Sintilimabe de curto prazo em combinação com taxano e carboplatina para terapia neoadjuvante em câncer de mama triplo negativo (NeoSTEP)

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-70 anos, feminino;
2. Câncer de mama unilateral, invasivo, primário, T≥1cm, cN0-3, M0;
3. Imuno-histoquímica (IHC): ER, PR <10%; HER-2 IHC "0", OU IHC "+", OU IHC "++" E hibridação fluorescente in situ (FISH) negativa;
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST V1.1;
5. Amostra de biópsia com agulha grossa recém-coletada da lesão primária disponível para determinação do status de PD-L1;
6. pontuação ECOG 0 ou 1 nos 10 dias anteriores à administração do medicamento;

7. Atualmente não está grávida ou amamentando e atende a pelo menos uma das seguintes condições:

   1. NÃO mulheres com potencial para engravidar (WOCBPs).
   2. WOCBPs que adotam rigorosamente medidas contraceptivas durante o tratamento e dentro de pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento.
8. Órgãos com bom funcionamento de acordo com exames laboratoriais e de imagem;
9. Ter boa adesão aos planos de tratamento, ser capaz de entender o processo de pesquisa e ter assinado um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama invasivo bilateral ou câncer de mama metastático (estágio IV);

2. Com condições cardiovasculares graves:

   1. Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou PCI/CABG em 6 meses;
   2. Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) NYHA II-IV atual ou história pregressa de ICC NYHA III-IV.
3. Imunodeficiência ou em tratamento com esteroides sistêmicos ou qualquer forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à administração do medicamento;
4. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
5. História conhecida de tuberculose ativa causada pelo Bacillus Tuberculosis;
6. História de pneumonia não infecciosa que requer tratamento com esteróides ou pneumonia ativa de todos os tipos;
7. Infecções sistêmicas graves ou outras doenças graves;
8. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma;
9. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
10. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV);
11. Alergia ou intolerância conhecida a drogas terapêuticas ou seus excipientes;
12. História de receber quimioterapia citotóxica, terapia endócrina, terapia biológica ou radioterapia por qualquer motivo;
13. Histórico de uso de medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2; ou drogas direcionadas que atuam em receptores de células T estimulantes ou co-inibitórias (CTLA-4, OX 40, CD137 etc.);
14. Inscreveu-se em um estudo de um medicamento/instrumento experimental e recebeu intervenção dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento para medicamentos/instrumentos regulares e dentro de 12 meses para medicamentos/instrumentos anticancerígenos ou antiproliferativos;
15. Vacina viva (incluindo, mas não se limitando ao seguinte: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/cobreiro, febre amarela, raiva, BCG, vacinas contra febre tifóide e vacinas contra influenza nasal como FluMist®) inoculação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento;
16. História de doença mental ou abuso de drogas que podem afetar o cumprimento dos requisitos do estudo;
17. Durante a gravidez ou amamentação, ou WOCABs que se recusam a adotar medidas contraceptivas rígidas;
18. Considerado não apropriado para participar deste estudo pelos pesquisadores.