Mucinex의 장기간 사용이 안정형 만성 기관지염 환자의 증상에 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 연구. (AHR CB)
2026년 3월 18일 업데이트: American Health Research
안정형 만성 기관지염 환자에서 Mucinex®의 장기 사용 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 그룹 연구.
이것은 2주간의 무치료 준비 기간 후 12주 동안 SCB를 치료하기 위해 환자가 사용할 때 Mucinex®의 효과를 결정하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관, 단일 그룹 연구입니다(확립 베이스라인).
연구 개요
상세 설명
데이터는 미국에 기반을 둔 SCB 및 HCP가 있는 성인 환자로부터 Vitaccess Real[TM] 플랫폼을 통해 수집됩니다. 치료를 받는 12주 기간 동안 환자 참가자는 Mucinex® 12h, 2 x 600mg(총 1200mg)을 매일 두 번 복용하고 주간 맞춤형 설문 조사 및 CASA-Q 기기를 작성합니다. 환자 보고 데이터에는 Mucinex®의 이전 사용, 치료 순응도, 치료 만족도 및 증상이 포함됩니다.
같은 기간 동안 HCP는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 치료 만족도를 보고하고 치료 관련 부작용을 자발적으로 보고할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 시 SCB로 진단된 성인 환자, 남녀, 40세 이상
- 등록 시 FEV1/FVC가 0.7(70%) 미만이거나 적어도 10년의 담배 남용 이력이 있는 폐 기능 테스트.
- 2년 연속 1년 중 3개월 동안 만성 가래 생성 및 증상의 일부로 생산적인 기침을 하는 환자.
- 매주 설문지와 ePRO를 이해하고 작성할 수 있는 환자
- 연구 등록 시점으로부터 1개월 이내에 구아이페네신 함유 제품을 사용하지 않은 환자
- 전자 의료 기록(EMR), 전자 건강 기록(EHR)에서 검색하거나 인터뷰를 통해 환자가 제공한 6~12개월(이상적으로는 12개월)의 과거 데이터가 있는 환자.
구조 의학:
• 구급약은 제공되지 않습니다. OTC 또는 처방을 통한 동시 구조 약물에 관한 정보가 수집됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 기준선 방문 후 30일 이내에 조사 제품을 포함하는 다른 연구에 참여
- CB 이외의 폐 진단(예: 낭포성 섬유증, 알파-1 항트립신 결핍증, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증)
- 활동성 폐암 또는 폐 절제술 또는 화학 요법이나 방사선을 포함한 기타 치료를 받은 지 2년 미만인 경우 폐암 병력. 환자가 폐암 병력이 있는 경우 관해 상태여야 합니다.
- 연구 참여를 배제하는 정신 장애
- 연구 시작 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 간헐적 항생제를 복용하는 환자 및 경구 및 전신 코르티코스테로이드(예: > 10 mg/일 용량의 프레드니손)를 복용하는 환자.
- 연구 시작 시 마크로라이드 항생제의 만성적 안정 용량을 복용 중인 환자는 주임 연구원의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 임상시험 시작 후 1개월 이내 만성기관지염의 급성악화로 전신적인 스테로이드 또는 항생제 투여가 필요한 환자
- 구아이페네신 또는 제품에 나열된 기타 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해당 없음. 팔이 하나뿐입니다.
단일 팔.
치료를 받는 12주 기간 동안 환자 참가자는 Mucinex® 12h, 2 x 600mg(총 1200mg)을 매일 두 번 복용하고 주간 맞춤형 설문 조사 및 CASA-Q 기기를 작성합니다.
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치료를 받는 12주 동안 환자 참가자는 Mucinex® 12h, 2 x 600mg(총 1200mg)을 매일 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCB 환자에서 환자가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(즉, 연구 시작 전)을 설명하십시오.
기간: 기준선에서(0주).
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"Mucinex®의 사전 사용" 맞춤형 설문 조사를 통해 환자가 보고한 정량적 데이터.
이것은 환자의 이전 Mucinex 사용, 대략적인 사용 시기 및 사용 빈도에 관한 세 가지 질문으로 구성됩니다.
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기준선에서(0주).
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SCB 환자에서 환자가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(즉, 치료 순응도)의 변화를 설명합니다.
기간: Mucinex®를 투여받는 12주 동안(2주차에서 14주차) 매주 1회.
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"치료 순응도" 맞춤형 설문조사를 통해 환자가 보고한 정량적 데이터.
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Mucinex®를 투여받는 12주 동안(2주차에서 14주차) 매주 1회.
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SCB 환자에서 환자가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(즉, 치료 만족도)의 변화를 설명합니다.
기간: Mucinex®를 투여받는 12주 동안 2주마다(2주에서 14주).
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"치료 만족도" 맞춤형 설문조사를 통해 환자가 보고한 정량적 데이터.
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Mucinex®를 투여받는 12주 동안 2주마다(2주에서 14주).
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SCB 환자에서 환자가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(즉, 증상)의 변화를 설명합니다.
기간: Mucinex®를 투여받는 12주 동안(2주차에서 14주차) 매주 1회.
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"Symptoms" 맞춤형 설문 조사를 통해 환자가 보고한 정량적 데이터.
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Mucinex®를 투여받는 12주 동안(2주차에서 14주차) 매주 1회.
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SCB 환자에서 환자가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(예: 기침 및 가래 생성 및 그 영향)의 변화를 설명합니다.
기간: Mucinex®를 투여받는 12주 동안(2주차에서 14주차) 매주 1회.
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기침 및 가래 평가 설문지, CASA-Q(웹 및 앱 기반)를 통해 환자가 보고한 정량적 데이터.
이것은 기침과 가래 생성을 측정하고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 만성 기관지염 환자에게 미치는 영향을 측정하는 검증된 기기입니다.
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Mucinex®를 투여받는 12주 동안(2주차에서 14주차) 매주 1회.
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SCB 환자에서 HCP가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(즉, 치료 관련 부작용)의 변화를 설명합니다.
기간: Mucinex®를 투여받은 12주 동안(2주에서 14주) 필요한 만큼 여러 번.
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전자 증례 보고 양식을 통해 HCP가 보고한 정량적 데이터("치료 관련 부작용" 설문조사).
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Mucinex®를 투여받은 12주 동안(2주에서 14주) 필요한 만큼 여러 번.
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SCB 환자에서 HCP가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(즉, 치료 만족도)의 변화를 설명합니다.
기간: 최종 방문 시(14주차).
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전자 증례 보고 양식("치료 만족도" 조사)을 통해 HCP가 보고한 정량적 데이터.
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최종 방문 시(14주차).
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SCB 환자에서 HCP가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(즉, 에너지 수준)의 변화를 설명합니다.
기간: 8주차 및 최종 방문 시(14주차).
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전자 증례 보고 양식("에너지 수준" 조사)을 통해 HCP 보고 정량적 데이터.
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8주차 및 최종 방문 시(14주차).
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SCB 환자에서 HCP가 보고한 Mucinex®의 실제 임상 사용(즉, 의료 자원 사용)의 변화를 설명합니다.
기간: 기준선 방문(0주), 8주 및 최종 방문(14주).
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전자 증례 보고 양식("의료 자원 사용" 설문조사)을 통해 HCP가 보고한 양적 데이터.
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기준선 방문(0주), 8주 및 최종 방문(14주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 병력 또는 기준선과 비교하여 Mucinex®로 치료하는 동안 환자가 보고한 만성 기관지염 ePRO 개선률을 설명하십시오.
기간: 기준선(0주) 및 14주 연구 기간 동안 1주마다.
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기침 및 가래 평가 설문지, CASA-Q(웹 및 앱 기반)를 통해 환자가 보고한 정량적 데이터.
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기준선(0주) 및 14주 연구 기간 동안 1주마다.
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기준선 방문 시 eCRF에서 HCP가 완료한 약물 기록 로그의 일부로 설정된 환자 병력/기준선과 비교하여 Mucinex®로 치료하는 동안 수반되는 구조 및/또는 유지 흡입기 사용 비율을 설명합니다.
기간: Mucinex®를 투여받은 12주 동안(2주에서 14주) 필요한 만큼 여러 번.
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전자 증례 보고 양식을 통해 HCP가 보고한 정량적 데이터("치료 관련 부작용" 설문조사).
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Mucinex®를 투여받은 12주 동안(2주에서 14주) 필요한 만큼 여러 번.
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환자 병력 또는 기준선과 비교하여 Mucinex®로 치료하는 동안 HCP가 보고한 의료 자원 활용률을 설명하십시오.
기간: 기준선 방문(0주), 8주 및 최종 방문(14주).
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전자 증례 보고 양식("의료 자원 사용" 설문조사)을 통해 HCP가 보고한 양적 데이터.
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기준선 방문(0주), 8주 및 최종 방문(14주).
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Mucinex®로 치료하는 동안 HCP가 보고한 환자의 치료 만족도를 평가합니다.
기간: 최종 방문 시(14주차).
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전자 증례 보고 양식("치료 만족도" 조사)을 통해 HCP가 보고한 정량적 데이터.
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최종 방문 시(14주차).
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Mucinex®로 치료하는 동안 환자가 보고한 치료 만족도를 평가합니다.
기간: Mucinex®를 투여받는 12주 동안 2주마다(2주에서 14주).
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"치료 만족도" 맞춤형 설문조사를 통해 환자가 보고한 정량적 데이터.
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Mucinex®를 투여받는 12주 동안 2주마다(2주에서 14주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCB 증상을 관리하기 위해 Mucinex®를 사용하는 환자의 만성 기관지염 악화율.
기간: Mucinex®를 투여받은 12주 동안(2주에서 14주) 필요한 만큼 여러 번.
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전자 증례 보고 양식을 통해 HCP가 보고한 정량적 데이터("치료 관련 부작용" 설문조사).
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Mucinex®를 투여받은 12주 동안(2주에서 14주) 필요한 만큼 여러 번.
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SCB 증상을 관리하기 위해 Mucinex®를 사용하는 환자의 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(0주) 및 14주 연구 기간 동안 1주마다.
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기침 및 가래 평가 설문지, CASA-Q(웹 및 앱 기반)를 통해 환자가 보고한 정량적 데이터.
이것은 기침과 가래 생성을 측정하고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 만성 기관지염 환자에게 미치는 영향을 측정하는 검증된 기기입니다.
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기준선(0주) 및 14주 연구 기간 동안 1주마다.
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SCB 증상을 관리하기 위해 Mucinex®를 사용하는 환자의 HCP 보고 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 8주차 및 최종 방문 시(14주차).
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전자 증례 보고 양식("에너지 수준" 조사)을 통해 HCP 보고 정량적 데이터.
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8주차 및 최종 방문 시(14주차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
- Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
- Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5132-02-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .