Krótkoterminowy sintilimab w skojarzeniu z taksanem i karboplatyną w terapii neoadiuwantowej w potrójnie ujemnym raku piersi (NeoSTEP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-70 lat, kobieta;
2. Jednostronny, inwazyjny, pierwotny rak piersi, T≥1cm, cN0-3, M0;
3. Immunohistochemia (IHC): ER, PR<10%; HER-2 IHC „0”, LUB IHC „+”, LUB IHC „++” ORAZ fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) ujemna;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST V1.1;
5. Nowo lub niedawno pobrany wycinek z biopsji gruboigłowej pierwotnej zmiany dostępny do określenia statusu PD-L1;
6. wynik ECOG 0 lub 1 w ciągu 10 dni przed podaniem leku;

7. Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

   1. NIE kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP).
   2. WOCBP, które ściśle stosują środki antykoncepcyjne podczas leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
8. Narządy dobrze funkcjonujące zgodnie z badaniami laboratoryjnymi i obrazowymi;
9. Dobre przestrzeganie planów leczenia, zdolność zrozumienia procesu badawczego i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Obustronny inwazyjny rak piersi lub rak piersi z przerzutami (stadium IV);

2. Z ciężkimi chorobami układu krążenia:

   1. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub PCI/CABG w ciągu 6 miesięcy;
   2. Obecna zastoinowa niewydolność serca (CHF) NYHA II-IV lub przebyta CHF NYHA III-IV.
3. Niedobór odporności lub w trakcie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem leku;
4. Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat;
5. Znana historia czynnej gruźlicy wywołanej przez Bacillus Tuberculosis;
6. Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami lub czynne zapalenie płuc wszystkich typów;
7. Ciężkie infekcje ogólnoustrojowe lub inne poważne choroby;
8. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry;
9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
11. Znana alergia lub nietolerancja na leki lecznicze lub ich substancje pomocnicze;
12. Historia otrzymywania chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej, terapii biologicznej lub radioterapii z jakiegokolwiek powodu;
13. Historia otrzymywania leków anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2; lub leki celowane, które działają na stymulujące lub współhamujące receptory komórek T (CTLA-4, OX 40, CD137 itd.);
14. Zgłoszono się do badania eksperymentalnego leku/instrumentu i poddano interwencji w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku w przypadku zwykłych leków/instrumentów oraz w ciągu 12 miesięcy w przypadku leków/instrumentów przeciwnowotworowych lub antyproliferacyjnych;
15. Żywe szczepionki (w tym między innymi: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna/półpasiec, żółta febra, wścieklizna, szczepionki BCG, szczepionki przeciw tyfusowi i szczepionki przeciw grypie donosowej, takie jak FluMist®) zaszczepione w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
16. Historia choroby psychicznej lub nadużywania narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z wymaganiami badania;
17. Podczas ciąży lub karmienia piersią lub WOCAB, które odmawiają przyjęcia ścisłych środków antykoncepcyjnych;
18. Uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu przez badaczy.