Kortvarig sintilimab i kombinasjon med taksan og karboplatin for neoadjuvant terapi ved trippelnegativ brystkreft (NeoSTEP)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-70 år, kvinne;
2. Unilateral, invasiv, primær brystkreft, T≥1cm, cN0-3, M0;
3. Immunhistokjemi(IHC): ER, PR<10%; HER-2 IHC "0", ELLER IHC "+", ELLER IHC "++" OG fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ;
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1;
5. Nylig eller nylig innsamlet kjernenålbiopsiprøve av den primære lesjonen tilgjengelig for PD-L1-statusbestemmelse;
6. ECOG-score 0 eller 1 innen 10 dager før legemiddeladministrering;

7. Foreløpig ikke gravid eller ammer, og oppfyller minst én av følgende betingelser:

   1. IKKE kvinner i fertil alder (WOCBP).
   2. WOCBP-er som strengt tatt i bruk prevensjonstiltak under behandling og innen minst 6 måneder etter siste legemiddeladministrering.
8. Organer velfungerende i henhold til laboratorieundersøkelse og bildediagnostikk;
9. Å ha god etterlevelse av behandlingsplaner, være i stand til å forstå forskningsprosessen og ha signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral invasiv brystkreft eller metastatisk (stadium IV) brystkreft;

2. Med alvorlige kardiovaskulære tilstander:

   1. Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller PCI/CABG innen 6 måneder;
   2. Nåværende NYHA II-IV kongestiv hjertesvikt (CHF) eller tidligere historie med NYHA III-IV CHF.
3. Immunsvikt, eller gjennomgår systemisk steroidbehandling eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før legemiddeladministrering;
4. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene;
5. Kjent historie med aktiv tuberkulose forårsaket av Bacillus Tuberculosis;
6. Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever steroidbehandling, eller aktiv lungebetennelse av alle typer;
7. Alvorlige systemiske infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer;
8. Anamnese med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanom hudkreft;
9. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
10. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon;
11. Kjent allergi eller intoleranse mot terapeutiske legemidler eller deres hjelpestoffer;
12. Anamnese med å ha mottatt cytotoksisk kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uansett årsak;
13. Anamnese med å ha mottatt anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 legemidler; eller målrettede legemidler som virker på stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptorer (CTLA-4, OX 40, CD137 etc.);
14. Registrert i en studie av et undersøkelseslegemiddel/instrument og gitt intervensjon innen 4 uker før legemiddeladministrering for vanlige legemidler/instrumenter og innen 12 måneder for antikreft eller antiproliferative legemidler/instrumenter;
15. Levende vaksine (inkludert men ikke begrenset til følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper/helvetesild, gul feber, rabies, BCG, tyfusvaksiner og nasal influensavaksiner som FluMist®) inokulering innen 30 dager før legemiddeladministrering;
16. Anamnese med psykisk sykdom eller narkotikamisbruk som kan påvirke overholdelse av prøvekrav;
17. Under graviditet eller amming, eller WOCAB-er som nekter å vedta strenge prevensjonstiltak;
18. Ansett for å være uegnet for å delta i denne studien av forskere.