- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05843292
Lyhytaikainen sintilimabi yhdistelmänä taksaanin ja karboplatiinin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitoon (NeoSTEP)
Lyhytaikainen sintilimabi yhdistelmänä taksaanin ja karboplatiinin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitoon, avoin yksikätinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lyhytaikaisen sintilimabin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä taksaanin ja karboplatiinin kanssa neoadjuvanttihoidossa 18–70-vuotiailla naispotilailla, joilla on varhaisvaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja joilla on yksipuolinen ja invasiivinen primaarinen hoito. leesiot yli 1 cm. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako lyhytaikainen sintilimabi yhdessä taksaanin ja karboplatiinin kanssa hyväksyttävään patologiseen täydelliseen vasteen (pCR), objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS)?
- Aiheuttaako lyhytaikainen sintilimabi yhdessä taksaanin ja karboplatiinin kanssa vähemmän haittavaikutuksia kuin kirjallisuudessa raportoidut säännölliset ICI:t?
Osallistujille annetaan 2 sintilimabisykliä sekä 4 taksaani- ja karboplatiinisykliä ennen leikkausta. Valinnainen ydin-neulabiopsia suoritetaan 2 sintilimabisyklin jälkeen. Kaikille osallistujille annetaan säännöllinen seuranta leikkauksen jälkeen ASCO:n ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayi Wu
- Puhelinnumero: 0086-021-64370045
- Sähköposti: pinkscorpio@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta, nainen;
- Yksipuolinen, invasiivinen, primaarinen rintasyöpä, T≥1cm, cN0-3, M0;
- Immunohistokemia (IHC): ER, PR < 10 %; HER-2 IHC "0", TAI IHC "+", TAI IHC "++" JA fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) negatiivinen;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n mukaan;
- Äskettäin tai äskettäin kerätty ydinneulabiopsianäyte primaarisesta vauriosta, joka on käytettävissä PD-L1-statuksen määritystä varten;
- ECOG-pisteet 0 tai 1 10 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
Et ole tällä hetkellä raskaana tai imetä ja täytä vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- EIVÄT hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP).
- WOCBP:t, jotka käyttävät tiukasti ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta.
- Elimet toimivat hyvin laboratoriotutkimuksen ja kuvantamisen mukaan;
- Hoitosuunnitelmien noudattaminen, tutkimusprosessin ymmärtäminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä tai metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä;
Vaikeissa sydän- ja verisuonisairauksissa:
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai PCI/CABG 6 kuukauden sisällä;
- Nykyinen NYHA II-IV sydämen vajaatoiminta (CHF) tai aiempi NYHA III-IV sydämen vajaatoiminta.
- immuunipuutos tai systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
- Tunnettu Bacillus Tuberculosis -bakteerin aiheuttama aktiivinen tuberkuloosi;
- Aiempi ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa, tai kaikenlainen aktiivinen keuhkokuume;
- Vaikeat systeemiset infektiot tai muut vakavat sairaudet;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-melanooma-ihosyöpä;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio;
- Tunnettu allergia tai intoleranssi terapeuttisille lääkkeille tai niiden apuaineille;
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia, endokriininen hoito, biologinen hoito tai sädehoito mistä tahansa syystä;
- Aiemmat anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeet; tai kohdennettuja lääkkeitä, jotka vaikuttavat stimuloiviin tai samanaikaisesti inhiboiviin T-solureseptoreihin (CTLA-4, OX 40, CD137 jne.);
- Osallistunut tutkimuslääkettä/instrumenttia koskevaan tutkimukseen ja saanut interventiota 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista tavallisten lääkkeiden/instrumenttien osalta ja 12 kuukauden sisällä syövän tai proliferatiivisten lääkkeiden/instrumenttien osalta;
- Elävät rokotteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/vyöruusu, keltakuume, rabies, BCG, lavantautirokotteet ja nenäinfluenssarokotteet, kuten FluMist®) rokotus 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
- Aiempi mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa koevaatimusten noudattamiseen;
- raskauden tai imetyksen aikana tai WOCAB:t, jotka kieltäytyvät ottamasta käyttöön tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä;
- Tutkijoiden mielestä se ei sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhytaikainen sintilimabi yhdistelmänä taksaanin ja karboplatiinin kanssa
Ennen leikkausta: 2 sintilimabisykliä yhdessä 4 taksaani- ja karboplatiinisyklin kanssa
|
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Nab-paklitakseli 100 mg/m2+ karboplatiinin AUC2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, joka 4. viikko, 4 syklin ajan. tai Docetaxel 75mg/m2+ Carboplatin AUC5 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, joka 3. viikko, 4 syklin ajan. tai Paclitaxel 80mg/m2+ Carboplatin AUC2 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, joka 4. viikko, 4 syklin ajan.
Sintilimabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, joka 3. viikko, 2 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) hinnat
Aikaikkuna: Leikkauksessa.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen säännöksen mukaisesti American Joint Committee on Cancer [AJCC] lavastusjärjestelmä).
|
Leikkauksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiiviset vasteprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Leikkauksessa.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) RECIST V1.1 -määritelmien mukaisesti.
|
Leikkauksessa.
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (jopa 10 vuotta)
|
EFS määritellään ajaksi diagnoosista yhden seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden eteneminen (ennen leikkausta), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST V1.1 -ohjelmaa.
Taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) leikkauksen jälkeen.
Vastapuolinen rintasyöpä.
Toinen primaarinen kasvain.
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (jopa 10 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (jopa 10 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Aikakehys: Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (jopa 10 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman tutkimushoidon aikana.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Cleator S, Heller W, Coombes RC. Triple-negative breast cancer: therapeutic options. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):235-44. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70074-8.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Francisco LM, Sage PT, Sharpe AH. The PD-1 pathway in tolerance and autoimmunity. Immunol Rev. 2010 Jul;236:219-42. doi: 10.1111/j.1600-065X.2010.00923.x.
- Chen XS, Nie XQ, Chen CM, Wu JY, Wu J, Lu JS, Shao ZM, Shen ZZ, Shen KW. Weekly paclitaxel plus carboplatin is an effective nonanthracycline-containing regimen as neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Ann Oncol. 2010 May;21(5):961-7. doi: 10.1093/annonc/mdq041. Epub 2010 Mar 8.
- Mittendorf EA, Philips AV, Meric-Bernstam F, Qiao N, Wu Y, Harrington S, Su X, Wang Y, Gonzalez-Angulo AM, Akcakanat A, Chawla A, Curran M, Hwu P, Sharma P, Litton JK, Molldrem JJ, Alatrash G. PD-L1 expression in triple-negative breast cancer. Cancer Immunol Res. 2014 Apr;2(4):361-70. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0127. Epub 2014 Jan 10.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Loibl S, O'Shaughnessy J, Untch M, Sikov WM, Rugo HS, McKee MD, Huober J, Golshan M, von Minckwitz G, Maag D, Sullivan D, Wolmark N, McIntyre K, Ponce Lorenzo JJ, Metzger Filho O, Rastogi P, Symmans WF, Liu X, Geyer CE Jr. Addition of the PARP inhibitor veliparib plus carboplatin or carboplatin alone to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (BrighTNess): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):497-509. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30111-6. Epub 2018 Feb 28.
- Mittendorf EA, Zhang H, Barrios CH, Saji S, Jung KH, Hegg R, Koehler A, Sohn J, Iwata H, Telli ML, Ferrario C, Punie K, Penault-Llorca F, Patel S, Duc AN, Liste-Hermoso M, Maiya V, Molinero L, Chui SY, Harbeck N. Neoadjuvant atezolizumab in combination with sequential nab-paclitaxel and anthracycline-based chemotherapy versus placebo and chemotherapy in patients with early-stage triple-negative breast cancer (IMpassion031): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1090-1100. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31953-X. Epub 2020 Sep 20.
- Abramson VG, Lehmann BD, Ballinger TJ, Pietenpol JA. Subtyping of triple-negative breast cancer: implications for therapy. Cancer. 2015 Jan 1;121(1):8-16. doi: 10.1002/cncr.28914. Epub 2014 Jul 16.
- Scott LC, Mobley LR, Kuo TM, Il'yasova D. Update on triple-negative breast cancer disparities for the United States: A population-based study from the United States Cancer Statistics database, 2010 through 2014. Cancer. 2019 Oct 1;125(19):3412-3417. doi: 10.1002/cncr.32207. Epub 2019 Jul 8.
- Bianchini G, Balko JM, Mayer IA, Sanders ME, Gianni L. Triple-negative breast cancer: challenges and opportunities of a heterogeneous disease. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Nov;13(11):674-690. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.66. Epub 2016 May 17.
- Schott AF, Hayes DF. Defining the benefits of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1747-9. doi: 10.1200/JCO.2011.41.3161. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Biswas T, Efird JT, Prasad S, Jindal C, Walker PR. The survival benefit of neoadjuvant chemotherapy and pCR among patients with advanced stage triple negative breast cancer. Oncotarget. 2017 Nov 20;8(68):112712-112719. doi: 10.18632/oncotarget.22521. eCollection 2017 Dec 22.
- Chen VE, Gillespie EF, Zakeri K, Murphy JD, Yashar CM, Lu S, Einck JP. Pathologic response after neoadjuvant chemotherapy predicts locoregional control in patients with triple negative breast cancer. Adv Radiat Oncol. 2017 Feb 7;2(2):105-109. doi: 10.1016/j.adro.2017.01.012. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Gamucci T, Pizzuti L, Sperduti I, Mentuccia L, Vaccaro A, Moscetti L, Marchetti P, Carbognin L, Michelotti A, Iezzi L, Cassano A, Grassadonia A, Astone A, Botticelli A, Magnolfi E, Di Lauro L, Sergi D, Fuso P, Tinari N, Barba M, Maugeri-Sacca M, Landucci E, Conti F, Sanguineti G, De Tursi M, Iafrate G, Giordano A, Ciliberto G, Natoli C, Vici P. Neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer: A multicentric retrospective observational study in real-life setting. J Cell Physiol. 2018 Mar;233(3):2313-2323. doi: 10.1002/jcp.26103. Epub 2017 Sep 27.
- Sharma P, Kimler BF, O'Dea A, Nye L, Wang YY, Yoder R, Staley JM, Prochaska L, Wagner J, Amin AL, Larson K, Balanoff C, Elia M, Crane G, Madhusudhana S, Hoffmann M, Sheehan M, Rodriguez R, Finke K, Shah R, Satelli D, Shrestha A, Beck L, McKittrick R, Pluenneke R, Raja V, Beeki V, Corum L, Heldstab J, LaFaver S, Prager M, Phadnis M, Mudaranthakam DP, Jensen RA, Godwin AK, Salgado R, Mehta K, Khan Q. Randomized Phase II Trial of Anthracycline-free and Anthracycline-containing Neoadjuvant Carboplatin Chemotherapy Regimens in Stage I-III Triple-negative Breast Cancer (NeoSTOP). Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):975-982. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3646. Epub 2020 Nov 18.
- Zhang L, Wu ZY, Li J, Lin Y, Liu Z, Cao Y, Zhang G, Gao HF, Yang M, Yang CQ, Zhu T, Cheng MY, Ji F, Li J, Wang K. Neoadjuvant docetaxel plus carboplatin vs epirubicin plus cyclophosphamide followed by docetaxel in triple-negative, early-stage breast cancer (NeoCART): Results from a multicenter, randomized controlled, open-label phase II trial. Int J Cancer. 2022 Feb 15;150(4):654-662. doi: 10.1002/ijc.33830. Epub 2021 Oct 7.
- Buque A, Bloy N, Aranda F, Castoldi F, Eggermont A, Cremer I, Fridman WH, Fucikova J, Galon J, Marabelle A, Spisek R, Tartour E, Zitvogel L, Kroemer G, Galluzzi L. Trial Watch: Immunomodulatory monoclonal antibodies for oncological indications. Oncoimmunology. 2015 Mar 2;4(4):e1008814. doi: 10.1080/2162402X.2015.1008814. eCollection 2015 Apr.
- Syn NL, Teng MWL, Mok TSK, Soo RA. De-novo and acquired resistance to immune checkpoint targeting. Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):e731-e741. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30607-1.
- Gaynor N, Crown J, Collins DM. Immune checkpoint inhibitors: Key trials and an emerging role in breast cancer. Semin Cancer Biol. 2022 Feb;79:44-57. doi: 10.1016/j.semcancer.2020.06.016. Epub 2020 Jul 2.
- Makhoul I, Atiq M, Alwbari A, Kieber-Emmons T. Breast Cancer Immunotherapy: An Update. Breast Cancer (Auckl). 2018 May 30;12:1178223418774802. doi: 10.1177/1178223418774802. eCollection 2018.
- Disis ML, Stanton SE. Triple-negative breast cancer: immune modulation as the new treatment paradigm. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2015:e25-30. doi: 10.14694/EdBook_AM.2015.35.e25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Gianni L, Huang CS, Egle D, Bermejo B, Zamagni C, Thill M, Anton A, Zambelli S, Bianchini G, Russo S, Ciruelos EM, Greil R, Semiglazov V, Colleoni M, Kelly C, Mariani G, Del Mastro L, Maffeis I, Valagussa P, Viale G. Pathologic complete response (pCR) to neoadjuvant treatment with or without atezolizumab in triple-negative, early high-risk and locally advanced breast cancer: NeoTRIP Michelangelo randomized study. Ann Oncol. 2022 May;33(5):534-543. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.004. Epub 2022 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoSTEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyövän poistava leikkausYhdysvallat
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa