Sintilimab a corto plazo en combinación con taxano y carboplatino para la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo (NeoSTEP)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años, mujer;
2. Cáncer de mama primario, invasivo, unilateral, T≥1cm, cN0-3, M0;
3. Inmunohistoquímica (IHC): ER, PR<10%; HER-2 IHC "0", O IHC "+", O IHC "++" E hibridación fluorescente in situ (FISH) negativa;
4. Al menos una lesión medible según RECIST V1.1;
5. Muestra de biopsia con aguja gruesa recién recolectada de la lesión primaria disponible para la determinación del estado de PD-L1;
6. puntuación ECOG 0 o 1 dentro de los 10 días anteriores a la administración del fármaco;

7. Actualmente no está embarazada o amamantando, y cumple al menos una de las siguientes condiciones:

   1. NO mujeres en edad fértil (WOCBP).
   2. WOCBP que adoptan estrictamente medidas anticonceptivas durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco.
8. Órganos que funcionan bien según el examen de laboratorio y las imágenes;
9. Tener un buen cumplimiento de los planes de tratamiento, ser capaz de comprender el proceso de investigación y haber firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. cáncer de mama invasivo bilateral o cáncer de mama metastásico (etapa IV);

2. Con condiciones cardiovasculares severas:

   1. Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o PCI/CABG dentro de los 6 meses;
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) actual NYHA II-IV o antecedentes de CHF NYHA III-IV.
3. Inmunodeficiencia o tratamiento con esteroides sistémicos o cualquier forma de tratamiento inmunosupresor en los 7 días anteriores a la administración del fármaco;
4. Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico en los últimos 2 años;
5. Historia conocida de tuberculosis activa causada por Bacillus Tuberculosis;
6. Antecedentes de neumonía no infecciosa que requiera tratamiento con esteroides o neumonía activa de todo tipo;
7. Infecciones sistémicas graves u otras enfermedades graves;
8. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado y cáncer de piel no melanoma;
9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
10. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
11. Alergia o intolerancia conocida a medicamentos terapéuticos o sus excipientes;
12. Antecedentes de haber recibido quimioterapia citotóxica, terapia endocrina, terapia biológica o radioterapia por cualquier motivo;
13. Antecedentes de haber recibido fármacos anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2; o fármacos dirigidos que actúan sobre receptores de células T estimulantes o co-inhibidores (CTLA-4, OX 40, CD137, etc.);
14. Inscrito en un estudio de un fármaco/instrumento en investigación y que recibió una intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco para fármacos/instrumentos regulares y dentro de los 12 meses para fármacos/instrumentos anticancerígenos o antiproliferativos;
15. Vacuna viva (que incluye, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/culebrilla, fiebre amarilla, rabia, BCG, vacunas contra la fiebre tifoidea y vacunas nasales contra la influenza como FluMist®) inoculación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento;
16. Antecedentes de enfermedad mental o abuso de drogas que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos del juicio;
17. Durante el embarazo o la lactancia, o WOCAB que se nieguen a adoptar medidas anticonceptivas estrictas;
18. Considerado no apropiado para participar en este estudio por los investigadores.