Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, voiko Mucinexin pitkäaikainen käyttö auttaa oireisiin potilailla, joilla on stabiili krooninen keuhkoputkentulehdus. (AHR CB)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: American Health Research

Avoin, monikeskus, yhden ryhmän tutkimus Mucinex®:n pitkäaikaisen käytön vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili krooninen keuhkoputkentulehdus.

Tämä on avoin, monikeskus, yhden ryhmän tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään Mucinex®-valmisteen tehokkuus, kun potilaat käyttävät sitä SCB:n hoitoon 12 viikon ajan, sen jälkeen, kun 2 viikon sisäänajojakso ilman hoitoa (selvittääkseen perusviiva).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kerätään Vitaccess Real[TM] -alustan kautta aikuispotilailta, joilla on SCB ja HCP:t Yhdysvalloissa. Hoidon 12 viikon aikana potilaat ottavat Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (yhteensä 1200 mg) kahdesti päivässä ja suorittavat viikoittaisia ​​mittatilaustutkimuksia ja CASA-Q-instrumenttia. Potilaiden ilmoittamat tiedot sisältävät aiemman Mucinexin® käytön, hoidon noudattamisen, hoitotyytyväisyyden ja oireet.

Tänä samana ajanjaksona terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat hoitotyytyväisyydestään sähköisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) avulla, ja heillä on myös mahdollisuus ilmoittaa spontaanisti kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on SCB-diagnoosi rekrytoinnin yhteydessä
  • Keuhkojen toimintatesti, jonka FEV1/FVC on alle 0,7 (70 %) ilmoittautumishetkellä tai vähintään 10 vuoden tupakointihistoria.
  • Potilaat, joilla on kroonista ysköksen eritystä 3 kuukautta vuodessa 2 peräkkäisenä vuotena ja hedelmällistä yskää osana oireita.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja osaavat täyttää kyselylomakkeen ja ePRO:n viikoittain
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet guaifenesiiniä sisältäviä tuotteita kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on 6–12 (mieluiten 12) kuukauden historialliset tiedot - haettu joko sähköisistä potilaskertomuksista (EMR), sähköisistä terveystietueista (EHR) tai potilaan haastattelun kautta.

Pelastuslääketiede:

• Pelastuslääkettä ei toimiteta. Tietoja samanaikaisista pelastuslääkkeistä, joko itsehoito- tai reseptilääkkeistä, kerätään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Muu keuhkodiagnoosi kuin CB (kuten kystinen fibroosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, bronkiektaasi tai keuhkofibroosi)
  • Aktiivinen keuhkosyöpä tai aiempi keuhkosyöpä, jos keuhkojen resektiosta tai muusta hoidosta, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito, on kulunut alle 2 vuotta. Jos potilaalla on ollut keuhkosyöpä, hänen on oltava remissiossa
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää osallistumisen tutkimukseen
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä opintojen alkamisesta
  • Potilaat, jotka käyttävät ajoittaisia ​​antibiootteja ja potilaat, jotka käyttävät oraalisia ja systeemisiä kortikosteroideja (esim. prednisonia annoksella > 10 mg/vrk).
  • Potilaat, jotka saavat kroonista vakaata makrolidiantibioottia tutkimuksen alussa, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla oli kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen kuukauden sisällä systemaattisia steroideja tai antibiootteja vaativan tutkimuksen aloittamisesta
  • Yliherkkyys guaifenesiinille tai jollekin muulle valmisteessa mainitulle apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei käytössä. Vain yksi käsi.
Yksi käsi. Hoidon 12 viikon aikana potilaat ottavat Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (yhteensä 1200 mg) kahdesti päivässä ja suorittavat viikoittaisia ​​mittatilaustutkimuksia ja CASA-Q-instrumenttia.
Lääke: Guafenesiinitabletit
Hoidon 12 viikon aikana potilaat ottavat Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (yhteensä 1200 mg) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Mucinex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile potilaiden ilmoittamaa Mucinex®:n kliinistä käyttöä tosielämässä (eli ennen tutkimuksen aloittamista) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0).
Potilaiden raportoimat kvantitatiiviset tiedot "Mucinex®:n aikaisemmasta käytöstä" tehdyn tilaustutkimuksen kautta. Tämä sisältää kolme kysymystä, jotka koskevat potilaiden aiempaa Mucinexin käyttöä, likimääräistä käytön ajoitusta ja käyttötiheyttä.
Lähtötilanteessa (viikko 0).
Kuvaile muutosta potilaiden ilmoittamassa todellisessa kliinisessä Mucinex®-käytössä (eli hoitomyöntyvyydessä) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: Joka 1. viikko Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Potilaiden raportoimat kvantitatiiviset tiedot "Hoidon noudattaminen" -tutkimuksen kautta.
Joka 1. viikko Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Kuvaile muutosta potilaiden ilmoittamassa todellisessa Mucinex®:n kliinisessä käytössä (eli hoitotyytyväisyydessä) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon Mucinex®-hoidon aikana (viikko 2-14).
Potilaiden raportoimat kvantitatiiviset tiedot "Tyytyväisyys hoitoon" -tutkimuksen kautta.
2 viikon välein 12 viikon Mucinex®-hoidon aikana (viikko 2-14).
Kuvaile muutosta potilaiden ilmoittamassa todellisessa Mucinex®:n kliinisessä käytössä (eli oireissa) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: Joka 1. viikko Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Potilaiden raportoimat kvantitatiiviset tiedot "Oireet" -tilaustutkimuksen kautta.
Joka 1. viikko Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Kuvaile muutosta potilaiden ilmoittamassa todellisessa Mucinex®:n kliinisessä käytössä (eli yskän ja ysköksen eritys ja sen vaikutus) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: Joka 1. viikko Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Potilaiden ilmoittamat kvantitatiiviset tiedot Cough and Stutum Assessment Questionnairen CASA-Q:n kautta (verkko- ja sovelluspohjainen). Tämä on validoitu väline, jolla mitataan yskän ja ysköksen eritystä ja niiden vaikutusta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus
Joka 1. viikko Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Kuvaile muutosta HCP:n raportoimassa Mucinex®:n todellisessa kliinisessä käytössä (eli hoidon aiheuttamat haittatapahtumat) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: Niin monta kertaa kuin tarvitaan Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Treatment-emergent haittatapahtumat" -tutkimus).
Niin monta kertaa kuin tarvitaan Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Kuvaile muutosta HCP:n raportoimassa Mucinex®:n todellisessa kliinisessä käytössä (eli hoitotyytyväisyydessä) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (viikko 14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Treatment Satisfaction" -tutkimus).
Viimeisellä vierailulla (viikko 14).
Kuvaile muutosta HCP:n raportoimassa Mucinex®:n todellisessa kliinisessä käytössä (eli energiatasoissa) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: Viikolla 8 ja viimeisellä vierailulla (viikko 14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Energiatasot" -tutkimus).
Viikolla 8 ja viimeisellä vierailulla (viikko 14).
Kuvaile muutosta HCP:n raportoimassa Mucinex®:n todellisessa kliinisessä käytössä (eli terveydenhuollon resurssien käytössä) potilailla, joilla on SCB.
Aikaikkuna: Peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 8 ja viimeisellä käynnillä (viikko 14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Terveydenhuollon resurssien käyttö" -tutkimus).
Peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 8 ja viimeisellä käynnillä (viikko 14).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile potilaiden ilmoittamien kroonisen keuhkoputkentulehduksen ePRO-parannusten määrää Mucinex®-hoidon aikana verrattuna potilaan historiaan tai lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja 1 viikon välein 14 viikon tutkimusjakson aikana.
Potilaiden ilmoittamat kvantitatiiviset tiedot Cough and Stutum Assessment Questionnairen CASA-Q:n kautta (verkko- ja sovelluspohjainen).
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja 1 viikon välein 14 viikon tutkimusjakson aikana.
Kuvaa samanaikaisen pelastus- ja/tai ylläpitoinhalaattorin käyttöaste Mucinex®-hoidon aikana verrattuna potilaan historiaan/perustilanteeseen, joka on määritetty osana lääketietueiden lokia, jonka HCP täytti eCRF:ssä lähtötilanteen käynnin aikana.
Aikaikkuna: Niin monta kertaa kuin tarvitaan Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Treatment-emergent haittatapahtumat" -tutkimus).
Niin monta kertaa kuin tarvitaan Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Kuvaile HCP:n raportoimaa terveydenhuollon resurssien käyttöastetta Mucinex®-hoidon aikana verrattuna potilashistoriaan tai lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 8 ja viimeisellä käynnillä (viikko 14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Terveydenhuollon resurssien käyttö" -tutkimus).
Peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 8 ja viimeisellä käynnillä (viikko 14).
Arvioi HCP:n raportoimaa potilaiden hoitotyytyväisyyttä Mucinex®-hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (viikko 14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Treatment Satisfaction" -tutkimus).
Viimeisellä vierailulla (viikko 14).
Arvioi potilaiden ilmoittamaa hoitotyytyväisyyttä Mucinex®-hoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon Mucinex®-hoidon aikana (viikko 2-14).
Potilaiden raportoimat kvantitatiiviset tiedot "Tyytyväisyys hoitoon" -tutkimuksen kautta.
2 viikon välein 12 viikon Mucinex®-hoidon aikana (viikko 2-14).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemisaste potilailla, jotka käyttävät Mucinexia® SCB:n oireiden hallintaan.
Aikaikkuna: Niin monta kertaa kuin tarvitaan Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Treatment-emergent haittatapahtumat" -tutkimus).
Niin monta kertaa kuin tarvitaan Mucinex®-hoidon 12 viikon aikana (viikko 2-14).
Muutos potilaiden ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa potilailla, jotka käyttävät Mucinexia® SCB:n oireiden hallintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja 1 viikon välein 14 viikon tutkimusjakson aikana.
Potilaiden ilmoittamat kvantitatiiviset tiedot Cough and Stutum Assessment Questionnairen CASA-Q:n kautta (verkko- ja sovelluspohjainen). Tämä on validoitu väline, jolla mitataan yskän ja ysköksen eritystä ja niiden vaikutusta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja 1 viikon välein 14 viikon tutkimusjakson aikana.
Muutos HCP:n raportoimassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa potilailla, jotka käyttävät Mucinexia® SCB:n oireiden hallintaan.
Aikaikkuna: Viikolla 8 ja viimeisellä vierailulla (viikko 14).
HCP:n raportoimat kvantitatiiviset tiedot sähköisten tapausraporttilomakkeiden kautta ("Energiatasot" -tutkimus).
Viikolla 8 ja viimeisellä vierailulla (viikko 14).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Health Research

Yhteistyökumppanit

Vitaccess Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5132-02-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa