Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má prozkoumat, zda dlouhodobé užívání Mucinexu může pomoci s příznaky u pacientů se stabilní chronickou bronchitidou. (AHR CB)

18. března 2026 aktualizováno: American Health Research

Otevřená, multicentrická, jednoskupinová studie k vyhodnocení účinků dlouhodobého užívání Mucinexu® u pacientů se stabilní chronickou bronchitidou.

Toto je otevřená, multicentrická, jednoskupinová studie navržená ke stanovení účinnosti Mucinexu® při použití pacienty k léčbě SCB po dobu 12 týdnů, po 2týdenním úvodním období bez léčby (pro stanovení základní linie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou shromažďována prostřednictvím platformy Vitaccess Real™ od dospělých pacientů s SCB a HCP se sídlem v USA. Během 12týdenního období léčby budou pacienti užívat Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (celkem 1200 mg) dvakrát denně a absolvují týdenní průzkumy na míru a nástroj CASA-Q. Údaje hlášené pacienty budou zahrnovat předchozí použití Mucinex®, dodržování léčby, spokojenost s léčbou a symptomy.

Během stejného časového období budou HCP hlásit spokojenost s léčbou prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF) a budou mít také možnost spontánně hlásit jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou SCB při náboru, muži a ženy, starší 40 let
  • Funkční test plic s FEV1/FVC nižší než 0,7 (70 %) v době zařazení do studie nebo alespoň 10letá historie zneužívání cigaret.
  • Pacienti, kteří mají chronickou produkci sputa 3 měsíce v roce po 2 po sobě jdoucí roky a produktivní kašel jako součást jejich symptomů.
  • Pacienti, kteří rozumí a jsou schopni vyplnit dotazník a ePRO týdně
  • Pacienti, kteří neužívali produkty obsahující guaifenesin do jednoho měsíce od doby zařazení do studie
  • Pacienti s 6 až 12 (ideálně 12) měsíčními historickými údaji – získanými buď z elektronických zdravotních záznamů (EMR), elektronických zdravotních záznamů (EHR), nebo poskytnutých pacientem prostřednictvím rozhovoru.

Záchranná medicína:

• Nebude poskytnut žádný záchranný lék. Budou shromažďovány informace týkající se souběžně podávaných záchranných léků, ať už volně prodejných nebo na předpis.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na další studii zahrnující hodnocený produkt do 30 dnů od základní návštěvy
  • Plicní diagnóza jiná než CB (jako je cystická fibróza, deficit alfa-1 antitrypsinu, bronchiektázie nebo plicní fibróza)
  • Aktivní rakovina plic nebo rakovina plic v anamnéze, pokud uplynuly méně než 2 roky od resekce plic nebo jiné léčby včetně chemoterapie nebo ozařování. Pokud má pacient v anamnéze rakovinu plic, musí být v remisi
  • Psychiatrická porucha, která vylučuje účast ve studii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog do jednoho roku od zahájení studie
  • Pacienti užívající intermitentně antibiotika a pacienti užívající perorální a systémové kortikosteroidy (např. prednison v dávce > 10 mg/den).
  • Pacienti s chronickou stabilní dávkou makrolidových antibiotik na začátku studie mohou být zařazeni podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří měli akutní exacerbaci chronické bronchitidy během jednoho měsíce od zahájení studie, která vyžadovala systematické podávání steroidů nebo antibiotik
  • Hypersenzitivita na guaifenesin nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N/A Pouze jedna ruka.
Jednoruč. Během 12týdenního období léčby budou pacienti užívat Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (celkem 1200 mg) dvakrát denně a absolvují týdenní průzkumy na míru a nástroj CASA-Q.
Lék: Guafenesinové tablety
Během 12týdenního období léčby budou pacienti užívat Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (celkem 1200 mg) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Mucinex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište pacienty hlášené klinické použití Mucinex® v reálném světě (tj. před zahájením studie) u pacientů s SCB.
Časové okno: Na začátku (týden 0).
Kvantitativní údaje hlášené pacientem prostřednictvím průzkumu „Před použitím Mucinex®“ na míru. To zahrnuje tři otázky týkající se předchozího užívání Mucinexu pacienty, přibližného načasování užívání a frekvence užívání.
Na začátku (týden 0).
Popište změnu v klinickém používání Mucinexu® hlášeného pacienty v reálném světě (tj. dodržování léčby) u pacientů s SCB.
Časové okno: Každý 1 týden během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Kvantitativní údaje hlášené pacientem prostřednictvím průzkumu „Shoda s léčbou“ na míru.
Každý 1 týden během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Popište změnu v klinickém používání Mucinex® (tj. spokojenost s léčbou) u pacientů s SCB hlášenou pacienty v reálném světě.
Časové okno: Každé 2 týdny během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Kvantitativní data hlášená pacientem prostřednictvím průzkumu „Spokojenost s léčbou“ na míru.
Každé 2 týdny během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Popište změnu v klinickém používání Mucinex® (tj. symptomy) u pacientů s SCB hlášenou pacienty v reálném světě.
Časové okno: Každý 1 týden během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Kvantitativní údaje hlášené pacientem prostřednictvím průzkumu „Symptoms“ na míru.
Každý 1 týden během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Popište změnu v klinickém použití Mucinexu® hlášeného pacienty v reálném světě (tj. kašel a tvorba sputa a jeho dopad) u pacientů s SCB.
Časové okno: Každý 1 týden během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Kvantitativní data hlášená pacientem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení kašle a sputa, CASA-Q (založené na webu a aplikacích). Jedná se o ověřený nástroj pro měření produkce kašle a sputa a jejich dopadu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo chronickou bronchitidou.
Každý 1 týden během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Popište změnu v klinickém použití Mucinex® v reálném světě hlášenou HCP (tj. nežádoucí účinky související s léčbou) u pacientů s SCB.
Časové okno: Kolikrát je potřeba během 12týdenního období podávání Mucinexu® (2. až 14. týden).
Kvantitativní data hlášená HCP prostřednictvím elektronických formulářů pro kazuistiku (průzkum „nežádoucí účinky související s léčbou“).
Kolikrát je potřeba během 12týdenního období podávání Mucinexu® (2. až 14. týden).
Popište změnu v reálném klinickém použití Mucinex® (tj. spokojenost s léčbou) u pacientů s SCB hlášeným HCP.
Časové okno: Při poslední návštěvě (14. týden).
Kvantitativní data hlášená HCP prostřednictvím elektronických formulářů pro kazuistiku (průzkum „Spokojenost s léčbou“).
Při poslední návštěvě (14. týden).
Popište změnu v klinickém použití Mucinex® (tj. energetické hladiny) u pacientů s SCB hlášeným HCP v reálném světě.
Časové okno: V 8. týdnu a při poslední návštěvě (14. týden).
Kvantitativní údaje hlášené HCP prostřednictvím elektronických formulářů případových zpráv (průzkum „Úrovně energie“).
V 8. týdnu a při poslední návštěvě (14. týden).
Popište změnu v klinickém použití Mucinex® v reálném světě hlášeném HCP (tj. využití zdrojů ve zdravotnictví) u pacientů s SCB.
Časové okno: Při výchozí návštěvě (týden 0), v týdnu 8 a při závěrečné návštěvě (14. týden).
Kvantitativní data hlášená HCP prostřednictvím elektronických formulářů pro kazuistiku (průzkum „Využití zdrojů ve zdravotnictví“).
Při výchozí návštěvě (týden 0), v týdnu 8 a při závěrečné návštěvě (14. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište míru pacientem hlášených zlepšení ePRO ePRO během léčby Mucinexem® ve srovnání s anamnézou pacienta nebo výchozí hodnotou.
Časové okno: Na začátku (týden 0) a každý 1 týden během 14týdenního období studie.
Kvantitativní data hlášená pacientem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení kašle a sputa, CASA-Q (založené na webu a aplikacích).
Na začátku (týden 0) a každý 1 týden během 14týdenního období studie.
Popište míru současného použití záchranného a/nebo udržovacího inhalátoru během léčby Mucinexem® v porovnání s anamnézou pacienta/základním stavem zjištěným jako součást záznamu o medikaci, kterou vyplnil HCP v eCRF při vstupní návštěvě.
Časové okno: Kolikrát je potřeba během 12týdenního období podávání Mucinexu® (2. až 14. týden).
Kvantitativní data hlášená HCP prostřednictvím elektronických formulářů pro kazuistiku (průzkum „nežádoucí účinky související s léčbou“).
Kolikrát je potřeba během 12týdenního období podávání Mucinexu® (2. až 14. týden).
Popište HCP hlášenou míru využití zdrojů zdravotní péče během léčby Mucinexem® ve srovnání s anamnézou pacienta nebo výchozí hodnotou.
Časové okno: Při výchozí návštěvě (týden 0), v týdnu 8 a při závěrečné návštěvě (14. týden).
Kvantitativní data hlášená HCP prostřednictvím elektronických formulářů pro kazuistiku (průzkum „Využití zdrojů ve zdravotnictví“).
Při výchozí návštěvě (týden 0), v týdnu 8 a při závěrečné návštěvě (14. týden).
Zhodnoťte spokojenost pacientů s léčbou hlášenou HCP během léčby Mucinexem®.
Časové okno: Při poslední návštěvě (14. týden).
Kvantitativní data hlášená HCP prostřednictvím elektronických formulářů pro kazuistiku (průzkum „Spokojenost s léčbou“).
Při poslední návštěvě (14. týden).
Zhodnoťte spokojenost pacientů s léčbou během léčby Mucinexem®.
Časové okno: Každé 2 týdny během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).
Kvantitativní data hlášená pacientem prostřednictvím průzkumu „Spokojenost s léčbou“ na míru.
Každé 2 týdny během 12týdenního období podávání Mucinex® (2. až 14. týden).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbací chronické bronchitidy u pacientů, kteří používají Mucinex® ke zvládání příznaků SCB.
Časové okno: Kolikrát je potřeba během 12týdenního období podávání Mucinexu® (2. až 14. týden).
Kvantitativní data hlášená HCP prostřednictvím elektronických formulářů pro kazuistiku (průzkum „nežádoucí účinky související s léčbou“).
Kolikrát je potřeba během 12týdenního období podávání Mucinexu® (2. až 14. týden).
Změna v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím u pacientů, kteří používají Mucinex® ke zvládání příznaků SCB
Časové okno: Na začátku (týden 0) a každý 1 týden během 14týdenního období studie.
Kvantitativní data hlášená pacientem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení kašle a sputa, CASA-Q (založené na webu a aplikacích). Jedná se o ověřený nástroj pro měření produkce kašle a sputa a jejich dopadu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo chronickou bronchitidou.
Na začátku (týden 0) a každý 1 týden během 14týdenního období studie.
Změna kvality života související se zdravím hlášená HCP u pacientů, kteří používají Mucinex® ke zvládání příznaků SCB.
Časové okno: V 8. týdnu a při poslední návštěvě (14. týden).
Kvantitativní údaje hlášené HCP prostřednictvím elektronických formulářů případových zpráv (průzkum „Úrovně energie“).
V 8. týdnu a při poslední návštěvě (14. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Health Research

Spolupracovníci

Vitaccess Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5132-02-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guafenesinové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit