Une étude pour explorer si l'utilisation à long terme de Mucinex peut aider à soulager les symptômes chez les patients atteints de bronchite chronique stable. (AHR CB)
18 mars 2026 mis à jour par: American Health Research
Une étude ouverte, multicentrique et à groupe unique pour évaluer les effets de l'utilisation à long terme de Mucinex® chez les patients atteints de bronchite chronique stable.
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à groupe unique conçue pour déterminer l'efficacité de Mucinex® lorsqu'il est utilisé par des patients pour traiter la SCB sur une période de 12 semaines, après une période de rodage de 2 semaines sans traitement (pour établir une ligne de base).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront collectées via la plateforme Vitaccess Real[TM] auprès de patients adultes atteints de SCB et de professionnels de la santé basés aux États-Unis. Au cours de la période de traitement de 12 semaines, les patients participants prendront Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg au total) deux fois par jour et répondront à des enquêtes hebdomadaires personnalisées et à l'instrument CASA-Q. Les données rapportées par les patients incluront l'utilisation antérieure de Mucinex®, l'observance du traitement, la satisfaction du traitement et les symptômes.
Au cours de cette même période, les professionnels de la santé signaleront la satisfaction du traitement via des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) et auront également la possibilité de signaler spontanément tout événement indésirable survenu pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Research
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic de SCB au recrutement, hommes et femmes, âgés de plus de 40 ans
- Un test de la fonction pulmonaire avec un VEMS/CVF inférieur à 0,7 (70 %) au moment de l'inscription ou au moins 10 ans d'abus de cigarettes.
- Patients qui ont une production chronique d'expectorations 3 mois par an pendant 2 années consécutives et une toux productive dans le cadre de leurs symptômes.
- Patients qui comprennent et sont capables de remplir un questionnaire et ePRO chaque semaine
- Patients n'ayant pas utilisé de produits contenant de la guaifénésine dans le mois suivant l'inscription à l'étude
- Patients avec des données historiques de 6 à 12 (idéalement 12) mois - extraites des dossiers médicaux électroniques (DME), des dossiers de santé électroniques (DSE) ou fournies par le patient lors d'un entretien.
Médecine de secours :
• Aucun médicament de secours ne sera fourni. Les informations concernant les médicaments de secours simultanés, en vente libre ou sur ordonnance, seront collectées.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude impliquant un produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence
- Diagnostic pulmonaire autre que CB (comme la fibrose kystique, le déficit en alpha-1 antitrypsine, la bronchectasie ou la fibrose pulmonaire)
- Cancer du poumon actif ou antécédents de cancer du poumon s'il s'est écoulé moins de 2 ans depuis la résection pulmonaire ou tout autre traitement, y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie. Si le patient a des antécédents de cancer du poumon, il doit être en rémission
- Trouble psychiatrique qui empêche la participation à l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues dans l'année suivant le début des études
- Patients prenant des antibiotiques intermittents et patients prenant des corticostéroïdes oraux et systémiques (par exemple, prednisone à une dose > 10 mg/jour).
- Les patients recevant une dose chronique stable d'antibiotiques macrolides au début de l'étude peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur principal.
- - Patients ayant eu une exacerbation aiguë de bronchite chronique dans un délai d'un mois après le début de l'étude nécessitant des stéroïdes ou des antibiotiques systématiques
- Hypersensibilité à la guaifénésine ou à tout autre excipient mentionné dans le produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N / A. Un seul bras.
Bras unique.
Au cours de la période de traitement de 12 semaines, les patients participants prendront Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg au total) deux fois par jour et répondront à des enquêtes hebdomadaires personnalisées et à l'instrument CASA-Q.
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Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients participants prendront Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg au total) deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire l'utilisation clinique réelle de Mucinex® rapportée par les patients (c'est-à-dire avant le début de l'étude) chez les patients atteints de SCB.
Délai: Au départ (semaine 0).
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Données quantitatives rapportées par les patients via l'enquête sur mesure "Utilisation antérieure de Mucinex®".
Celui-ci comprend trois questions concernant l'utilisation antérieure de Mucinex par les patients, le moment approximatif de l'utilisation et la fréquence d'utilisation.
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Au départ (semaine 0).
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Décrire l'évolution de l'utilisation clinique réelle de Mucinex® (c'est-à-dire l'observance du traitement) rapportée par les patients chez les patients atteints de SCB.
Délai: Toutes les 1 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Données quantitatives rapportées par les patients via l'enquête sur mesure "Observation du traitement".
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Toutes les 1 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Décrire l'évolution de l'utilisation clinique réelle de Mucinex® rapportée par les patients (c'est-à-dire la satisfaction du traitement) chez les patients atteints de SCB.
Délai: Toutes les 2 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Données quantitatives rapportées par les patients via l'enquête sur mesure "Satisfaction au traitement".
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Toutes les 2 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Décrire les changements dans l'utilisation clinique réelle de Mucinex® (c'est-à-dire les symptômes) rapportés par les patients chez les patients atteints de SCB.
Délai: Toutes les 1 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Données quantitatives rapportées par les patients via l'enquête sur mesure "Symptômes".
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Toutes les 1 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Décrire l'évolution de l'utilisation clinique réelle de Mucinex® rapportée par les patients (c'est-à-dire la production de toux et d'expectorations et son impact) chez les patients atteints de SCB.
Délai: Toutes les 1 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Données quantitatives rapportées par les patients via le questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations, CASA-Q (basé sur le Web et l'application).
Il s'agit d'un instrument validé pour mesurer la toux et la production d'expectorations, et leur impact chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou de bronchite chronique
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Toutes les 1 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Décrire les changements dans l'utilisation clinique réelle de Mucinex® signalés par les professionnels de la santé (c'est-à-dire les événements indésirables liés au traitement) chez les patients atteints de SCB.
Délai: Autant de fois que nécessaire pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Données quantitatives rapportées par les professionnels de la santé via des formulaires électroniques de déclaration de cas (enquête "Emergence-traitement des événements indésirables").
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Autant de fois que nécessaire pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Décrire l'évolution de l'utilisation clinique réelle de Mucinex® (c'est-à-dire la satisfaction du traitement) rapportée par les professionnels de la santé chez les patients atteints de SCB.
Délai: Lors de la visite finale (semaine 14).
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Données quantitatives rapportées par les professionnels de santé via des formulaires électroniques de rapport de cas (enquête "Satisfaction au traitement").
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Lors de la visite finale (semaine 14).
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Décrire les changements dans l'utilisation clinique réelle de Mucinex® (c'est-à-dire les niveaux d'énergie) rapportés par les professionnels de la santé chez les patients atteints de SCB.
Délai: À la semaine 8 et à la visite finale (semaine 14).
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Données quantitatives transmises par les professionnels de la santé via des formulaires électroniques de rapport de cas (enquête "Niveaux d'énergie").
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À la semaine 8 et à la visite finale (semaine 14).
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Décrire les changements dans l'utilisation clinique réelle de Mucinex® (c'est-à-dire l'utilisation des ressources de soins de santé) signalée par les professionnels de la santé chez les patients atteints de SCB.
Délai: Lors de la visite de référence (semaine 0), à la semaine 8 et à la visite finale (semaine 14).
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Données quantitatives transmises par les professionnels de la santé via des formulaires électroniques de rapport de cas (enquête « Utilisation des ressources de santé »).
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Lors de la visite de référence (semaine 0), à la semaine 8 et à la visite finale (semaine 14).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire le taux d'améliorations ePRO de la bronchite chronique signalées par les patients pendant le traitement par Mucinex® par rapport aux antécédents du patient ou à la ligne de base.
Délai: Au départ (semaine 0) et toutes les semaines pendant la période d'étude de 14 semaines.
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Données quantitatives rapportées par les patients via le questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations, CASA-Q (basé sur le Web et l'application).
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Au départ (semaine 0) et toutes les semaines pendant la période d'étude de 14 semaines.
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Décrire le taux d'utilisation concomitante d'inhalateurs de secours et/ou d'entretien pendant le traitement par Mucinex® par rapport aux antécédents/à la ligne de base du patient établis dans le cadre du registre des médicaments rempli par le professionnel de la santé dans l'eCRF lors de la visite de base.
Délai: Autant de fois que nécessaire pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Données quantitatives rapportées par les professionnels de la santé via des formulaires électroniques de déclaration de cas (enquête "Emergence-traitement des événements indésirables").
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Autant de fois que nécessaire pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Décrire le taux d'utilisation des ressources de soins de santé déclaré par le professionnel de la santé pendant le traitement par Mucinex® par rapport aux antécédents du patient ou à la ligne de base.
Délai: Lors de la visite de référence (semaine 0), à la semaine 8 et à la visite finale (semaine 14).
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Données quantitatives transmises par les professionnels de la santé via des formulaires électroniques de rapport de cas (enquête « Utilisation des ressources de santé »).
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Lors de la visite de référence (semaine 0), à la semaine 8 et à la visite finale (semaine 14).
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Évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement déclarée par le professionnel de la santé pendant le traitement par Mucinex®.
Délai: Lors de la visite finale (semaine 14).
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Données quantitatives rapportées par les professionnels de santé via des formulaires électroniques de rapport de cas (enquête "Satisfaction au traitement").
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Lors de la visite finale (semaine 14).
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Évaluer la satisfaction du traitement rapportée par les patients pendant le traitement avec Mucinex®.
Délai: Toutes les 2 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Données quantitatives rapportées par les patients via l'enquête sur mesure "Satisfaction au traitement".
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Toutes les 2 semaines pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exacerbations de bronchite chronique chez les patients qui utilisent Mucinex® pour gérer les symptômes de la SCB.
Délai: Autant de fois que nécessaire pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Données quantitatives rapportées par les professionnels de la santé via des formulaires électroniques de déclaration de cas (enquête "Emergence-traitement des événements indésirables").
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Autant de fois que nécessaire pendant la période de 12 semaines de réception de Mucinex® (semaine 2 à 14).
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Modification de la qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients chez les patients qui utilisent Mucinex® pour gérer les symptômes de la SCB
Délai: Au départ (semaine 0) et toutes les semaines pendant la période d'étude de 14 semaines.
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Données quantitatives rapportées par les patients via le questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations, CASA-Q (basé sur le Web et l'application).
Il s'agit d'un instrument validé pour mesurer la toux et la production d'expectorations, et leur impact chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou de bronchite chronique
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Au départ (semaine 0) et toutes les semaines pendant la période d'étude de 14 semaines.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé rapportée par les professionnels de la santé chez les patients qui utilisent Mucinex® pour gérer les symptômes de la SCB.
Délai: À la semaine 8 et à la visite finale (semaine 14).
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Données quantitatives transmises par les professionnels de la santé via des formulaires électroniques de rapport de cas (enquête "Niveaux d'énergie").
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À la semaine 8 et à la visite finale (semaine 14).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
- Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
- Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Bronchite chronique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Acides aminés
- Cystéine
- Acides aminés, soufre
- Acétylcystéine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5132-02-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .