Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka om långvarig användning av Mucinex kan hjälpa till med symtom hos patienter med stabil kronisk bronkit. (AHR CB)

18 mars 2026 uppdaterad av: American Health Research

En öppen, multicenterstudie i en grupp för att utvärdera effekterna av långvarig användning av Mucinex® hos patienter med stabil kronisk bronkit.

Detta är en öppen, multicenter, engruppsstudie utformad för att fastställa effektiviteten av Mucinex® när det används av patienter för att behandla SCB under en 12-veckorsperiod, efter en 2-veckors inkörningsperiod utan behandling (för att fastställa en baslinje).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data kommer att samlas in via Vitaccess Real[TM]-plattformen från vuxna patienter med SCB och HCP baserade i USA. Under 12-veckorsperioden för behandling kommer patientdeltagarna att ta Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg totalt) två gånger dagligen och genomföra skräddarsydda undersökningar varje vecka och CASA-Q-instrumentet. Patientrapporterade data inkluderar tidigare användning av Mucinex®, behandlingsföljsamhet, behandlingstillfredsställelse och symtom.

Under samma tidsperiod kommer hälsovårdspersonal att rapportera tillfredsställelse med behandlingen via elektroniska fallrapportformulär (eCRFs), och kommer även att ha möjlighet att spontant rapportera eventuella behandlingsuppkomna biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med diagnosen SCB vid rekrytering, män och kvinnor, över 40 år
  • Ett lungfunktionstest med FEV1/FVC mindre än 0,7 (70 %) vid tidpunkten för inskrivningen eller minst 10 års historia av cigarettmissbruk.
  • Patienter som har kronisk sputumproduktion 3 månader om året under 2 år i följd och en produktiv hosta som en del av sina symtom.
  • Patienter som förstår och kan fylla i ett frågeformulär och ePRO varje vecka
  • Patienter som inte har använt produkter innehållande guaifenesin inom en månad från tidpunkten för studieregistreringen
  • Patienter med 6 till 12 (helst 12) månaders historiska data - hämtade från antingen elektroniska journaler (EMR), elektroniska journaler (EPJ) eller tillhandahållna av patienten via intervju.

Räddningsmedicin:

• Ingen räddningsmedicin kommer att tillhandahållas. Information om samtidiga räddningsmediciner, antingen OTC eller via recept, kommer att samlas in.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Deltagande i en annan studie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Andra lungdiagnoser än CB, (såsom cystisk fibros, alfa-1-antitrypsinbrist, bronkiektasis eller lungfibros)
  • Aktiv lungcancer eller historia av lungcancer om det har gått mindre än 2 år sedan lungresektion eller annan behandling inklusive kemoterapi eller strålning. Om patienten har en historia av lungcancer måste de vara i remission
  • Psykiatrisk störning som utesluter deltagande i studien
  • Historik om alkohol- och/eller drogmissbruk inom ett år efter studiestart
  • Patienter som tar intermittenta antibiotika och patienter som tar orala och systemiska kortikosteroider (t.ex. prednison i en dos på > 10 mg/dag).
  • Patienter som får en kronisk stabil dos av makrolidantibiotika i början av studien kan inkluderas efter huvudprövares gottfinnande.
  • Patienter som hade en akut exacerbation av kronisk bronkit inom en period på en månad efter att studien påbörjats som krävde systematiska steroider eller antibiotika
  • Överkänslighet mot guaifenesin eller något annat hjälpämne som anges i produkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N/A. Bara en arm.
Enkelarm. Under 12-veckorsperioden för behandling kommer patientdeltagarna att ta Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg totalt) två gånger dagligen och genomföra skräddarsydda undersökningar varje vecka och CASA-Q-instrumentet.
Läkemedel: Guafenesin tabletter
Under 12-veckorsperioden för behandling kommer patientdeltagarna att ta Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg totalt) två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Mucinex®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv patientrapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (dvs före studiestart) hos patienter med SCB.
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0).
Patientrapporterade kvantitativa data via skräddarsydd undersökning "Tidigare användning av Mucinex®". Detta består av tre frågor angående patienternas tidigare användning av Mucinex, den ungefärliga tidpunkten för användningen och användningsfrekvensen.
Vid baslinjen (vecka 0).
Beskriv förändring i patientrapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (dvs behandlingsföljsamhet) hos patienter med SCB.
Tidsram: Var 1 vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Patientrapporterade kvantitativa data via skräddarsydd undersökning "Behandlingsefterlevnad".
Var 1 vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Beskriv förändring i patientrapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (d.v.s. behandlingstillfredsställelse) hos patienter med SCB.
Tidsram: Varannan vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Patientrapporterade kvantitativa data via skräddarsydd undersökning "Behandlingsnöjdhet".
Varannan vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Beskriv förändring i patientrapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (d.v.s. symtom) hos patienter med SCB.
Tidsram: Var 1 vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Patientrapporterad kvantitativ data via "Symptom" skräddarsydd undersökning.
Var 1 vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Beskriv förändring i patientrapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (d.v.s. hosta och sputumproduktion och dess påverkan) hos patienter med SCB.
Tidsram: Var 1 vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Patientrapporterade kvantitativa data via Hosta och sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- och appbaserat). Detta är ett validerat instrument för att mäta hosta och sputumproduktion och deras inverkan på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller kronisk bronkit
Var 1 vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Beskriv förändring i HCP-rapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (d.v.s. behandlingsuppkomna biverkningar) hos patienter med SCB.
Tidsram: Så många gånger som behövs under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så många gånger som behövs under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Beskriv förändring i HCP-rapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (d.v.s. behandlingstillfredsställelse) hos patienter med SCB.
Tidsram: Vid slutbesök (vecka 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Treatment satisfaction"-undersökning).
Vid slutbesök (vecka 14).
Beskriv förändring i HCP-rapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (dvs energinivåer) hos patienter med SCB.
Tidsram: Vid vecka 8, och vid slutbesök (vecka 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Energy levels" survey).
Vid vecka 8, och vid slutbesök (vecka 14).
Beskriv förändring i HCP-rapporterad verklig klinisk användning av Mucinex® (d.v.s. användning av sjukvårdsresurser) hos patienter med SCB.
Tidsram: Vid baslinjebesök (vecka 0), vid vecka 8 och vid slutbesök (vecka 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Hälsovårdens resursanvändning"-undersökning).
Vid baslinjebesök (vecka 0), vid vecka 8 och vid slutbesök (vecka 14).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv frekvensen av patientrapporterade förbättringar av kronisk bronkit ePRO under behandling med Mucinex® jämfört med patientens historia eller baslinje.
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och var 1 vecka under 14 veckors studieperiod.
Patientrapporterade kvantitativa data via Hosta och sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- och appbaserat).
Vid baslinjen (vecka 0) och var 1 vecka under 14 veckors studieperiod.
Beskriv frekvensen av samtidig användning av räddnings- och/eller underhållsinhalator under behandling med Mucinex® jämfört med patienthistorik/baslinje som fastställts som en del av medicinjournalen som fyllts i av HCP i eCRF vid baslinjebesöket.
Tidsram: Så många gånger som behövs under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så många gånger som behövs under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Beskriv den HCP-rapporterade graden av resursanvändning i sjukvården under behandling med Mucinex® jämfört med patientens historia eller baslinje.
Tidsram: Vid baslinjebesök (vecka 0), vid vecka 8 och vid slutbesök (vecka 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Hälsovårdens resursanvändning"-undersökning).
Vid baslinjebesök (vecka 0), vid vecka 8 och vid slutbesök (vecka 14).
Bedöma HCP-rapporterad behandlingstillfredsställelse hos patienter under behandling med Mucinex®.
Tidsram: Vid slutbesök (vecka 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Treatment satisfaction"-undersökning).
Vid slutbesök (vecka 14).
Bedöm patientrapporterad behandlingstillfredsställelse under behandling med Mucinex®.
Tidsram: Varannan vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Patientrapporterade kvantitativa data via skräddarsydd undersökning "Behandlingsnöjdhet".
Varannan vecka under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kronisk bronkitexacerbationer hos patienter som använder Mucinex® för att hantera symtom på SCB.
Tidsram: Så många gånger som behövs under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så många gånger som behövs under 12-veckorsperioden efter att ha fått Mucinex® (vecka 2 till 14).
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som använder Mucinex® för att hantera symtom på SCB
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och var 1 vecka under 14 veckors studieperiod.
Patientrapporterade kvantitativa data via Hosta och sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- och appbaserat). Detta är ett validerat instrument för att mäta hosta och sputumproduktion och deras inverkan på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller kronisk bronkit
Vid baslinjen (vecka 0) och var 1 vecka under 14 veckors studieperiod.
Förändring i HCP-rapporterad hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som använder Mucinex® för att hantera symtom på SCB.
Tidsram: Vid vecka 8, och vid slutbesök (vecka 14).
HCP-rapporterade kvantitativa data via elektroniska fallrapportformulär ("Energy levels" survey).
Vid vecka 8, och vid slutbesök (vecka 14).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Health Research

Samarbetspartners

Vitaccess Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5132-02-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera