de pneumonie active de tous types ;
7. Infections systémiques graves ou autres maladies graves ;
8. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du cancer de la peau autre que le mélanome ;
9. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
10. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
11. Allergie ou intolérance connue aux médicaments thérapeutiques ou à leurs excipients ;
12. Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, d'hormonothérapie, de thérapie biologique ou de radiothérapie pour quelque raison que ce soit ;
13. Antécédents de prise de médicaments anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2 ; ou des médicaments ciblés qui agissent sur les récepteurs des cellules T stimulants ou co-inhibiteurs (CTLA-4, OX 40, CD137 etc.) ;
14. Inscrit à une étude d'un médicament/instrument expérimental et ayant reçu une intervention dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament pour les médicaments/instruments réguliers et dans les 12 mois pour les médicaments/instruments anticancéreux ou antiprolifératifs ;
15. Vaccin vivant (y compris, mais sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona, fièvre jaune, rage, BCG, vaccins contre la typhoïde et vaccins antigrippaux nasaux tels que FluMist®) inoculation dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ;
16. Antécédents de maladie mentale ou de toxicomanie pouvant affecter le respect des exigences d'essai ;
17. Pendant la grossesse ou l'allaitement, ou les WOCAB qui refusent d'adopter des mesures contraceptives strictes ;
18. Jugé non approprié pour participer à cette étude par les chercheurs.