Sintilimab a breve termine in combinazione con taxano e carboplatino per la terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo (NeoSTEP)

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-70 anni, femmina;
2. Carcinoma mammario unilaterale, invasivo, primario, T≥1cm, cN0-3, M0;
3. Immunoistochimica (IHC): ER, PR <10%; HER-2 IHC "0", O IHC "+", O IHC "++" E ibridazione in situ fluorescente (FISH) negativa;
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST V1.1;
5. Campione di biopsia con ago del nucleo appena o raccolto di recente della lesione primaria disponibile per la determinazione dello stato PD-L1;
6. punteggio ECOG 0 o 1 entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco;

7. Attualmente non è incinta o sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:

   1. NON donne in età fertile (WOCBP).
   2. WOCBP che adottano rigorosamente misure contraccettive durante il trattamento ed entro almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco.
8. Organi ben funzionanti secondo l'esame di laboratorio e l'imaging;
9. Avere una buona conformità con i piani di trattamento, essere in grado di comprendere il processo di ricerca e aver firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. carcinoma mammario invasivo bilaterale o carcinoma mammario metastatico (stadio IV);

2. Con gravi condizioni cardiovascolari:

   1. Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o PCI/CABG entro 6 mesi;
   2. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) NYHA II-IV attuale o storia passata di CHF NYHA III-IV.
3. Immunodeficienza o terapia steroidea sistemica o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco;
4. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
5. Storia nota di tubercolosi attiva causata da Bacillus Tuberculosis;
6. Storia di polmonite non infettiva che richiede trattamento steroideo o polmonite attiva di tutti i tipi;
7. Gravi infezioni sistemiche o altre gravi malattie;
8. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato e del cancro della pelle non melanoma;
9. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
10. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV);
11. Allergia o intolleranza nota ai farmaci terapeutici o ai loro eccipienti;
12. Storia di aver ricevuto chemioterapia citotossica, terapia endocrina, terapia biologica o radioterapia per qualsiasi motivo;
13. Anamnesi di assunzione di farmaci anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2; o farmaci mirati che agiscono sui recettori delle cellule T stimolanti o co-inibitori (CTLA-4, OX 40, CD137 ecc.);
14. Arruolato in uno studio su un farmaco/strumento sperimentale e sottoposto a intervento entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco per farmaci/strumenti regolari ed entro 12 mesi per farmaci/strumenti antitumorali o antiproliferativi;
15. Inoculazione di vaccini vivi (inclusi ma non limitati a quanto segue: morbillo, parotite, rosolia, varicella/fuoco di Sant'Antonio, febbre gialla, rabbia, BCG, tifo e influenza nasale come FluMist®) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco;
16. Storia di malattie mentali o abuso di droghe che possono influire sulla conformità ai requisiti del processo;
17. Durante la gravidanza o l'allattamento, o WOCAB che si rifiutano di adottare rigide misure contraccettive;
18. Ritenuto non appropriato per la partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori.