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Un estudio para explorar si el uso a largo plazo de Mucinex puede ayudar con los síntomas en pacientes con bronquitis crónica estable. (AHR CB)

18 de marzo de 2026 actualizado por: American Health Research

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar los efectos del uso a largo plazo de Mucinex® en pacientes con bronquitis crónica estable.

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo diseñado para determinar la efectividad de Mucinex® cuando lo usan los pacientes para tratar la SCB durante un período de 12 semanas, luego de un período de preinclusión de 2 semanas sin tratamiento (para establecer una línea de base).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos se recopilarán a través de la plataforma Vitaccess Real™ de pacientes adultos con SCB y HCP con sede en los EE. UU. Durante el período de 12 semanas de recibir tratamiento, los pacientes participantes tomarán Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg en total) dos veces al día y completarán encuestas personalizadas semanales y el instrumento CASA-Q. Los datos informados por el paciente incluirán el uso previo de Mucinex®, el cumplimiento del tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y los síntomas.

Durante este mismo período de tiempo, los HCP informarán sobre la satisfacción con el tratamiento a través de formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) y también tendrán la capacidad de informar espontáneamente cualquier evento adverso que surja del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico de SCB en el momento del reclutamiento, hombres y mujeres, mayores de 40 años
  • Una prueba de función pulmonar con FEV1/FVC inferior a 0,7 (70 %) en el momento de la inscripción o al menos un historial de 10 años de abuso de cigarrillos.
  • Pacientes que tienen producción crónica de esputo 3 meses al año durante 2 años consecutivos y tos productiva como parte de sus síntomas.
  • Pacientes que entienden y pueden llenar un cuestionario y ePRO semanalmente
  • Pacientes que no hayan usado productos que contengan guaifenesina en el plazo de un mes desde el momento de la inscripción en el estudio
  • Pacientes con datos históricos de 6 a 12 (idealmente 12) meses, obtenidos de registros médicos electrónicos (EMR), registros de salud electrónicos (EHR) o proporcionados por el paciente a través de una entrevista.

Medicina de rescate:

• No se proporcionará ningún medicamento de rescate. Se recopilará información sobre medicamentos de rescate concurrentes, ya sea de venta libre o con receta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Participación en otro estudio que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial
  • Diagnóstico pulmonar distinto de CB (como fibrosis quística, deficiencia de alfa-1 antitripsina, bronquiectasias o fibrosis pulmonar)
  • Cáncer de pulmón activo o antecedentes de cáncer de pulmón si han pasado menos de 2 años desde la resección pulmonar u otro tratamiento, incluida la quimioterapia o la radiación. Si el paciente tiene antecedentes de cáncer de pulmón, debe estar en remisión
  • Trastorno psiquiátrico que impide la participación en el estudio
  • Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro de un año del inicio del estudio
  • Pacientes que toman antibióticos intermitentes y pacientes que toman corticosteroides orales y sistémicos (p. ej., prednisona a una dosis de > 10 mg/día).
  • Los pacientes que reciben una dosis crónica estable de antibióticos macrólidos al comienzo del estudio pueden incluirse a discreción del investigador principal.
  • Pacientes que tuvieron una exacerbación aguda de bronquitis crónica en el plazo de un mes desde el inicio del estudio que requirió esteroides o antibióticos sistemáticos
  • Hipersensibilidad a la guaifenesina, o a cualquier otro excipiente mencionado en el producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N / A. Solo un brazo.
Solo brazo. Durante el período de 12 semanas de recibir tratamiento, los pacientes participantes tomarán Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg en total) dos veces al día y completarán encuestas personalizadas semanales y el instrumento CASA-Q.
Droga: Tabletas de guafenesina
Durante el período de 12 semanas de recibir el tratamiento, los pacientes participantes tomarán Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg en total) dos veces al día.
Otros nombres:
  • Mucinex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el uso clínico real informado por el paciente de Mucinex® (es decir, antes del inicio del estudio) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0).
Datos cuantitativos informados por el paciente a través de la encuesta personalizada "Uso previo de Mucinex®". Esto comprende tres preguntas sobre el uso previo de Mucinex por parte de los pacientes, el momento aproximado de uso y la frecuencia de uso.
Al inicio (semana 0).
Describir el cambio en el uso clínico real informado por el paciente de Mucinex® (es decir, el cumplimiento del tratamiento) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: Cada 1 semana durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Datos cuantitativos informados por el paciente a través de la encuesta personalizada "Cumplimiento del tratamiento".
Cada 1 semana durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Describir el cambio en el uso clínico real informado por el paciente de Mucinex® (es decir, satisfacción con el tratamiento) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Datos cuantitativos informados por el paciente a través de la encuesta personalizada "Satisfacción con el tratamiento".
Cada 2 semanas durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Describir el cambio en el uso clínico real informado por el paciente de Mucinex® (es decir, los síntomas) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: Cada 1 semana durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Datos cuantitativos informados por el paciente a través de la encuesta personalizada "Síntomas".
Cada 1 semana durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Describir el cambio en el uso clínico real informado por el paciente de Mucinex® (es decir, producción de tos y esputo y su impacto) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: Cada 1 semana durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Datos cuantitativos informados por el paciente a través del Cuestionario de evaluación de tos y esputo, CASA-Q (basado en la web y la aplicación). Este es un instrumento validado para medir la producción de tos y esputo, y su impacto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o bronquitis crónica
Cada 1 semana durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Describir el cambio en el uso clínico real de Mucinex® informado por el HCP (es decir, eventos adversos emergentes del tratamiento) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: Tantas veces como sea necesario durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Datos cuantitativos informados por profesionales de la salud a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta "Eventos adversos emergentes del tratamiento").
Tantas veces como sea necesario durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Describir el cambio en el uso clínico real de Mucinex® informado por el HCP (es decir, la satisfacción con el tratamiento) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: En la visita final (semana 14).
Datos cuantitativos informados por HCP a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta de "satisfacción con el tratamiento").
En la visita final (semana 14).
Describir el cambio en el uso clínico real de Mucinex® informado por el HCP (es decir, los niveles de energía) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: En la semana 8 y en la visita final (semana 14).
Datos cuantitativos informados por HCP a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta "Niveles de energía").
En la semana 8 y en la visita final (semana 14).
Describir el cambio en el uso clínico real de Mucinex® informado por el HCP (es decir, el uso de recursos de atención médica) en pacientes con SCB.
Periodo de tiempo: En la visita inicial (semana 0), en la semana 8 y en la visita final (semana 14).
Datos cuantitativos informados por HCP a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta "Uso de recursos de atención médica").
En la visita inicial (semana 0), en la semana 8 y en la visita final (semana 14).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describa la tasa de mejoras de ePRO en bronquitis crónica informadas por el paciente durante el tratamiento con Mucinex® en comparación con el historial del paciente o la línea de base.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y cada 1 semana durante el período de estudio de 14 semanas.
Datos cuantitativos informados por el paciente a través del Cuestionario de evaluación de tos y esputo, CASA-Q (basado en la web y la aplicación).
Al inicio (semana 0) y cada 1 semana durante el período de estudio de 14 semanas.
Describa la tasa de uso concomitante de inhaladores de rescate y/o mantenimiento durante el tratamiento con Mucinex® en comparación con el historial/línea de base del paciente establecido como parte del registro de medicación completado por el HCP en el eCRF en la visita de línea de base.
Periodo de tiempo: Tantas veces como sea necesario durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Datos cuantitativos informados por profesionales de la salud a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta "Eventos adversos emergentes del tratamiento").
Tantas veces como sea necesario durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Describa la tasa de utilización de recursos de atención médica informada por el HCP durante el tratamiento con Mucinex® en comparación con el historial del paciente o la línea de base.
Periodo de tiempo: En la visita inicial (semana 0), en la semana 8 y en la visita final (semana 14).
Datos cuantitativos informados por HCP a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta "Uso de recursos de atención médica").
En la visita inicial (semana 0), en la semana 8 y en la visita final (semana 14).
Evalúe la satisfacción del tratamiento informada por HCP de los pacientes mientras están en tratamiento con Mucinex®.
Periodo de tiempo: En la visita final (semana 14).
Datos cuantitativos informados por HCP a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta de "satisfacción con el tratamiento").
En la visita final (semana 14).
Evalúe la satisfacción del tratamiento informada por el paciente durante el tratamiento con Mucinex®.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Datos cuantitativos informados por el paciente a través de la encuesta personalizada "Satisfacción con el tratamiento".
Cada 2 semanas durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones de bronquitis crónica en pacientes que usan Mucinex® para controlar los síntomas de SCB.
Periodo de tiempo: Tantas veces como sea necesario durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Datos cuantitativos informados por profesionales de la salud a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta "Eventos adversos emergentes del tratamiento").
Tantas veces como sea necesario durante el período de 12 semanas de recibir Mucinex® (semana 2 a 14).
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente en pacientes que usan Mucinex® para controlar los síntomas de SCB
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y cada 1 semana durante el período de estudio de 14 semanas.
Datos cuantitativos informados por el paciente a través del Cuestionario de evaluación de tos y esputo, CASA-Q (basado en la web y la aplicación). Este es un instrumento validado para medir la producción de tos y esputo, y su impacto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o bronquitis crónica
Al inicio (semana 0) y cada 1 semana durante el período de estudio de 14 semanas.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el HCP en pacientes que usan Mucinex® para controlar los síntomas de SCB.
Periodo de tiempo: En la semana 8 y en la visita final (semana 14).
Datos cuantitativos informados por HCP a través de formularios electrónicos de informes de casos (encuesta "Niveles de energía").
En la semana 8 y en la visita final (semana 14).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Health Research

Colaboradores

Vitaccess Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5132-02-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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