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Um estudo para explorar se o uso prolongado de Mucinex pode ajudar com os sintomas em pacientes com bronquite crônica estável. (AHR CB)

18 de março de 2026 atualizado por: American Health Research

Um estudo aberto, multicêntrico e de grupo único para avaliar os efeitos do uso prolongado de Mucinex® em pacientes com bronquite crônica estável.

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de grupo único, projetado para determinar a eficácia de Mucinex® quando usado por pacientes para tratar SCB durante um período de 12 semanas, após um período inicial de 2 semanas sem tratamento (para estabelecer uma linha de base).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados serão coletados por meio da plataforma Vitaccess Real[TM] de pacientes adultos com SCB e HCPs baseados nos EUA. Durante o período de 12 semanas de tratamento, os pacientes participantes tomarão Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg no total) duas vezes ao dia e completarão pesquisas personalizadas semanais e o instrumento CASA-Q. Os dados relatados pelo paciente incluirão uso anterior de Mucinex®, adesão ao tratamento, satisfação com o tratamento e sintomas.

Durante esse mesmo período, os profissionais de saúde relatarão a satisfação com o tratamento por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) e também terão a capacidade de relatar espontaneamente quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico de SCB no recrutamento, homens e mulheres, com mais de 40 anos de idade
  • Um teste de função pulmonar com FEV1/FVC inferior a 0,7 (70%) no momento da inscrição ou pelo menos 10 anos de história de abuso de cigarro.
  • Pacientes com produção crônica de escarro 3 meses por ano, por 2 anos consecutivos e tosse produtiva como parte de seus sintomas.
  • Pacientes que entendem e são capazes de preencher um questionário e o ePRO semanalmente
  • Pacientes que não usaram produtos contendo guaifenesina dentro de um mês a partir do momento da inscrição no estudo
  • Pacientes com dados históricos de 6 a 12 (idealmente 12) meses - recuperados de registros médicos eletrônicos (EMR), registros eletrônicos de saúde (EHRs) ou fornecidos pelo paciente por meio de entrevista.

Medicina de resgate:

• Nenhum medicamento de resgate será fornecido. Serão coletadas informações sobre medicamentos de resgate simultâneos, sejam de venda livre ou por prescrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Participação em outro estudo envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias da visita inicial
  • Diagnóstico pulmonar diferente de CB (como fibrose cística, deficiência de alfa-1 antitripsina, bronquiectasia ou fibrose pulmonar)
  • Câncer de pulmão ativo ou história de câncer de pulmão se houver menos de 2 anos desde a ressecção pulmonar ou outro tratamento, incluindo quimioterapia ou radiação. Se o paciente tiver histórico de câncer de pulmão, ele deve estar em remissão
  • Transtorno psiquiátrico que impede a participação no estudo
  • História de abuso de álcool e/ou drogas dentro de um ano do início do estudo
  • Pacientes em uso intermitente de antibióticos e pacientes em uso de corticosteroides orais e sistêmicos (por exemplo, prednisona em dose > 10 mg/dia).
  • Os pacientes em uma dose estável crônica de antibióticos macrolídeos no início do estudo podem ser incluídos a critério do Investigador Principal.
  • Pacientes que tiveram uma exacerbação aguda de bronquite crônica dentro de um período de um mês após o início do estudo que necessitou de esteroides ou antibióticos sistemáticos
  • Hipersensibilidade à guaifenesina ou a qualquer outro excipiente listado no produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N / D. Apenas um braço.
Braço único. Durante o período de 12 semanas de tratamento, os pacientes participantes tomarão Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg no total) duas vezes ao dia e completarão pesquisas personalizadas semanais e o instrumento CASA-Q.
Medicamento: Comprimidos de guafenesina
Durante o período de 12 semanas de tratamento, os pacientes participantes tomarão Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (total de 1200 mg) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Mucinex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o uso clínico de Mucinex® relatado pelo paciente no mundo real (ou seja, antes do início do estudo) em pacientes com SCB.
Prazo: No início (semana 0).
Dados quantitativos relatados pelo paciente por meio da pesquisa personalizada "Uso prévio de Mucinex®". Isso inclui três perguntas sobre o uso anterior de Mucinex pelos pacientes, o tempo aproximado de uso e a frequência de uso.
No início (semana 0).
Descrever a mudança no uso clínico de Mucinex® relatado pelo paciente no mundo real (ou seja, adesão ao tratamento) em pacientes com SCB.
Prazo: A cada 1 semana durante o período de 12 semanas de recebimento de Mucinex® (semana 2 a 14).
Dados quantitativos relatados pelo paciente por meio de pesquisa personalizada de "conformidade com o tratamento".
A cada 1 semana durante o período de 12 semanas de recebimento de Mucinex® (semana 2 a 14).
Descrever a mudança no uso clínico de Mucinex® relatado pelo paciente no mundo real (ou seja, satisfação com o tratamento) em pacientes com SCB.
Prazo: A cada 2 semanas durante o período de 12 semanas recebendo Mucinex® (semana 2 a 14).
Dados quantitativos relatados pelo paciente por meio de pesquisa personalizada de "satisfação com o tratamento".
A cada 2 semanas durante o período de 12 semanas recebendo Mucinex® (semana 2 a 14).
Descrever a mudança no uso clínico de Mucinex® relatado pelo paciente no mundo real (ou seja, sintomas) em pacientes com SCB.
Prazo: A cada 1 semana durante o período de 12 semanas de recebimento de Mucinex® (semana 2 a 14).
Dados quantitativos relatados pelo paciente por meio de pesquisa personalizada de "Sintomas".
A cada 1 semana durante o período de 12 semanas de recebimento de Mucinex® (semana 2 a 14).
Descrever a mudança no uso clínico de Mucinex® relatado pelo paciente no mundo real (ou seja, tosse e produção de escarro e seu impacto) em pacientes com SCB.
Prazo: A cada 1 semana durante o período de 12 semanas de recebimento de Mucinex® (semana 2 a 14).
Dados quantitativos relatados pelo paciente por meio do Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro, CASA-Q (baseado na web e em aplicativo). Este é um instrumento validado para medir a tosse e a produção de escarro e seu impacto em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou bronquite crônica
A cada 1 semana durante o período de 12 semanas de recebimento de Mucinex® (semana 2 a 14).
Descrever a mudança no uso clínico de Mucinex® no mundo real relatado pelo HCP (ou seja, eventos adversos emergentes do tratamento) em pacientes com SCB.
Prazo: Quantas vezes forem necessárias durante o período de 12 semanas de tratamento com Mucinex® (semana 2 a 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (pesquisa de "eventos adversos emergentes do tratamento").
Quantas vezes forem necessárias durante o período de 12 semanas de tratamento com Mucinex® (semana 2 a 14).
Descrever a mudança no uso clínico do mundo real relatado pelo HCP de Mucinex® (ou seja, satisfação com o tratamento) em pacientes com SCB.
Prazo: Na visita final (semana 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (pesquisa de "satisfação com o tratamento").
Na visita final (semana 14).
Descrever a mudança no uso clínico do mundo real relatado pelo HCP de Mucinex® (ou seja, níveis de energia) em pacientes com SCB.
Prazo: Na semana 8 e na visita final (semana 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relatórios de casos (pesquisa de "níveis de energia").
Na semana 8 e na visita final (semana 14).
Descrever a mudança no uso clínico do mundo real relatado pelo HCP de Mucinex® (ou seja, uso de recursos de saúde) em pacientes com SCB.
Prazo: Na visita inicial (semana 0), na semana 8 e na visita final (semana 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (pesquisa "Uso de recursos de saúde").
Na visita inicial (semana 0), na semana 8 e na visita final (semana 14).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a taxa de melhoras de bronquite crônica relatadas pelo paciente durante o tratamento com Mucinex® em comparação com o histórico do paciente ou linha de base.
Prazo: No início (semana 0) e a cada 1 semana durante o período de estudo de 14 semanas.
Dados quantitativos relatados pelo paciente por meio do Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro, CASA-Q (baseado na web e em aplicativo).
No início (semana 0) e a cada 1 semana durante o período de estudo de 14 semanas.
Descrever a taxa de uso concomitante de inalador de resgate e/ou manutenção durante o tratamento com Mucinex® em comparação com o histórico/linha de base do paciente estabelecido como parte do Registro de Medicação preenchido pelo HCP no eCRF na visita de linha de base.
Prazo: Quantas vezes forem necessárias durante o período de 12 semanas de tratamento com Mucinex® (semana 2 a 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (pesquisa de "eventos adversos emergentes do tratamento").
Quantas vezes forem necessárias durante o período de 12 semanas de tratamento com Mucinex® (semana 2 a 14).
Descrever a taxa de utilização de recursos de saúde relatada pelo HCP durante o tratamento com Mucinex® em comparação com o histórico do paciente ou linha de base.
Prazo: Na visita inicial (semana 0), na semana 8 e na visita final (semana 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (pesquisa "Uso de recursos de saúde").
Na visita inicial (semana 0), na semana 8 e na visita final (semana 14).
Avalie a satisfação do tratamento relatada pelo HCP dos pacientes durante o tratamento com Mucinex®.
Prazo: Na visita final (semana 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (pesquisa de "satisfação com o tratamento").
Na visita final (semana 14).
Avalie a satisfação com o tratamento relatada pelo paciente durante o tratamento com Mucinex®.
Prazo: A cada 2 semanas durante o período de 12 semanas recebendo Mucinex® (semana 2 a 14).
Dados quantitativos relatados pelo paciente por meio de pesquisa personalizada de "satisfação com o tratamento".
A cada 2 semanas durante o período de 12 semanas recebendo Mucinex® (semana 2 a 14).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbações de bronquite crônica em pacientes que usam Mucinex® para controlar os sintomas da SCB.
Prazo: Quantas vezes forem necessárias durante o período de 12 semanas de tratamento com Mucinex® (semana 2 a 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (pesquisa de "eventos adversos emergentes do tratamento").
Quantas vezes forem necessárias durante o período de 12 semanas de tratamento com Mucinex® (semana 2 a 14).
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em pacientes que usam Mucinex® para controlar os sintomas da SCB
Prazo: No início (semana 0) e a cada 1 semana durante o período de estudo de 14 semanas.
Dados quantitativos relatados pelo paciente por meio do Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro, CASA-Q (baseado na web e em aplicativo). Este é um instrumento validado para medir a tosse e a produção de escarro e seu impacto em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou bronquite crônica
No início (semana 0) e a cada 1 semana durante o período de estudo de 14 semanas.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo HCP em pacientes que usam Mucinex® para controlar os sintomas da SCB.
Prazo: Na semana 8 e na visita final (semana 14).
Dados quantitativos relatados por profissionais de saúde por meio de formulários eletrônicos de relatórios de casos (pesquisa de "níveis de energia").
Na semana 8 e na visita final (semana 14).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Health Research

Colaboradores

Vitaccess Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5132-02-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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