Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sintilimabi yhdistelmänä taksaanin ja karboplatiinin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitoon (NeoSTEP)

lauantai 3. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Lyhytaikainen sintilimabi yhdistelmänä taksaanin ja karboplatiinin kanssa kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitoon, avoin yksikätinen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lyhytaikaisen sintilimabin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä taksaanin ja karboplatiinin kanssa neoadjuvanttihoidossa 18–70-vuotiailla naispotilailla, joilla on varhaisvaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja joilla on yksipuolinen ja invasiivinen primaarinen hoito. leesiot yli 1 cm. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Johtaako lyhytaikainen sintilimabi yhdessä taksaanin ja karboplatiinin kanssa hyväksyttävään patologiseen täydelliseen vasteen (pCR), objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS)?
  2. Aiheuttaako lyhytaikainen sintilimabi yhdessä taksaanin ja karboplatiinin kanssa vähemmän haittavaikutuksia kuin kirjallisuudessa raportoidut säännölliset ICI:t?

Osallistujille annetaan 2 sintilimabisykliä sekä 4 taksaani- ja karboplatiinisykliä ennen leikkausta. Valinnainen ydin-neulabiopsia suoritetaan 2 sintilimabisyklin jälkeen. Kaikille osallistujille annetaan säännöllinen seuranta leikkauksen jälkeen ASCO:n ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta, nainen;
  2. Yksipuolinen, invasiivinen, primaarinen rintasyöpä, T≥1cm, cN0-3, M0;
  3. Immunohistokemia (IHC): ER, PR < 10 %; HER-2 IHC "0", TAI IHC "+", TAI IHC "++" JA fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) negatiivinen;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n mukaan;
  5. Äskettäin tai äskettäin kerätty ydinneulabiopsianäyte primaarisesta vauriosta, joka on käytettävissä PD-L1-statuksen määritystä varten;
  6. ECOG-pisteet 0 tai 1 10 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
  7. Et ole tällä hetkellä raskaana tai imetä ja täytä vähintään yksi seuraavista ehdoista:

    1. EIVÄT hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP).
    2. WOCBP:t, jotka käyttävät tiukasti ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta.
  8. Elimet toimivat hyvin laboratoriotutkimuksen ja kuvantamisen mukaan;
  9. Hoitosuunnitelmien noudattaminen, tutkimusprosessin ymmärtäminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä tai metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä;
  2. Vaikeissa sydän- ja verisuonisairauksissa:

    1. Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai PCI/CABG 6 kuukauden sisällä;
    2. Nykyinen NYHA II-IV sydämen vajaatoiminta (CHF) tai aiempi NYHA III-IV sydämen vajaatoiminta.
  3. immuunipuutos tai systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
  4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
  5. Tunnettu Bacillus Tuberculosis -bakteerin aiheuttama aktiivinen tuberkuloosi;
  6. Aiempi ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa, tai kaikenlainen aktiivinen keuhkokuume;
  7. Vaikeat systeemiset infektiot tai muut vakavat sairaudet;
  8. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-melanooma-ihosyöpä;
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  10. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio;
  11. Tunnettu allergia tai intoleranssi terapeuttisille lääkkeille tai niiden apuaineille;
  12. Aiempi sytotoksinen kemoterapia, endokriininen hoito, biologinen hoito tai sädehoito mistä tahansa syystä;
  13. Aiemmat anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeet; tai kohdennettuja lääkkeitä, jotka vaikuttavat stimuloiviin tai samanaikaisesti inhiboiviin T-solureseptoreihin (CTLA-4, OX 40, CD137 jne.);
  14. Osallistunut tutkimuslääkettä/instrumenttia koskevaan tutkimukseen ja saanut interventiota 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista tavallisten lääkkeiden/instrumenttien osalta ja 12 kuukauden sisällä syövän tai proliferatiivisten lääkkeiden/instrumenttien osalta;
  15. Elävät rokotteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/vyöruusu, keltakuume, rabies, BCG, lavantautirokotteet ja nenäinfluenssarokotteet, kuten FluMist®) rokotus 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
  16. Aiempi mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa koevaatimusten noudattamiseen;
  17. raskauden tai imetyksen aikana tai WOCAB:t, jotka kieltäytyvät ottamasta käyttöön tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä;
  18. Tutkijoiden mielestä se ei sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen sintilimabi yhdistelmänä taksaanin ja karboplatiinin kanssa
Ennen leikkausta: 2 sintilimabisykliä yhdessä 4 taksaani- ja karboplatiinisyklin kanssa
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.

Nab-paklitakseli 100 mg/m2+ karboplatiinin AUC2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, joka 4. viikko, 4 syklin ajan.

tai Docetaxel 75mg/m2+ Carboplatin AUC5 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, joka 3. viikko, 4 syklin ajan.

tai Paclitaxel 80mg/m2+ Carboplatin AUC2 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, joka 4. viikko, 4 syklin ajan.

Sintilimabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, joka 3. viikko, 2 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) hinnat
Aikaikkuna: Leikkauksessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen säännöksen mukaisesti American Joint Committee on Cancer [AJCC] lavastusjärjestelmä).
Leikkauksessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vasteprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Leikkauksessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) RECIST V1.1 -määritelmien mukaisesti.
Leikkauksessa.
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (jopa 10 vuotta)
EFS määritellään ajaksi diagnoosista yhden seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden eteneminen (ennen leikkausta), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST V1.1 -ohjelmaa. Taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) leikkauksen jälkeen. Vastapuolinen rintasyöpä. Toinen primaarinen kasvain. Kuolema mistä tahansa syystä.
Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (jopa 10 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (jopa 10 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikakehys: Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (jopa 10 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman tutkimushoidon aikana.
Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

3
Tilaa