Кратковременный синтилимаб в комбинации с таксаном и карбоплатином для неоадъювантной терапии трижды негативного рака молочной железы (NeoSTEP)

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет, женщина;
2. Односторонний, инвазивный, первичный рак молочной железы, T≥1 см, cN0-3, M0;
3. Иммуногистохимия (ИГХ): ER, PR<10%; HER-2 IHC "0", ИЛИ IHC "+", ИЛИ IHC "++" И флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) отрицательная;
4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1;
5. Новый или недавно собранный образец пункционной биопсии первичного очага, доступный для определения статуса PD-L1;
6. оценка ECOG 0 или 1 в течение 10 дней до введения препарата;

7. В настоящее время не беременна и не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

   1. НЕ женщины детородного возраста (WOCBP).
   2. WOCBP, которые строго соблюдают меры контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема препарата.
8. Органы хорошо функционируют по данным лабораторного исследования и визуализации;
9. Хорошее соблюдение планов лечения, способность понимать процесс исследования и подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Двусторонний инвазивный рак молочной железы или метастатический (стадия IV) рак молочной железы;

2. При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях:

   1. инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или ЧКВ/АКШ в течение 6 месяцев;
   2. Текущая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по классификации NYHA II-IV или ЗСН III-IV по классификации NYHA в анамнезе.
3. Иммунодефицит или прохождение системной стероидной терапии или любой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до введения препарата;
4. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение последних 2 лет;
5. Известный анамнез активного туберкулеза, вызванного Bacillus Tuberculosis;
6. Неинфекционная пневмония в анамнезе, требующая лечения стероидами, или активная пневмония всех типов;
7. Тяжелые системные инфекции или другие серьезные заболевания;
8. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи;
9. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
10. Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС);
11. Известная аллергия или непереносимость терапевтических препаратов или их вспомогательных веществ;
12. История получения цитотоксической химиотерапии, эндокринной терапии, биологической терапии или лучевой терапии по любой причине;
13. История приема препаратов против PD-1, против PD-L1 или против PD-L2; или таргетные лекарственные средства, которые действуют на стимулирующие или совместно ингибирующие рецепторы Т-клеток (CTLA-4, OX 40, CD137 и т.д.);
14. Зачислены в исследование исследуемого препарата/инструмента и получили вмешательство в течение 4 недель до введения препарата для обычных препаратов/инструментов и в течение 12 месяцев для противоопухолевых или антипролиферативных препаратов/инструментов;
15. Живая вакцина (включая, помимо прочего, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/опоясывающего лишая, желтой лихорадки, бешенства, БЦЖ, брюшного тифа и назальные вакцины против гриппа, такие как FluMist®) прививка в течение 30 дней до введения препарата;
16. История психических заболеваний или злоупотребления наркотиками, которые могут повлиять на соблюдение требований испытания;
17. Во время беременности или грудного вскармливания, или WOCABs, которые отказываются принимать строгие меры контрацепции;
18. Исследователи считают, что это не подходит для участия в этом исследовании.